Hallituksen esitys eduskunnalle lääkinnällisiä laitteita koskevia EU-asetuksia täydentäväksi lainsäädännöksi
STM090:00/2019 Säädösvalmistelu
Ministeriöt toteuttavat hallitusohjelmaa, valmistelevat lakeja ja muita säädöksiä sekä vievät eteenpäin uudistuksia erilaisissa hankkeissa, työryhmissä ja toimielimissä.
Kaikkien ministeriöiden hankkeet löydät valtioneuvoston verkkosivuilta
Esityksessä ehdotetaan annettavan kansalliset säännökset lääkinnällisiä laitteita koskevan EU-asetuksen sekä in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita koskevan EU-asetuksen täytäntöönpanosta.
Hankkeen eteneminen
Kuulemistilaisuus eettisille toimikunnille
11.12.2019 Kuulemistilaisuus
Lausuntokierros
28.1.2020 – 20.2.2020 Lausuntokierros
Asiakirjat
-
2.3.2020 Etelä-Karjalan sosiaali- ja terveyspiiri
-
Lausunto PDF
21.2.2020 Pohjois-Savon sairaanhoitopiirin kuntayhtymä
-
Lausunto PDF
21.2.2020 Säteilyturvakeskus
-
Lausunto PDF
21.2.2020 Suomen sairaanhoitajaliitto ry
-
Lausunto PDF
20.2.2020 Suomen Potilasliitto ry
-
Lausunto PDF
20.2.2020 Hammasteknikkoseura ry, Hammaslaboratorioliitto ry ja Erikoishammasteknikkoliitto ry
-
Lausunto PDF
20.2.2020 Suomen Potilasturvallisuusyhdistys SPTY ry
-
Lausunto PDF
20.2.2020 Valtakunnallinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta TUKIJA
-
Lausunto PDF
20.2.2020 Pirkanmaan sairaanhoitopiirin kuntayhtymä PSHP
-
Lausunto PDF
20.2.2020 Innovaatiorahoituskeskus Business Finland
-
Lausunto PDF
20.2.2020 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
-
Lausunto PDF
20.2.2020 Finanssiala ry
-
Lausunto PDF
20.2.2020 Säteilyturvallisuusneuvottelukunta
-
Lausunto PDF
20.2.2020 Suomen Punainen Risti
-
Lausunto PDF
20.2.2020 Lääketeollisuus ry
-
Lausunto PDF
20.2.2020 Varsinais-Suomen sairaanhoitopiiri
-
Lausunto PDF
20.2.2020 Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto Valvira
-
Lausunto PDF
20.2.2020 Kilpailu- ja kuluttajavirasto
-
Lausunto PDF
19.2.2020 Sailab –MedTech Finland ry
-
Lausunto PDF
18.2.2020 Terveysteknologia ry
-
Lausunto PDF
18.2.2020 Kehitysvammaliitto
-
Lausunto PDF
17.2.2020 Tampereen yliopistollisen sairaalan erityisvastuualueen alueellinen eettinen toimikunta
-
Lausunto PDF
17.2.2020 Tehy ry
-
Lausunto PDF
14.2.2020 Potilasvakuutuskeskus
-
Lausunto PDF
14.2.2020 SOSTE Suomen sosiaali ja terveys ry
-
Lausunto PDF
7.2.2020 Ålands landskapsregering
-
28.1.2020 Sosiaali- ja terveysministeriö
-
28.1.2020 Sosiaali- ja terveysministeriö
-
Hallituksen esitys, luonnos PDF
28.1.2020 Sosiaali- ja terveysministeriö
-
Regeringens proposition, viktigaste innehåll PDF
28.1.2020 Sosiaali- ja terveysminiseriö
Hankkeen perustiedot Päättynyt
Hankenumero STM090:00/2019
Asianumerot VN/11076/2019
Asettaja sosiaali- ja terveysministeriö
Toimikausi/aikataulu – 15.7.2021
Asettamispäivä 26.8.2019
Lainvalmistelu
HE EU:n lääkinnällisiä laitteita koskevia asetuksia täydentäväksi lainsäädännöksi
- 1
Valmistelussa
Lisätty istuntokauden suunnitelmaan 16.12.2020 - 2
Arvioitu esittelyviikko
7/202116/2021 - 3
Annettu eduskunnalle
22.4.2021HE 67/2021 Käsittelytiedot eduskunnassa - 4
Meneillään oleva vaihe: Säädös hyväksytty
Eduskunnan vastaus EV 87/2021
Esityksessä ehdotetaan muutettavaksi terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista annettua lakia. Lakiin tehtäisiin eräitä muutoksia, jotka johtuvat lääkinnällisiä laitteita koskevan EU-asetuksen sekä in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita koskevan EU-asetuksen täytäntöönpanosta.
VastuuministeriPerhe- ja peruspalveluministeri Kiuru
Tavoitteet ja tuotokset
Hallituksen esityksellä annettaisiin EU-asetuksien edellyttämä ja sallima kansallinen lainsäädäntö.
Tiivistelmä
Esityksessä ehdotetaan annettavan kansalliset säännökset lääkinnällisiä laitteita koskevan EU-asetuksen sekä in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita koskevan EU-asetuksen täytäntöönpanosta.
Lähtökohdat
Terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista säädetään terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista annetussa laissa (629/2010). Lailla on pantu täytäntöön aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä annettu neuvoston direktiivi 90/385/ETY (AIMD-direktiivi), lääkinnällisistä laitteista annettu neuvoston direktiivi 93/42/ETY (MD-direktiivi), ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 98/79/EY (IVD-direktiivi), sekä niihin myöhemmin tehdyt muutokset.
Voimaan astui 26.5.2017 Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2017/745, annettu 5 päivänä huhtikuuta 2017, lääkinnällisistä laitteista, direktiivin 2001/83/EY, asetuksen (EY) N:o 178/2002 ja asetuksen (EY) N:o 1223/2009 muuttamisesta sekä neuvoston direktiivien 90/385/ETY ja 93/42/ETY kumoamisesta (MD-asetus) sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2017/746, annettu 5 päivänä huhtikuuta 2017, in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista sekä direktiivin 98/79/EY ja komission päätöksen 2010/227/EU kumoamisesta (IVD-asetus). MD- ja IVD-asetukset korvaavat siirtymäajan jälkeen nykyiset kolme direktiiviä. MD-asetusta sovelletaan pääsääntöisesti 26.5.2020 lähtien, ja IVD-asetusta 26.5.2022 lähtien, mutta tästä on artiklakohtaisia poikkeuksia.
EU-asetuksina MD- ja IVD-asetukset ovat suoraan sovellettavaa lainsäädäntöä. Niiden toimeenpano edellyttää kuitenkin kansallisia säädösmuutoksia.
Lisätietoja
Luonnos hallituksen esitykseksi lähetetty lausunnoille 28.1.-20.2.2020
Kuulemistilaisuus eettisille toimikunnille
11.12.2019 Kuulemistilaisuus
-
2.3.2020 Etelä-Karjalan sosiaali- ja terveyspiiri
-
Lausunto PDF
21.2.2020 Pohjois-Savon sairaanhoitopiirin kuntayhtymä
-
Lausunto PDF
21.2.2020 Säteilyturvakeskus
-
Lausunto PDF
21.2.2020 Suomen sairaanhoitajaliitto ry
-
Lausunto PDF
20.2.2020 Suomen Potilasliitto ry
-
Lausunto PDF
20.2.2020 Hammasteknikkoseura ry, Hammaslaboratorioliitto ry ja Erikoishammasteknikkoliitto ry
-
Lausunto PDF
20.2.2020 Suomen Potilasturvallisuusyhdistys SPTY ry
-
Lausunto PDF
20.2.2020 Valtakunnallinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta TUKIJA
-
Lausunto PDF
20.2.2020 Pirkanmaan sairaanhoitopiirin kuntayhtymä PSHP
-
Lausunto PDF
20.2.2020 Innovaatiorahoituskeskus Business Finland
-
Lausunto PDF
20.2.2020 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
-
Lausunto PDF
20.2.2020 Finanssiala ry
-
Lausunto PDF
20.2.2020 Säteilyturvallisuusneuvottelukunta
-
Lausunto PDF
20.2.2020 Suomen Punainen Risti
-
Lausunto PDF
20.2.2020 Lääketeollisuus ry
-
Lausunto PDF
20.2.2020 Varsinais-Suomen sairaanhoitopiiri
-
Lausunto PDF
20.2.2020 Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto Valvira
-
Lausunto PDF
20.2.2020 Kilpailu- ja kuluttajavirasto
-
Lausunto PDF
19.2.2020 Sailab –MedTech Finland ry
-
Lausunto PDF
18.2.2020 Terveysteknologia ry
-
Lausunto PDF
18.2.2020 Kehitysvammaliitto
-
Lausunto PDF
17.2.2020 Tampereen yliopistollisen sairaalan erityisvastuualueen alueellinen eettinen toimikunta
-
Lausunto PDF
17.2.2020 Tehy ry
-
Lausunto PDF
14.2.2020 Potilasvakuutuskeskus
-
Lausunto PDF
14.2.2020 SOSTE Suomen sosiaali ja terveys ry
-
Lausunto PDF
7.2.2020 Ålands landskapsregering
-
28.1.2020 Sosiaali- ja terveysministeriö
-
28.1.2020 Sosiaali- ja terveysministeriö
-
Hallituksen esitys, luonnos PDF
28.1.2020 Sosiaali- ja terveysministeriö
-
Regeringens proposition, viktigaste innehåll PDF
28.1.2020 Sosiaali- ja terveysminiseriö
Lausuntokierros
28.1.2020 – 20.2.2020 Lausuntokierros
Asiakirjat
Kuulemistilaisuus eettisille toimikunnille
11.12.2019 Kuulemistilaisuus
Lausuntokierros
28.1.2020 – 20.2.2020 Lausuntokierros
Asiakirjat
-
2.3.2020 Etelä-Karjalan sosiaali- ja terveyspiiri
-
Lausunto PDF
21.2.2020 Pohjois-Savon sairaanhoitopiirin kuntayhtymä
-
Lausunto PDF
21.2.2020 Säteilyturvakeskus
-
Lausunto PDF
21.2.2020 Suomen sairaanhoitajaliitto ry
-
Lausunto PDF
20.2.2020 Suomen Potilasliitto ry
-
Lausunto PDF
20.2.2020 Hammasteknikkoseura ry, Hammaslaboratorioliitto ry ja Erikoishammasteknikkoliitto ry
-
Lausunto PDF
20.2.2020 Suomen Potilasturvallisuusyhdistys SPTY ry
-
Lausunto PDF
20.2.2020 Valtakunnallinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta TUKIJA
-
Lausunto PDF
20.2.2020 Pirkanmaan sairaanhoitopiirin kuntayhtymä PSHP
-
Lausunto PDF
20.2.2020 Innovaatiorahoituskeskus Business Finland
-
Lausunto PDF
20.2.2020 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
-
Lausunto PDF
20.2.2020 Finanssiala ry
-
Lausunto PDF
20.2.2020 Säteilyturvallisuusneuvottelukunta
-
Lausunto PDF
20.2.2020 Suomen Punainen Risti
-
Lausunto PDF
20.2.2020 Lääketeollisuus ry
-
Lausunto PDF
20.2.2020 Varsinais-Suomen sairaanhoitopiiri
-
Lausunto PDF
20.2.2020 Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto Valvira
-
Lausunto PDF
20.2.2020 Kilpailu- ja kuluttajavirasto
-
Lausunto PDF
19.2.2020 Sailab –MedTech Finland ry
-
Lausunto PDF
18.2.2020 Terveysteknologia ry
-
Lausunto PDF
18.2.2020 Kehitysvammaliitto
-
Lausunto PDF
17.2.2020 Tampereen yliopistollisen sairaalan erityisvastuualueen alueellinen eettinen toimikunta
-
Lausunto PDF
17.2.2020 Tehy ry
-
Lausunto PDF
14.2.2020 Potilasvakuutuskeskus
-
Lausunto PDF
14.2.2020 SOSTE Suomen sosiaali ja terveys ry
-
Lausunto PDF
7.2.2020 Ålands landskapsregering
-
28.1.2020 Sosiaali- ja terveysministeriö
-
28.1.2020 Sosiaali- ja terveysministeriö
-
Hallituksen esitys, luonnos PDF
28.1.2020 Sosiaali- ja terveysministeriö
-
Regeringens proposition, viktigaste innehåll PDF
28.1.2020 Sosiaali- ja terveysminiseriö
Lausuntomenettely
-
2.3.2020 Etelä-Karjalan sosiaali- ja terveyspiiri
-
Lausunto PDF
21.2.2020 Pohjois-Savon sairaanhoitopiirin kuntayhtymä
-
Lausunto PDF
21.2.2020 Säteilyturvakeskus
-
Lausunto PDF
21.2.2020 Suomen sairaanhoitajaliitto ry
-
Lausunto PDF
20.2.2020 Suomen Potilasliitto ry
-
Lausunto PDF
20.2.2020 Hammasteknikkoseura ry, Hammaslaboratorioliitto ry ja Erikoishammasteknikkoliitto ry
-
Lausunto PDF
20.2.2020 Suomen Potilasturvallisuusyhdistys SPTY ry
-
Lausunto PDF
20.2.2020 Valtakunnallinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta TUKIJA
-
Lausunto PDF
20.2.2020 Pirkanmaan sairaanhoitopiirin kuntayhtymä PSHP
-
Lausunto PDF
20.2.2020 Innovaatiorahoituskeskus Business Finland
-
Lausunto PDF
20.2.2020 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
-
Lausunto PDF
20.2.2020 Finanssiala ry
-
Lausunto PDF
20.2.2020 Säteilyturvallisuusneuvottelukunta
-
Lausunto PDF
20.2.2020 Suomen Punainen Risti
-
Lausunto PDF
20.2.2020 Lääketeollisuus ry
-
Lausunto PDF
20.2.2020 Varsinais-Suomen sairaanhoitopiiri
-
Lausunto PDF
20.2.2020 Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto Valvira
-
Lausunto PDF
20.2.2020 Kilpailu- ja kuluttajavirasto
-
Lausunto PDF
19.2.2020 Sailab –MedTech Finland ry
-
Lausunto PDF
18.2.2020 Kehitysvammaliitto
-
Lausunto PDF
17.2.2020 Tampereen yliopistollisen sairaalan erityisvastuualueen alueellinen eettinen toimikunta
-
Lausunto PDF
17.2.2020 Tehy ry
-
Lausunto PDF
14.2.2020 Potilasvakuutuskeskus
-
Lausunto PDF
14.2.2020 SOSTE Suomen sosiaali ja terveys ry
-
Lausunto PDF
7.2.2020 Ålands landskapsregering
Muut asiakirjat ja muistiot
-
Lausunto PDF
18.2.2020 Terveysteknologia ry
-
28.1.2020 Sosiaali- ja terveysministeriö
-
28.1.2020 Sosiaali- ja terveysministeriö
-
Hallituksen esitys, luonnos PDF
28.1.2020 Sosiaali- ja terveysministeriö
-
Regeringens proposition, viktigaste innehåll PDF
28.1.2020 Sosiaali- ja terveysminiseriö