EHDS-förordningen

EHDS-förordningen är en ny EU-förordning som förbättrar medborgarnas möjligheter att hantera sina hälsouppgifter och yrkesfolkets möjligheter att få åtkomst till patientuppgifterna oberoende av vårdstället och hemlandet. Det blir också lättare att utnyttja uppgifterna för forskning och beslutsfattande och övrig sekundär användning.

EHDS är förkortningen för European Health Data Space, på svenska europeiska hälsodataområdet. EHDS-förordningen trädde i kraft den 26 mars 2025 och ska börja tillämpas den 26 mars 2027. Den innehåller dock flera övergångsperioder. 

Vad innebär EHDS-förordningen för privatpersoner och hälso- och sjukvårdspersonalen?

I och med EHDS-förordningen får privatpersoner många nya rättigheter på EU-nivå. I Finland gäller redan följande rättigheter:

• Rätten att få åtkomst till de egna hälsouppgifterna tillgodoses redan nu i Finland genom Kanta, och tjänsteleverantörerna får uppgifterna via sina e-tjänster 
• Rätten att få information om hur de egna hälsouppgifterna används och vilka instanser de överlåts till
• Rätten att överlåta eller begära att de egna hälsouppgifterna ska förmedlas till en annan tjänsteleverantör
• Rätten att med särskilda förbud begränsa åtkomsten till hälsouppgifterna 
• Rätten att begära att bestämda delar av hälsouppgifterna ska överlåtas till en instans inom socialservicen eller ersättningssektorn, dvs. i Finland t.ex. FPA och försäkringsbolag 

De nya rättigheter som ska införas i Finland gäller rätten i fråga om begäran om omprövning via e-tjänster, rätten att lägga till uppgifter i egna patientjournaler och rätten att kopiera och ladda ner hälsouppgifter enligt den europeiska mallen för informationsutbyte. 

I och med EHDS-förordningen får hälso- och sjukvårdspersonalen åtkomst till patienternas elektroniska hälsouppgifter oberoende av i vilken medlemsstat uppgifterna har antecknats. 

Vad innebär EHDS-förordningen för forskare och personuppgiftsansvariga?

Förordningen betyder att regleringen av den sekundära användningen av hälsouppgifter blir enhetligare i hela EU, vilket främjar gränsöverskridande forskning och sammanställning av material.  

Harmoniseringen av reglerna och förfarandena stöder bland annat de internationella jämförande studierna och försnabbar sannolikt tillståndsprocesserna.

Forskningsmaterialen kommer också i fortsättningen att användas i informationssäkra miljöer, men användningen kommer att regleras på EU-nivå mer än tidigare. 
Mer information för forskare och personuppgiftsansvariga finns på Findatas webbplats:

• Findatas webbplats om EHDS (på finska)

Det nationella genomförandet av EHDS-förordningen 

För beredningen av det nationella genomförandet av EHDS-förordningen inrättas en styrgrupp och två arbetsgrupper. Enligt regeringsprogrammet ska Finland aktivt delta i det arbete som omfattas av EHDS-förordningen, undanröja hinder för forskning och harmonisera forskningslagstiftningen.

Arbetsgrupperna ska bereda två regeringspropositioner om det nationella genomförandet av EHDS-förordningen. Den första regeringspropositionen ska gälla de kompletterande bestämmelser som behövs i lagen om behandling av kunduppgifter inom social- och hälsovården, lagen om elektroniska recept och lagen om marknadskontrollen av vissa produkter.

Regeringspropositionen om den primära användningen ska lämnas till riksdagen hösten 2025, och träda i kraft den 1 januari 2026.

Den andra regeringspropositionen ska gälla de kompletterande bestämmelser som behövs i lagen om sekundär användning av personuppgifter inom social- och hälsovården. Regeringspropositionen om den sekundära användningen ska lämnas till riksdagen hösten 2026.

Olika aktörers roller vid genomförandet

Social- och hälsovårdsministeriet

De ändringar som det nationella genomförandet av EHDS-förordningen förutsätter bereds av social- och hälsovårdsministeriet, som också samordnar samarbetet med de myndigheter som ansvarar för e-tjänster och med kommissionen.  

Institutet för hälsa och välfärd

Institutet för hälsa och välfärd (THL) ansvarar för informationsstrukturerna och verksamhetsmodellerna inom social- och hälsovården och deltar i den internationella EHDS-beredningen. 

• THL:s webbplats om EHDS (på finska) 

Findata 

Findata arbetar för att den sekundära användningen av hälsouppgifter ska fungera effektivt och säkert. Myndigheten beviljar tillstånden för sekundär användning i Finland när flera personuppgiftsansvariga inom den privata sektorn behöver hälsouppgifter ur Findatas material eller Kanta-tjänsterna. Därför har den en viktig roll när EHDS-förordningen träder i kraft i Finland. 

• Findatas webbplats om EHDS (på finska)

Folkpensionsanstalten

Folkpensionsanstalten (FPA) ansvarar för Kanta-tjänsterna, och således också för den viktigaste delen där man har åtkomst till de egna uppgifterna. FPA ansvarar för utvecklandet av Kanta-tjänsterna i enlighet med EHDS-kraven och förmedlar hälsouppgifter på ett datasäkert sätt mellan länderna. FPA stöder också aktörer vid utvecklande och testning av patientdatasystem och i frågor om den tekniska realiseringen.