Arbetsgruppen för bedömningsverksamhet
STM078:00/2024 Projekt
Työryhmän tehtävänä on laatia ehdotus lääkkeiden arviointi- ja päätöksentekojärjestelmästä. Lisäksi tulee tehdä ehdotus sairausvakuutuksen lääkekorvausjärjestelmän ehdollista korvattavuutta koskevan sääntelyn kehittämistarpeista.
Valmistelutyö tulee yhteensovittaa liittyvän terveydenhuollon menetelmien arviointia koskevan selvityshankkeen kanssa.
Projektets basuppgifter Pågår
Projektets nummer STM078:00/2024
Ärendenummer VN/7478/2024
Projektets arrangör social- och hälsovårdsministeriet
Mandattid 13.5.2024 – 30.9.2025
Datum för tillsättande 13.5.2024
Kontaktperson
Lauri Pelkonen, Johtava asiantuntija
tel. +358 295 163 218
fornamn.efternamn@gov.fi
Mål och resultat
Hallitusohjelman mukaisesti yhtenäistetään ja uudistetaan avohoidon ja laitoshoidon osalta lääkkeiden käyttöönottoon liittyvät arviointiprosessit ja -kriteerit, jotta ne olisivat yhtenäiset riippumatta lääkkeen annostelumuodosta. Lisäksi tuotetaan sairausvakuutuksen lääkekorvausjärjestelmän ehdollista korvattavuutta koskevan sääntelyn kehittämisehdotukset. Työssä toimeenpannaan EU-asetus terveysteknologioiden arvioinnista (HTA-asetus), jonka soveltaminen alkaa portaittain. Asetus koskee vain lääkkeitä, joille myönnetään myyntilupa keskitetyssä menettelyssä.
Utgångspunkter
Suomessa lääkehoitojen arviointi- ja päätöksentekomenettelyt ovat erilliset avohoidossa ja julkisen terveydenhuollon laitoksissa käytettäville lääkkeille (ns. sairaalalääkkeet). Ero on sidoksissa kansalliseen rahoitusjärjestelmään. EU HTA-asetuksen soveltamisen myötä mm. uusien lääkkeiden arvioinnin ns. kliininen osa tehdään yhdessä EU-tasolla. Arvioinnin ei-kliinisen osuuden toteuttaminen on edelleen kunkin jäsenmaan omalla vastuulla. Jäsenmaat edelleen tekevät myös päätöksen lääkkeen käyttöönottamisesta.
Nykyisen lääkkeiden arviointitoiminnan haasteita ja kehittämisehdotuksia on kuvattu useissa aiemmissa selvityksissä, kuten pirstaleisuus ja koordinoimattomuus eri toimijoiden välillä (Ruskoaho 2018; STM 2019; Kaila ja Lohiniva-Kerkelä 2020; Rajaniemi 2023 ja STM 2023:15). Arviointitoimintaa vaikeuttavat myös nykyiset käytännöt uusien lääkkeiden käyttöönotossa, sillä yhä useammin uusien lääkevalmisteiden käyttöönottoon liittyvän päätöksenteon yhteydessä on saatavilla vain vähän näyttöä lääkevalmisteen vaikuttavuudesta ja turvallisuudesta, ja näyttö voi perustua vain lyhyen aikavälin kokemukseen. Taloudellisesti kestävän lääkehoidon rahoituksen turvaaminen edellyttää uusien teknologioiden arviointitoiminnan ja hankintamenettelyjen kehittämistä ja vahvistamista, lääkkeiden elinkaaren hyödyntämistä sekä lääkkeiden hallittua käytöstä luopumista.
Ytterligare uppgifter
Valmistelu on osa Lääkkeet ja apteekkitalous –hanketta, joka tähtää rationaalisen lääkehoitoon eli lääkehoitojen vaikuttavuuden, turvallisuuden ja laadun sekä taloudellisuuden, yhdenvertaisuuden ja saatavuuden parantumiseen. Hallitusohjelman ja aikaisempien selvitysten mukaisesti arviointitoiminnan kehittämisen lyhyen aikavälin vaikutuksia ja hyötyjä ovat:
- avo- ja sairaalalääkkeiden arviointia koskevien periaatteiden ja menettelyjen lähentäminen tai yhdenmukaistaminen
- lääkkeiden käytön päätöksenteon sitovuuden parantaminen yhdenvertaisuuden varmistamiseksi
- lääkkeiden käytöstä kertyvän tosielämän tiedon (RWD) parempi hyödyntäminen
- hintakilpailun tehostuminen ja lääkehankintojen hinnan laskeminen
Lääkkeiden arviointi- ja päätöksentekojärjestelmän kehittämiseksi on perustettu valmisteleva työryhmä. Työssä huomioidaan aikaisemmin tehdyt selvitykset sekä kehittämisehdotukset (Ruskoaho 2018; STM 2019; Kaila ja Lohiniva-Kerkelä 2020; Rajaniemi 2023 ja STM 2023:15). Valmistelutyön rinnalla etenee laajempi terveydenhuollon menetelmien arviointia koskeva hankekokonaisuus. Arviointitoiminnan kehittäminen ja lääkkeiden käytön ohjaaminen edellyttävät pitkäjänteistä ja ennakoivaa työtä.
Perusvalmistelu: Valmisteluelimen asettaminen
-
30.4.2024 Social- och hälsovårdsministeriet
Presidium
Person
Roll, Mandattid
Pelkonen, Lauri
Johtava asiantuntija
social- och hälsovårdsministeriet
Roll: Ordförande
13.5.2024 – 30.9.2025
Jauhonen, Hanna-Mari
Erityisasiantuntija
social- och hälsovårdsministeriet
Roll: Vice ordförande
13.5.2024 – 30.9.2025
Projektgrupp
Person
Roll, Mandattid
Pelkonen, Lauri
Johtava asiantuntija
social- och hälsovårdsministeriet
Roll: Ansvarig person
3.6.2024 –
Pelkonen, Lauri
Johtava asiantuntija
social- och hälsovårdsministeriet
Roll: Kontaktperson för projektet
13.5.2024 – 30.9.2025
Sekretariat
Person
Roll, Mandattid
Kuitunen, Essi
Tekninen sihteeri, projektisihteeri
social- och hälsovårdsministeriet
Roll: Sekreterare
13.5.2024 – 30.9.2025
Lagberedning och utveckling i statsrådet
Ministerierna genomför regeringsprogrammet, bereder lagar och andra författningar samt genomför reformer i olika projekt, arbetsgrupper och organ.
Alla ministeriers projekt hittas på statsrådets webbplats valtioneuvosto.fi/sv/projekt Länk till en annan webbplatsÖppnas i en ny flik