Hyppää sisältöön
Valtioneuvosto ja ministeriöt Media

Apteekkien lääkevalmistus muuttuu luvanvaraiseksi toiminnaksi

Sosiaali- ja terveysministeriö
4.12.2014 14.14
Tiedote -

Hallitus esittää, että apteekkien lääkevalmistus muutetaan kokonaan luvanvaraiseksi toiminnaksi. Tavoitteena on varmistaa apteekissa valmistettavien lääkkeiden laatu ja turvallisuus.

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (Fimea) myöntäisi luvan lääkevalmistukseen, mikäli apteekin toiminta täyttää lääkevalmistuksen edellyttämät vaatimukset. Apteekissa voitaisiin valmistaa lääkkeitä vain, jos potilaan hoitoon ei olisi saatavilla myyntiluvallista tai rekisteröityä lääkevalmistetta tai lääkevalmistus olisi lääketieteellisesti ja hoidollisesti perusteltua. Lääkevalmistuksen luvanvaraisuudelle annettaisiin siirtymäaikaa helmikuun 2018 loppuun saakka.

Samalla yksinkertaistettaisiin avointen apteekkilupien ilmoitusmenettelyä ja nopeutettaisiin apteekkarin vaihdostilanteita. Avoimista apteekkiluvista ilmoitettaisiin jatkossa Fimean verkkosivuilla, ja ilmoitukset sisältäisivät aiempaa enemmän tietoja. Uuden ja luopuvan apteekkarin välisiä oikeuksia ja velvollisuuksia apteekkarin vaihdostilanteissa täsmennettäisiin. Apteekin vastaanottamisen määräaikaa lyhennettäisiin yhdestä vuodesta kuuteen kuukauteen. Uuden apteekin kohdalla määräaika olisi yhdeksän kuukautta.

Uuden apteekin perustamisedellytyksiä muutettaisiin. Lupa-arvioinnissa otettaisiin huomioon alueella asuvan väestön lisäksi siellä asioiva väestö. Esimerkiksi kauppakeskuksiin olisi tällöin tarkoituksenmukaista perustaa apteekkeja sivuapteekkien sijaan. Lisäksi täsmennettäisiin sivuapteekkeja, apteekin palvelupisteitä sekä apteekin verkkopalvelua koskevia säännöksiä.

Apteekin asiakastiloja koskevia vaatimuksia täsmennettäisiin vastaamaan vallitsevaa lääkelain tulkintaa, jonka mukaan yhden toimiluvan perusteella voisi myydä lääkkeitä yhdestä toimitilasta.

Fimealla olisi jatkossa mahdollisuus asettaa uhkasakko, jos se huomaa tarkastustoiminnassaan, että esimerkiksi apteekkien, lääketehtaiden ja tukkukauppojen toiminnassa on puutteita.

 Hallitus antoi asiaa koskevan esityksen eduskunnalle torstaina 4. joulukuuta. Lakien on tarkoitus tulla voimaan 1.3.2015.

Lisätietoja

lakimies Merituuli Mähkä, p. 0295 163 575
neuvotteleva virkamies Ulla Närhi, p. 0295 163 391



Muualla palvelussamme

Lääkelain muuttaminen (apteekkitoiminta)
Apteekit

Sivun alkuun