Erityisille sairaalakäyttöön valmistettaville lääkkeille laatuvaatimuksia
Sosiaalipoliittinen ministeriryhmä käsitteli kokouksessaan torstaina 12. helmikuuta EU-säännöksien toimeenpanosta johtuvaa ehdotusta lääkelain muutokseksi. Säännökset koskevat muun muassa pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden valmistusta yksinomaan sairaalakäyttöön.
EU-asetuksen mukaan ilman myyntilupaa olevien geeni- ja soluterapialääkkeiden valmistukselle on oltava Lääkelaitoksen myöntämä lupa. Valmistukselta edellytetään myös eurooppalaisten laatuvaatimusten noudattamista. Laatuvaatimuksia laaditaan parhaillaan Euroopan lääkevirastossa.
Pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävät lääkkeet ovat korkean riskin tuotteita. Nyt ehdotetulla lupamenettelyllä voitaisiin turvata, että lääkkeiden valmistus yksittäisille potilaille on säädettyjen laatuvaatimusten mukainen. Nämä laatuvaatimukset varmistavat sen, että yksittäisille potilaille valmistettavat lääkkeet ovat mikrobiologisesti turvallisia ja ovat laadultaan yhtä hyviä kuin muissa Euroopan maissa valmistettavat vastaavat lääkkeet.
Samalla käsiteltiin myös lääkelain muuttamista siten, että Elintarviketurvallisuusvirastolle annettaisiin oikeus tuoda maahan, myydä ja jaella eräiden vaarallisten eläintautien ehkäisyyn tarvittavia immunologisia eläinlääkkeitä. Tämä helpottaisi viraston toimintaa erityisesti silloin, kun kaupalliset lääketukkukaupat eivät ole kiinnostuneita tuomaan maahan vakavien eläintautien toteamiseen ja ennaltaehkäisyyn tarvittavia immunologisia eläinlääkkeitä.
Lääkelain muutoksesta on tarkoitus antaa hallituksen esitys lähiaikoina.
Lisätietoja: hallitusneuvos Pekka Järvinen, puh. (09) 160 73800, 050 5638 347