Biopankkilaki voimaan 1.9. - Laki edistää tutkimusta ja turvaa yksilön oikeudet

Biopankkilaissa säädetään näytteet omistavista biopankeista. Lisäksi laissa säädetään suostumuksesta ja tutkimuseettisestä ennakkoarvioinnista näytteiden ja niihin liittyvien tietojen keräämisen ja käytön edellytyksenä.

Itsemääräämisoikeus turvataan kirjallisella suostumuksella

Lain lähtökohtana on henkilön kirjallisesti antama suostumus hänestä otettujen näytteiden ja niihin liittyvien tietojen säilyttämiseen biopankissa ja käyttämiseen biopankkitutkimuksessa.

Näytteen antajalla on oikeus pyynnöstään saada tieto siitä, mistä rekistereistä häntä koskevia tietoja on saatu ja mihin tutkimuksiin näytteitä on luovutettu. Hänellä on pyynnöstään oikeus saada terveydentilaansa koskeva näytteestä määritetty tieto. Lisäksi hänellä on oikeus peruuttaa suostumus, rajoittaa antamaansa suostumusta ja kieltää näytteen käyttö tutkimuksessa.

Nimenomaista suostumusta vanhojen näytteiden käyttöön ei aina ole mahdollista saada näytteiden iän, niiden suuren lukumäärän tai näytteen luovuttajaa koskevan tiedon puutteellisuuden takia. Jos suuri määrä vanhoja näytteitä halutaan siirtää biopankkiin, niistä on julkaistava tiedonanto ainakin virallisessa lehdessä ja internetissä. Tiedonannossa on kerrottava muun muassa se, miten henkilö voi kieltää näytteidensä siirtämisen. Lain mukaan terveydenhuollon yksiköiden hallussa olevat vanhat näytteet voidaan siirtää biopankkeihin, ellei näytteen antaja vastusta siirtoa.

Tiedot biopankista merkitään valtakunnalliseen rekisteriin

Biopankki koostuu ihmisperäisistä solu- ja kudosnäytteistä sekä niihin liitetyistä tiedoista. Siellä olevia näytteitä voi käyttää kaikkiin biopankin toiminta-alueen mukaisiin tutkimuksiin.

Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto (Valvira) pitää yllä valtakunnallista biopankkirekisteriä. Rekisteri on julkinen, ja sinne talletetaan ajantasainen tieto Suomessa perustetuista biopankeista, biopankin omistajasta ja biopankista vastaavasta henkilöstä. Lisäksi rekisterissä on yleiset tiedot biopankeissa säilytettävien näytteiden määrästä ja tutkimusalueesta sekä näytteiden saannin edellytyksistä.

Lisäksi tutkijoilla on tietyin edellytyksin oikeus saada biopankin ylläpitämästä näyte- ja tietorekisteristä tieto siitä, löytyykö biopankista näytteitä, joita he voisivat käyttää tutkimuksessaan. Sen sijaan yksittäisten näytteiden antajien henkilötietoja tutkijat eivät voi saada, ellei tähän ole erillistä suostumusta.

Biopankin voi perustaa sekä yksityinen että julkinen toimija. Perustamisen edellytyksenä on, että valtakunnallinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta (TUKIJA) antaa siitä myönteisen lausunnon, ja että Valvira merkitsee biopankin valtakunnalliseen biopankkirekisteriin.

Lisätietoja

neuvotteleva virkamies Riitta Burrell, p. 0295 163 588
neuvotteleva virkamies Anneli Törrönen, p. 0295 163 314

Liitteet

Valtioneuvoston asetus biopankin suostumusasiakirjasta (pdf, 63.7 kB )

Valtioneuvoston asetukseen liittyvä muistio (pdf, 99.4 kB )

Sosiaali- ja terveysministeriön asetus biopankin tiedonannosta (pdf, 8 kB )

Muualla verkossa

Biopankkilaki (Finlex)

Biopankit (Valvira)

THL:n väestötutkimusten näytekokoelmat 

Valtakunnallinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta TUKIJA