Hallituksen esitys eduskunnalle lääkinnällisiä laitteita koskevia EU-asetuksia täydentäväksi lainsäädännöksi
STM090:00/2019 Säädösvalmistelu
Ministeriöt toteuttavat hallitusohjelmaa, valmistelevat lakeja ja muita säädöksiä sekä vievät eteenpäin uudistuksia erilaisissa hankkeissa, työryhmissä ja toimielimissä.
« Sosiaali- ja terveysministeriön hankkeet
Kaikkien ministeriöiden hankkeet löydät valtioneuvoston verkkosivuilta
Esityksessä ehdotetaan annettavan kansalliset säännökset lääkinnällisiä laitteita koskevan EU-asetuksen sekä in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita koskevan EU-asetuksen täytäntöönpanosta.
Hankkeen eteneminen
Kuulemistilaisuus eettisille toimikunnille
11.12.2019 Kuulemistilaisuus
Lausuntokierros
28.1.2020 – 20.2.2020 Lausuntokierros
Asiakirjat
-
Regeringens proposition, viktigaste innehåll PDF
28.1.2020 Sosiaali- ja terveysminiseriö
-
Hallituksen esitys, luonnos PDF
28.1.2020 Sosiaali- ja terveysministeriö
-
28.1.2020 Sosiaali- ja terveysministeriö
-
28.1.2020 Sosiaali- ja terveysministeriö
-
Lausunto PDF
20.2.2020 Kilpailu- ja kuluttajavirasto
-
Lausunto PDF
20.2.2020 Lääketeollisuus ry
-
Lausunto PDF
20.2.2020 Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto Valvira
-
Lausunto PDF
20.2.2020 Varsinais-Suomen sairaanhoitopiiri
-
Lausunto PDF
20.2.2020 Finanssiala ry
-
Lausunto PDF
20.2.2020 Suomen Punainen Risti
-
Lausunto PDF
21.2.2020 Suomen sairaanhoitajaliitto ry
-
Lausunto PDF
20.2.2020 Säteilyturvallisuusneuvottelukunta
-
Lausunto PDF
20.2.2020 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
-
Lausunto PDF
21.2.2020 Säteilyturvakeskus
-
Lausunto PDF
19.2.2020 Sailab –MedTech Finland ry
-
Lausunto PDF
21.2.2020 Pohjois-Savon sairaanhoitopiirin kuntayhtymä
-
Lausunto PDF
20.2.2020 Innovaatiorahoituskeskus Business Finland
-
Lausunto PDF
20.2.2020 Pirkanmaan sairaanhoitopiirin kuntayhtymä PSHP
-
Lausunto PDF
20.2.2020 Valtakunnallinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta TUKIJA
-
Lausunto PDF
20.2.2020 Suomen Potilasturvallisuusyhdistys SPTY ry
-
Lausunto PDF
20.2.2020 Hammasteknikkoseura ry, Hammaslaboratorioliitto ry ja Erikoishammasteknikkoliitto ry
-
Lausunto PDF
20.2.2020 Suomen Potilasliitto ry
-
Lausunto PDF
18.2.2020 Kehitysvammaliitto
-
Lausunto PDF
17.2.2020 Tehy ry
-
Lausunto PDF
17.2.2020 Tampereen yliopistollisen sairaalan erityisvastuualueen alueellinen eettinen toimikunta
-
Lausunto PDF
14.2.2020 SOSTE Suomen sosiaali ja terveys ry
-
Lausunto PDF
14.2.2020 Potilasvakuutuskeskus
-
Lausunto PDF
7.2.2020 Ålands landskapsregering
Hankkeen perustiedot Käynnissä
Hankenumero STM090:00/2019
Asettaja sosiaali- ja terveysministeriö
Toimikausi/aikataulu – 26.6.2020
Asettamispäivä 26.8.2019
Lainvalmistelu
HE lääkinnällisiä laitteita koskevia EU-asetuksia täydentäväksi lainsäädännöksi
- 1
Valmistelussa
Hyväksytty istuntokauden suunnitelmaan 4.2.2020 - 2
Meneillään oleva vaihe: Arvioitu esittelyviikko
7/202012/2020 - 3
Annettu eduskunnalle
- 4
Säädös hyväksytty
Eduskunnan vastaus-
Esityksessä ehdotetaan muutettavaksi terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista annettua lakia. Lakiin tehtäisiin eräitä muutoksia, jotka johtuvat lääkinnällisiä laitteita koskevan EU-asetuksen sekä in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita koskevan EU-asetuksen täytäntöönpanosta.
VastuuministeriPerhe- ja peruspalveluministeri Kiuru
Tavoitteet ja tuotokset
Hallituksen esityksellä annettaisiin EU-asetuksien edellyttämä ja sallima kansallinen lainsäädäntö.
Tiivistelmä
Esityksessä ehdotetaan annettavan kansalliset säännökset lääkinnällisiä laitteita koskevan EU-asetuksen sekä in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita koskevan EU-asetuksen täytäntöönpanosta.
Lähtökohdat
Terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista säädetään terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista annetussa laissa (629/2010). Lailla on pantu täytäntöön aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä annettu neuvoston direktiivi 90/385/ETY (AIMD-direktiivi), lääkinnällisistä laitteista annettu neuvoston direktiivi 93/42/ETY (MD-direktiivi), ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 98/79/EY (IVD-direktiivi), sekä niihin myöhemmin tehdyt muutokset.
Voimaan astui 26.5.2017 Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2017/745, annettu 5 päivänä huhtikuuta 2017, lääkinnällisistä laitteista, direktiivin 2001/83/EY, asetuksen (EY) N:o 178/2002 ja asetuksen (EY) N:o 1223/2009 muuttamisesta sekä neuvoston direktiivien 90/385/ETY ja 93/42/ETY kumoamisesta (MD-asetus) sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2017/746, annettu 5 päivänä huhtikuuta 2017, in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista sekä direktiivin 98/79/EY ja komission päätöksen 2010/227/EU kumoamisesta (IVD-asetus). MD- ja IVD-asetukset korvaavat siirtymäajan jälkeen nykyiset kolme direktiiviä. MD-asetusta sovelletaan pääsääntöisesti 26.5.2020 lähtien, ja IVD-asetusta 26.5.2022 lähtien, mutta tästä on artiklakohtaisia poikkeuksia.
EU-asetuksina MD- ja IVD-asetukset ovat suoraan sovellettavaa lainsäädäntöä. Niiden toimeenpano edellyttää kuitenkin kansallisia säädösmuutoksia.
Lisätietoja
Luonnos hallituksen esitykseksi lähetetty lausunnoille 28.1.-20.2.2020
Kuulemistilaisuus eettisille toimikunnille
11.12.2019 Kuulemistilaisuus
-
Regeringens proposition, viktigaste innehåll PDF
28.1.2020 Sosiaali- ja terveysminiseriö
-
Hallituksen esitys, luonnos PDF
28.1.2020 Sosiaali- ja terveysministeriö
-
28.1.2020 Sosiaali- ja terveysministeriö
-
28.1.2020 Sosiaali- ja terveysministeriö
-
Lausunto PDF
20.2.2020 Kilpailu- ja kuluttajavirasto
-
Lausunto PDF
20.2.2020 Lääketeollisuus ry
-
Lausunto PDF
20.2.2020 Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto Valvira
-
Lausunto PDF
20.2.2020 Varsinais-Suomen sairaanhoitopiiri
-
Lausunto PDF
20.2.2020 Finanssiala ry
-
Lausunto PDF
20.2.2020 Suomen Punainen Risti
-
Lausunto PDF
21.2.2020 Suomen sairaanhoitajaliitto ry
-
Lausunto PDF
20.2.2020 Säteilyturvallisuusneuvottelukunta
-
Lausunto PDF
20.2.2020 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
-
Lausunto PDF
21.2.2020 Säteilyturvakeskus
-
Lausunto PDF
19.2.2020 Sailab –MedTech Finland ry
-
Lausunto PDF
21.2.2020 Pohjois-Savon sairaanhoitopiirin kuntayhtymä
-
Lausunto PDF
20.2.2020 Innovaatiorahoituskeskus Business Finland
-
Lausunto PDF
20.2.2020 Pirkanmaan sairaanhoitopiirin kuntayhtymä PSHP
-
Lausunto PDF
20.2.2020 Valtakunnallinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta TUKIJA
-
Lausunto PDF
20.2.2020 Suomen Potilasturvallisuusyhdistys SPTY ry
-
Lausunto PDF
20.2.2020 Hammasteknikkoseura ry, Hammaslaboratorioliitto ry ja Erikoishammasteknikkoliitto ry
-
Lausunto PDF
20.2.2020 Suomen Potilasliitto ry
-
Lausunto PDF
18.2.2020 Kehitysvammaliitto
-
Lausunto PDF
17.2.2020 Tehy ry
-
Lausunto PDF
17.2.2020 Tampereen yliopistollisen sairaalan erityisvastuualueen alueellinen eettinen toimikunta
-
Lausunto PDF
14.2.2020 SOSTE Suomen sosiaali ja terveys ry
-
Lausunto PDF
14.2.2020 Potilasvakuutuskeskus
-
Lausunto PDF
7.2.2020 Ålands landskapsregering
Lausuntokierros
28.1.2020 – 20.2.2020 Lausuntokierros
Asiakirjat
Kuulemistilaisuus eettisille toimikunnille
11.12.2019 Kuulemistilaisuus
Lausuntokierros
28.1.2020 – 20.2.2020 Lausuntokierros
Asiakirjat
-
Regeringens proposition, viktigaste innehåll PDF
28.1.2020 Sosiaali- ja terveysminiseriö
-
Hallituksen esitys, luonnos PDF
28.1.2020 Sosiaali- ja terveysministeriö
-
28.1.2020 Sosiaali- ja terveysministeriö
-
28.1.2020 Sosiaali- ja terveysministeriö
-
Lausunto PDF
20.2.2020 Kilpailu- ja kuluttajavirasto
-
Lausunto PDF
20.2.2020 Lääketeollisuus ry
-
Lausunto PDF
20.2.2020 Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto Valvira
-
Lausunto PDF
20.2.2020 Varsinais-Suomen sairaanhoitopiiri
-
Lausunto PDF
20.2.2020 Finanssiala ry
-
Lausunto PDF
20.2.2020 Suomen Punainen Risti
-
Lausunto PDF
21.2.2020 Suomen sairaanhoitajaliitto ry
-
Lausunto PDF
20.2.2020 Säteilyturvallisuusneuvottelukunta
-
Lausunto PDF
20.2.2020 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
-
Lausunto PDF
21.2.2020 Säteilyturvakeskus
-
Lausunto PDF
19.2.2020 Sailab –MedTech Finland ry
-
Lausunto PDF
21.2.2020 Pohjois-Savon sairaanhoitopiirin kuntayhtymä
-
Lausunto PDF
20.2.2020 Innovaatiorahoituskeskus Business Finland
-
Lausunto PDF
20.2.2020 Pirkanmaan sairaanhoitopiirin kuntayhtymä PSHP
-
Lausunto PDF
20.2.2020 Valtakunnallinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta TUKIJA
-
Lausunto PDF
20.2.2020 Suomen Potilasturvallisuusyhdistys SPTY ry
-
Lausunto PDF
20.2.2020 Hammasteknikkoseura ry, Hammaslaboratorioliitto ry ja Erikoishammasteknikkoliitto ry
-
Lausunto PDF
20.2.2020 Suomen Potilasliitto ry
-
Lausunto PDF
18.2.2020 Kehitysvammaliitto
-
Lausunto PDF
17.2.2020 Tehy ry
-
Lausunto PDF
17.2.2020 Tampereen yliopistollisen sairaalan erityisvastuualueen alueellinen eettinen toimikunta
-
Lausunto PDF
14.2.2020 SOSTE Suomen sosiaali ja terveys ry
-
Lausunto PDF
14.2.2020 Potilasvakuutuskeskus
-
Lausunto PDF
7.2.2020 Ålands landskapsregering
Lausuntomenettely
-
Lausunto PDF
20.2.2020 Kilpailu- ja kuluttajavirasto
-
Lausunto PDF
20.2.2020 Lääketeollisuus ry
-
Lausunto PDF
20.2.2020 Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto Valvira
-
Lausunto PDF
20.2.2020 Varsinais-Suomen sairaanhoitopiiri
-
Lausunto PDF
20.2.2020 Finanssiala ry
-
Lausunto PDF
20.2.2020 Suomen Punainen Risti
-
Lausunto PDF
21.2.2020 Suomen sairaanhoitajaliitto ry
-
Lausunto PDF
20.2.2020 Säteilyturvallisuusneuvottelukunta
-
Lausunto PDF
20.2.2020 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
-
Lausunto PDF
21.2.2020 Säteilyturvakeskus
-
Lausunto PDF
19.2.2020 Sailab –MedTech Finland ry
-
Lausunto PDF
21.2.2020 Pohjois-Savon sairaanhoitopiirin kuntayhtymä
-
Lausunto PDF
20.2.2020 Innovaatiorahoituskeskus Business Finland
-
Lausunto PDF
20.2.2020 Pirkanmaan sairaanhoitopiirin kuntayhtymä PSHP
-
Lausunto PDF
20.2.2020 Valtakunnallinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta TUKIJA
-
Lausunto PDF
20.2.2020 Suomen Potilasturvallisuusyhdistys SPTY ry
-
Lausunto PDF
20.2.2020 Hammasteknikkoseura ry, Hammaslaboratorioliitto ry ja Erikoishammasteknikkoliitto ry
-
Lausunto PDF
20.2.2020 Suomen Potilasliitto ry
-
Lausunto PDF
18.2.2020 Kehitysvammaliitto
-
Lausunto PDF
17.2.2020 Tehy ry
-
Lausunto PDF
17.2.2020 Tampereen yliopistollisen sairaalan erityisvastuualueen alueellinen eettinen toimikunta
-
Lausunto PDF
14.2.2020 SOSTE Suomen sosiaali ja terveys ry
-
Lausunto PDF
14.2.2020 Potilasvakuutuskeskus
-
Lausunto PDF
7.2.2020 Ålands landskapsregering
Muut asiakirjat ja muistiot
-
Regeringens proposition, viktigaste innehåll PDF
28.1.2020 Sosiaali- ja terveysminiseriö
-
Hallituksen esitys, luonnos PDF
28.1.2020 Sosiaali- ja terveysministeriö
-
28.1.2020 Sosiaali- ja terveysministeriö
-
28.1.2020 Sosiaali- ja terveysministeriö
Ryhmittelemättömät
Nimi
Nimike
Organisaatio
Rooli
Toimikausi
Mähkä, Merituuli
Neuvotteleva virkamies
sosiaali- ja terveysministeriö
Rooli: Omistaja
28.10.2019 – 26.6.2020
Nissinen, Pia
Hallitussihteeri
sosiaali- ja terveysministeriö
Rooli: Esittelijä
26.8. – 27.10.2019