Valtioneuvoston kirjelmä STM/2026/25
« Valtioneuvoston yleisistunto 12.3.2026 13.00
Sosiaali- ja terveysministeriö
Valtioneuvoston kirjelmä eduskunnalle komission ehdotuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi, jolla muutetaan asetuksia (EU) 2017/745 ja (EU) 2017/746 lääkinnällisiä laitteita ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita koskevien säännösten yksinkertaistamiseksi ja keventämiseksi sekä muutetaan asetusta (EU) 2022/123 Euroopan lääkeviraston lääkinnällisten laitteiden asiantuntijapaneeleille antaman tuen osalta sekä muutetaan asetusta (EU) 2024/1689 siltä osin kuin on kyse sen liitteen I mukaisesta unionin yhdenmukaistamislainsäädännön luettelosta
U 20/2026 vpKäsittelytiedot eduskunnan verkkosivuilla
Ministeri
Esittelijä
Asia
Komissio antoi 16.12.2025 ehdotuksen asetukseksi, jolla muutetaan asetuksia (EU) 2017/745 (MD-asetus) ja (EU) 2017/746 (IVD-asetus) lääkinnällisiä laitteita ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja laitteita koskevien säännösten yksinkertaistamiseksi ja keventämiseksi, sekä asetusta (EU) 2022/123 Euroopan lääkeviraston lääkinnällisten laitteiden asiantuntijapaneeleille antaman tuen osalta sekä asetusta (EU) 2024/1689 siltä osin kuin on kyse sen liitteen I mukaisesta unionin yhdenmukaistamislainsäädännön luettelosta (COM(2025) 1023 final).
Ehdotuksen tavoitteena on sujuvoittaa MD-asetuksen ja IVD-asetuksen säännöksiä suhteellistamalla toimijoille asetettuja vaatimuksia riskiperusteisesti, vähentää hallinnollista taakkaa sekä varmistaa kriittisten laitteiden saatavuus ja innovaatioedellytykset.
Esitys
Valtioneuvosto päättää lähettää eduskunnalle valtioneuvoston kirjelmän liitteineen
Päätös
Liitteet
- U-kirjelmä komission ehdotuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi, jolla muutetaan asetuksia (EU) 2017/745 ja (EU) 2017/746 lääkinnällisiä laitteita ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita koskevien säännösten yksinkertaistamiseksi ja keventämiseksi sekä muutetaan asetusta (EU) 2022/123 Euroopan lääkeviraston lääkinnällisten laitteiden asiantuntijapaneeleille antaman tuen osalta sekä muutetaan asetusta (EU) 2024/1689 siltä osin kuin on kyse sen liitteen I mukaisesta unionin yhdenmukaistamislainsäädännön luettelosta
- Statsrådets skrivelse till riksdagen om förslag till Europaparlamentets och rådets förordning om ändring av förordningarna (EU) 2017/745 och (EU) 2017/746 för att förenkla och lindra bestämmelserna om medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik