Lääkkeiden arviointitoiminnan uudistamista valmisteleva työryhmä

STM078:00/2024 Kehittäminen

Työryhmän tehtävänä on laatia ehdotus lääkkeiden arviointi- ja päätöksentekojärjestelmästä. Lisäksi tulee tehdä ehdotus sairausvakuutuksen lääkekorvausjärjestelmän ehdollista korvattavuutta koskevan sääntelyn kehittämistarpeista.

Valmistelutyö tulee yhteensovittaa liittyvän terveydenhuollon menetelmien arviointia koskevan selvityshankkeen kanssa.

Hankenumero STM078:00/2024

Asianumerot VN/7478/2024

Asettaja sosiaali- ja terveysministeriö

Toimikausi/aikataulu 13.5.2024 – 30.9.2025

Asettamispäivä 13.5.2024

Orpo

Luku 2 Toimiva ja kestävä hyvinvointiyhteiskunta

Alaluku 2.6 Sosiaali- ja terveyspalveluiden järjestäminen

Hankkeen vaiheet

Tavoitteet ja tuotokset

Hallitusohjelman mukaisesti yhtenäistetään ja uudistetaan avohoidon ja laitoshoidon osalta lääkkeiden käyttöönottoon liittyvät arviointiprosessit ja -kriteerit, jotta ne olisivat yhtenäiset riippumatta lääkkeen annostelumuodosta. Lisäksi tuotetaan sairausvakuutuksen lääkekorvausjärjestelmän ehdollista korvattavuutta koskevan sääntelyn kehittämisehdotukset. Työssä toimeenpannaan EU-asetus terveysteknologioiden arvioinnista (HTA-asetus), jonka soveltaminen alkaa portaittain. Asetus koskee vain lääkkeitä, joille myönnetään myyntilupa keskitetyssä menettelyssä.

Lähtökohdat

Suomessa lääkehoitojen arviointi- ja päätöksentekomenettelyt ovat erilliset avohoidossa ja julkisen terveydenhuollon laitoksissa käytettäville lääkkeille (ns. sairaalalääkkeet). Ero on sidoksissa kansalliseen rahoitusjärjestelmään. EU HTA-asetuksen soveltamisen myötä mm. uusien lääkkeiden arvioinnin ns. kliininen osa tehdään yhdessä EU-tasolla. Arvioinnin ei-kliinisen osuuden toteuttaminen on edelleen kunkin jäsenmaan omalla vastuulla. Jäsenmaat edelleen tekevät myös päätöksen lääkkeen käyttöönottamisesta.

Nykyisen lääkkeiden arviointitoiminnan haasteita ja kehittämisehdotuksia on kuvattu useissa aiemmissa selvityksissä, kuten pirstaleisuus ja koordinoimattomuus eri toimijoiden välillä (Ruskoaho 2018; STM 2019; Kaila ja Lohiniva-Kerkelä 2020; Rajaniemi 2023 ja STM 2023:15). Arviointitoimintaa vaikeuttavat myös nykyiset käytännöt uusien lääkkeiden käyttöönotossa, sillä yhä useammin uusien lääkevalmisteiden käyttöönottoon liittyvän päätöksenteon yhteydessä on saatavilla vain vähän näyttöä lääkevalmisteen vaikuttavuudesta ja turvallisuudesta, ja näyttö voi perustua vain lyhyen aikavälin kokemukseen. Taloudellisesti kestävän lääkehoidon rahoituksen turvaaminen edellyttää uusien teknologioiden arviointitoiminnan ja hankintamenettelyjen kehittämistä ja vahvistamista, lääkkeiden elinkaaren hyödyntämistä sekä lääkkeiden hallittua käytöstä luopumista.

Lisätietoja

Lääkkeet ja apteekkitalous -hanke STM:n sivuilla

Valmistelu on osa Lääkkeet ja apteekkitalous –hanketta, joka tähtää rationaalisen lääkehoitoon eli lääkehoitojen vaikuttavuuden, turvallisuuden ja laadun sekä taloudellisuuden, yhdenvertaisuuden ja saatavuuden parantumiseen. Hallitusohjelman ja aikaisempien selvitysten mukaisesti arviointitoiminnan kehittämisen lyhyen aikavälin vaikutuksia ja hyötyjä ovat:

- avo- ja sairaalalääkkeiden arviointia koskevien periaatteiden ja menettelyjen lähentäminen tai yhdenmukaistaminen

- lääkkeiden käytön päätöksenteon sitovuuden parantaminen yhdenvertaisuuden varmistamiseksi

- lääkkeiden käytöstä kertyvän tosielämän tiedon (RWD) parempi hyödyntäminen

- hintakilpailun tehostuminen ja lääkehankintojen hinnan laskeminen

Lääkkeiden arviointi- ja päätöksentekojärjestelmän kehittämiseksi on perustettu valmisteleva työryhmä. Työssä huomioidaan aikaisemmin tehdyt selvitykset sekä kehittämisehdotukset (Ruskoaho 2018; STM 2019; Kaila ja Lohiniva-Kerkelä 2020; Rajaniemi 2023 ja STM 2023:15). Valmistelutyön rinnalla etenee laajempi terveydenhuollon menetelmien arviointia koskeva hankekokonaisuus. Arviointitoiminnan kehittäminen ja lääkkeiden käytön ohjaaminen edellyttävät pitkäjänteistä ja ennakoivaa työtä.

Perusvalmistelu: Valmisteluelimen asettaminen

Asettamispäätös: lääkkeiden arviointitoiminnan uudistamista valmisteleva työryhmä PDF

30.4.2024 Sosiaali- ja terveysministeriö

Näytä päättyneet toimikaudet

Puheenjohtajisto

Hankeryhmä

Pelkonen, Lauri
Johtava asiantuntija
sosiaali- ja terveysministeriö

Rooli: Vastuuhenkilö
3.6.2024 –

Sihteeristö

Säädösvalmistelu ja kehittäminen valtioneuvostossa

Ministeriöt toteuttavat hallitusohjelmaa, valmistelevat lakeja ja muita säädöksiä sekä vievät eteenpäin uudistuksia erilaisissa hankkeissa, työryhmissä ja toimielimissä.

Kaikkien ministeriöiden hankkeet löydät valtioneuvoston verkkosivuilta valtioneuvosto.fi/hankkeet

Lääkkeiden arviointitoiminnan uudistamista valmisteleva työryhmä

Hankkeen perustiedot Käynnissä

Toteuttaa hallitusohjelman tavoitteita

Orpo

Hankkeen vaiheet

Tavoitteet ja tuotokset

Lähtökohdat

Lisätietoja

Lääkkeet ja apteekkitalous -hanke