Erityiset sairaalassa valmistettavat lääkkeet tarvitsevat Lääkelaitoksen luvan
Vuoden 2010 alusta alkaen pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien, myyntiluvattomien lääkkeiden valmistus sairaalakäyttöön edellyttää Lääkelaitoksen myöntämää lupaa. Valmistukselta edellytetään myös eurooppalaisten laatuvaatimusten noudattamista. Hallitus esitti lain vahvistamista torstaina 7. toukokuuta. Tasavallan presidentin on tarkoitus vahvistaa laki perjantaina.
Pitkälle kehitetyssä terapiassa käytetyt lääkkeet ovat korkean riskin tuotteita. Lupamenettelyllä turvataan, että lääkkeiden valmistus yksittäisille potilaille on säädettyjen laatuvaatimusten mukainen. Laatuvaatimukset varmistavat sen, että yksittäisille potilaille valmistettavat lääkkeet ovat mikrobiologisesti turvallisia ja ovat laadultaan yhtä hyviä kuin muissa Euroopan maissa valmistettavat vastaavat lääkkeet.
Toukokuun 18. päivästä 2009 alkaen Elintarviketurvallisuusvirastolla on oikeus tuoda maahan, myydä ja jaella eräiden vaarallisten eläintautien ehkäisyyn tarvittavia immunologisia eläinlääkkeitä. Tämä helpottaa viraston toimintaa erityisesti silloin, kun kaupalliset lääketukkukaupat eivät ole kiinnostuneita tuomaan maahan vakavien eläintautien toteamiseen ja ennaltaehkäisyyn tarvittavia immunologisia eläinlääkkeitä.
Lisäksi lääkkeiden tukkuhintaa koskeva säännös täydentyy siten, että neljännesvuosittain mahdollisesti toteutuva lääkkeen viitehinnan muutos ei lisääpotilaan lääkekuluja, kun hänelle toimitetaan koneellisessa annosjakelussa pakattuja lääkkeitä.
LisätietojaJohtaja Pekka Järvinen, puh. (09) 160 73800, 050 5638 347