Hallituksen esitys

« Valtioneuvoston yleisistunto 26.10.2017 13.00

Sosiaali- ja terveysministeriö

Hallituksen esitys eduskunnalle laiksi terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista annetun lain muuttamisesta

HE 165/2017

Käsittelytiedot eduskunnan verkkosivuilla

Ministeri
Annika Saarikko

Esittelijä
Merituuli Mähkä, Erityisasiantuntija p.029 5163575

Asia
Esityksessä ehdotetaan muutettavaksi terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista annettua lakia (629/2010). Lakiin tehtäisiin eräitä muutoksia, jotka johtuvat lääkinnällisiä laitteita koskevan EU-asetuksen sekä in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita koskevan EU-asetuksen ensi vaiheen kansallisesta täytäntöönpanosta. Lakia ehdotetaan nykytilaa vastaavasti täsmennettäväksi siten, että Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto on myös EU-asetuksissa tarkoitettu lääkinnällisistä laitteista ja ilmoitetuista laitoksista vastaava viranomainen. Esityksellä ei oteta kantaa siihen, mihin laitevalvontaa koskeva tehtävä sijoittuu valtion lupa- ja valvontahallinnon uudistuksen yhteydessä. Laiteasetusten mukaisista kielivaatimuksista säädettäisiin. Lisäksi lakiin tehtäisiin eräitä muita muutoksia. Laki on tarkoitettu tulemaan voimaan mahdollisimman pian. Lain toimivaltaista viranomaista koskevaa säännöstä on tarkoitettu sovellettavaksi 26 päivästä marraskuuta 2017 lähtien.

Esitys
Valtioneuvosto antaa eduskunnalle hallituksen esityksen laiksi terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista annetun lain muuttamisesta

Vaikutukset
Esityksen sisältämät ehdotukset ovat pääosin lainsäädäntöä täsmentäviä, ja esityksen vaikutuksena on tukea ainakin osittain sitä, että viranomaiset ja toimijat ovat tietoisia sovellettavista säännöksistä asetusten täytäntöönpanon siirtymävaiheen aikana. Kielivaatimukset vastaavat pääosin nykykäytäntöjä, mutta voivat silti aiheuttaa toimijoille käännöskuluja ja siten vaikuttavat toimijoiden kokonaiskustannuksiin. EU-asetuksista itsestään seuraa toimijoille ja viranomaisille taloudellisia ja hallinnollisia vaikutuksia, jotka arvioidaan tarkemmin täytäntöönpanon edetessä.

Päätös
Valtioneuvosto hyväksyi esityksen

Lisätietoja