Förtydligande av forskningslagstiftningen
Regeringens proposition till riksdagen med förslag till ändring av lagen om medicinsk forskning, lagen om klinisk prövning av läkemedel, biobankslagen och av vissa andra lagar
STM111:00/2024 Lagstiftningsprojekt
Ministerierna genomför regeringsprogrammet, bereder lagar och andra författningar samt genomför reformer i olika projekt, arbetsgrupper och organ.
Alla ministeriers projekt hittas på statsrådets webbplats
Hankkeessa selkiytetään sote-alan tutkimustoimintaa koskevaa lainsäädäntöä kartoittamalla nykysääntelyyn liittyvät korjaus-, muutos- ja yhteensovittamistarpeet sekä toteuttamalla niiden edellyttämät toimenpiteet.
Projektets basuppgifter Pågår
Projektets nummer STM111:00/2024
Ärendenummer VN/23400/2024
Projektets arrangör social- och hälsovårdsministeriet
Uppgiftsklass Regeringens proposition bereds
Mandattid 15.8.2024 – 31.12.2026
Datum för tillsättande
Förhållande till regeringsprogrammet
Orpo
Luku 2 Ett fungerande och hållbart välfärdssamhälle
Alaluku 2.5 Digitala tjänster och informationsledning
Lagberedning
Regeringsproposition-
Antagen författning-
Kontaktperson
Hanna Veijalainen, Lakimies
tel. +358 295 163 352
[email protected]
Mål och resultat
Hankkeen tavoitteena on pääministeri Petteri Orpon hallitusohjelman kirjausten mukaisesti poistaa esteitä tutkimukselta ja yhtenäistää tutkimuslainsäädäntöä. Tavoitteena on varmistaa tutkimuslainsäädännön sisäinen johdonmukaisuus ja säädösten keskinäinen yhteensopivuus lakien yhdenmukaisen ja sujuvan sovellettavuuden varmistamiseksi sekä tutkimusta edistävän toimintaympäristön aikaansaamiseksi.
Sammandrag
Hankkeessa selkiytetään sote-alan tutkimustoimintaa koskevaa lainsäädäntöä kartoittamalla nykysääntelyyn liittyvät korjaus-, muutos- ja yhteensovittamistarpeet sekä toteuttamalla niiden edellyttämät toimenpiteet.
Utgångspunkter
Tutkimuslainsäädännön selkiyttäminen todetaan pääministeri Petteri Orpon hallitusohjelmassa.
Kokonaisuuteen kuuluvat laki kliinisestä lääketutkimuksesta (983/2021, ”lääketutkimuslaki”), laki lääketieteellisestä tutkimuksesta (488/1999, ”tutkimuslaki”), laki sosiaali- ja terveystietojen toissijaisesta käytöstä (552/2019, ”toisiolaki”), biopankkilaki (688/2012), laki ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellisestä käytöstä (101/2001, ”kudoslaki”), laki lääkinnällisistä laitteista (719/2021) sekä eräät muut niihin liittyvät lait.
Eduskunnan valiokuntakäsittelyiden yhteydessä (StVM 22/2021 vp, PeVL 23/2020 vp) on nimenomaisesti korostettu tarvetta selvittää toisiolain suhdetta muuhun sote-alan tutkimustoimintaa koskevaan lainsäädäntöön, mutta kokonaisuuteen kohdistuu myös muita päivittämis- ja selkiyttämistarpeita, jotka edellyttävät tutkimussäädösten kokonaisvaltaista tarkastelua. Sote-alan tutkimustoimintaa koskevat säädökset on valmisteltu eri aikoina toisistaan erillään eikä säädösten kattavaa yhteensovittamista ole tehty. Tämä on johtanut tulkintaongelmiin siitä, mitä lakia kulloinkin sovelletaan ja millä tavalla, jos samassa tutkimushankkeessa yhdistyy elementtejä useasta eri tutkimustyypistä, joita sääntelevät eri lait. Nykylainsäädäntö on myös aukollinen useiden käytännön tutkimustoiminnassa vastaan tulevien tilanteiden osalta.
Osa tutkimuslainsäädännöstä on täysin kansallista ja osa sääntelystä pohjautuu EU-asetuksiin, joita kansallisilla laeilla täydennetään asetusten salliman liikkumavaran puitteissa. Lisäksi parhaillaan valmistelussa olevat eurooppalaista terveysdata-avaruutta koskeva asetus (EHDS) sekä asetusehdotus ihmisessä käytettäväksi tarkoitettujen ihmisperäisten aineiden laatu- ja turvallisuusvaatimuksista (SoHO-asetus) osaltaan vaikuttavat kansalliseen tutkimusinfrastruktuuriin ja –lainsäädäntöön.
Hankkeen toteuttamisen tueksi on perustettu työryhmä, jonka tehtävänä on koota ehdotuksia tutkimuslainsäädännön selkiyttämiseen ja uudistamiseen liittyvistä muutostarpeista, ratkaisuvaihtoehdoista ja niiden vaikutuksista. Työryhmän työskentelyllä osallistetaan tutkimuskentän ja muiden sidosryhmien edustajia hankkeessa tehtävään työhön.
Tutkimuslainsäädäntökokonaisuuden selkiyttäminen ja yhteensovittaminen on keskeinen osa hallitusohjelman mukaisen kansallista terveys- ja hyvinvointialan kasvua ja uudistumista vauhdittavan tutkimus-, kehittämis- ja innovaatio-ohjelman (TKI-kasvuohjelma) toimeenpanoa.
Hallituksen esityksen valmistelu on käynnistetty. Esitysluonnoksesta on tarkoitus järjestää lausuntokierros syksyllä 2025, ja esitys on tarkoitus antaa eduskunnan käsiteltäväksi kevätistuntokaudella 2026.
Ogrupperade
Person
Roll, Mandattid
Kuitunen, Essi
Projektisihteeri
social- och hälsovårdsministeriet
Roll: Sekreterare
15.8.2024 –
Komulainen, Joni
Hallitusneuvos
social- och hälsovårdsministeriet
Roll: Beredare
15.8.2024 –
Suonvieri, Essi
Erityisasiantuntija
social- och hälsovårdsministeriet
Roll: Beredare
15.8.2024 –
Tervo, Sini
Hallitussihteeri
social- och hälsovårdsministeriet
Roll: Beredare
15.8.2024 –
Veijalainen, Hanna
Lakimies
social- och hälsovårdsministeriet
Roll: Ansvarig person
15.8.2024 –
Veijalainen, Hanna
Lakimies
social- och hälsovårdsministeriet
Roll: Kontaktperson för projektet
15.8.2024 –
Relaterade projekt
- Hallituksen esitys eduskunnalle eurooppalaista terveysdata-avaruusasetusta täydentävästä sääntelystä sosiaali- ja terveystietojen toissijaisesta käytöstä annettuun lakiin ja eräisiin muihin lakeihin
- Arbetsgruppen för rättelse av lagen om sekundär användning av personuppgifter inom social- och hälsovården och förtydligande av forskningslagstiftningen
- Regeringens proposition med förslag till lag om ändring av lagen om sekun-där användning av personuppgifter inom social- och hälsovården