Hyppää sisältöön
Valtioneuvosto ja ministeriöt Media

Lääkelakiin muutoksia lääkevalmisteen myyntilupamenettelyihin ja lääkevaihtoon

Sosiaali- ja terveysministeriö
25.8.2005 10.59
Tiedote -

Hallitus ehdottaa muutettavaksi lääkelakia Euroopan unionin uusien lääkesäännösten toimeenpanemiseksi. Lisäksi lääkelain lääkevaihtoa koskevia säännöksiä ehdotetaan muutettavaksi siten, että lääkevaihdon ulkopuolelle rajattaisiin eräät patenttisuojan piirissä olevat lääkeaineet. hallitus päätti lakiehdotuksen sisällöstä 25. elokuuta. Presidentin on tarkoitus antaa lakiehdotus eduskunnalle seuraavana päivänä.

Lääkevalmisteen käyttäminen edellyttää lupaa, tai jos kysymyksessä on perinteinen kasvisrohdosvalmiste tai homeopaattinen lääke, rekisteröintiä. Myyntilupa- ja rekisteröintimenettelyä koskevat lääkelain säännökset uudistetaan. Muutokset koskevat erityisesti rinnakkaisvalmisteiden myyntilupia sekä kasvisrohdosvalmisteiden ja homeopaattisten lääkkeiden rekisteröintiä. Lupa ja rekisteröinti olisivat voimassa aluksi viisi vuotta ja sen jälkeen pääsääntöisesti toistaiseksi, kun ne nykyisin ovat aina määräaikaisia. Määräaikaisuuden poistumisen johdosta lääketurvatoimintaa tehostetaan mm. haittavaikutusseurantaa parantamalla ja lisäämällä valvontaviranomaisen, lääkelaitoksen, oikeutta ja mahdollisuuksia saada tietoja lääkealan yrityksiltä.

Lääkevaihtoa valmisteltaessa tarkoituksena oli, että vaihto ei koskisi patentilla suojattuja lääkeaineita. Suomessa lääkevaihtoon on kuitenkin tullut lääkevalmisteita, joita suojaa patentti. Lääkevaihtoon on myös tullut näiden valmisteiden rinnakkaisvalmisteita. Tämä johtuu siitä, että Suomessa lääkeaine oli mahdollista patentoida vasta vuonna 1995. Aikaisemmin uudelle lääkekeksinnölle oli mahdollista saada vain ns. menetelmäpatentti, joka suojaa vain lääkeaineen valmistusmenetelmää.

Nyt lääkevaihdon ulkopuolelle ehdotetaan rajattavaksi sellaiset lääkevalmisteet, joiden vaikuttavan aineen valmistusmenetelmää suojaa ennen vuotta 1995 tehdyn hakemuksen perusteella myönnetty patentti, jonka myöntäminen on perustunut valmistettavan aineen uutuuteen, tai tällaiseen patenttiin perustuva lisäsuojatodistus. Heti patentin tai sen lisäsuojatodistuksen rauettua voitaisiin tällaiset valmisteet ottaa mukaan lääkevaihtoon.

Tällä hetkellä myynnissä olevista lääkkeistä 2 rajautuisi väliaikaisesti lääkevaihdon ulkopuolelle. Jatkossa uudistus koskisi enimmillään 64 lääkettä.

Lisätietoja: hallitusneuvos Pekka Järvinen, STM, puh. 09-160 73800

Sivun alkuun