Komissio esittää muutoksia lääkkeiden korvattavuus- ja hintakäsittelyyn
Euroopan komissio on antanut direktiiviehdotuksen, jonka tavoitteena on parantaa lääkkeiden hinnoittelumenettelyn avoimuutta ja nopeuttaa uusien lääkkeiden saatavuutta. Hinnoittelu- ja korvattavuusmenettelytapoja EU:n jäsenmaissa ohjaa nk. transparenssidirektiivi, joka komission mukaan olisi saatettava vastaamaan muuttuneita lääkemarkkinoita.
Komissio esittää, että kansallisen viranomaisen, Suomessa lääkkeiden hintalautakunnan, tulisi tehdä lääkkeen korvattavuutta ja hintaa koskevat päätökset nykyistä lyhyemmässä määräajassa. Hakemuksen käsittelyyn varattu määräaika voisi vaihdella hakemuksesta riippuen 15 päivästä 180 päivään. Direktiiviehdotuksen mukaan viranomaisella voitaisiin asettaa erilaisia seuraamuksia, jos käsittelyaikoja ei noudatettaisi.
Lisäksi direktiiviehdotus sisältää jäsenmaita koskevia uusia raportointivelvollisuuksia. Toteutuessaan ehdotus lisäisi jäsenmaiden viranomaisten hallinnollista työtä.
Valtioneuvosto katsoo, että komission esittämillä keinoilla ei välttämättä saavuteta toivottuja tavoitteita. Hakemusten käsittelyyn liittyvät ehdotukset saattaisivat lisätä byrokratiaa ja estää joustavien menettelytapojen käyttöä. Lääkkeiden korvattavaksi tuleminen saattaisi jopa viivästyä nykyisestä, jos komission ehdotusten seurauksena viranomaisen tekemien hylkäävien päätösten määrä kasvaisi. Komission ehdotus voisi myös heikentää jäsenmaiden mahdollisuuksiahallita korvausjärjestelmiään ja niiden kustannuksia. Ehdotettujen muutosten toteuttaminen edellyttäisi viranomaisen henkilöstön ja taloudellisten voimavarojen lisäämistä.
Valtioneuvoston mielestä avoimuuden lisääminen lääkkeiden korvattavuutta ja hintoja koskevassa päätöksenteossa on kannatettava tavoite. Samoin valtioneuvosto suhtautuu myönteisesti tarpeettomien viiveiden poistamiseen korvattavuutta koskevassa päätöksenteossa. Direktiiviehdotus sisältää kuitenkin vielä paljon tulkinnanvaraisia sanamuotoja, joita on selkiytettävä ennen kuin voidaan arvioida direktiiviehdotuksen todelliset vaikutukset.
Valtioneuvosto toteaa myös, että direktiiviehdotuksessa on kiinnitetty huomiota vain viranomaisen toiminnan avoimuuteen. Kokonaisuuden kannalta olisi tärkeää, että myös lääkeyritykset noudattaisivat hinta- ja korvattavuuskäsittelyssä avoimuuden ja läpinäkyvyyden tavoitteita.
Euroopan komissio antoi 1. maaliskuuta ehdotuksensa direktiiviksi ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden hintojen säännöstelytoimenpiteiden avoimuudesta ja kyseisten lääkkeiden sisällyttämisestä yleisen sairausvakuutuksen korvausjärjestelmän piiriin. Valtioneuvosto päätti lähettää aiheesta U-kirjelmän eduskunnalle12. huhtikuuta.
Lisätietojaneuvotteleva virkamies Pekka Humalto, p. 09 160 73914, [email protected]
Muualla palvelussamme Muualla verkossa Euroopan komission direktiiviehdotus
2012/0035 (COD)