Hallituksen esitys eduskunnalle eurooppalaista terveysdata-avaruusasetusta täydentävästä sääntelystä sosiaali- ja terveystietojen toissijaisesta käytöstä annettuun lakiin ja eräisiin muihin lakeihin
STM114:00/2024 Lagstiftningsprojekt
Hankkeen tarkoituksena on toteuttaa EU:n eurooppalaista terveysdata-avaruusasetusta (EHDS) täydentävä sääntely sosiaali- ja terveystietojen toissijaisesta käytöstä annettuun lakiin (toisiolaki, 552/2019) ja eräisiin muihin lakeihin.
Projektets basuppgifter Pågår
Projektets nummer STM114:00/2024
Ärendenummer STM114:00/2024 , VN/24423/2024
Projektets arrangör social- och hälsovårdsministeriet
Uppgiftsklass Regeringens proposition bereds
Mandattid 26.8.2024 – 30.4.2027
Datum för tillsättande 11.6.2024
Förhållande till regeringsprogrammet
Orpo
Kapitel 2 Ett fungerande och hållbart välfärdssamhälle
Underkapitel 2.5 Digitala tjänster och informationsledning
Kapitel 6 Nyckeln till tillväxt
Underkapitel 6.4 Tillväxt från dataekonomi och digitalisering
Lagberedning
Regeringsproposition-
Antagen författning-
Kontaktperson
Joni Komulainen, Hallitusneuvos
tel. +358 295 163 453
[email protected]
Projektets framskridande
1.3.2023 Kansallisen koordinaation ensiökäytön alaryhmä
Arbetsgrupp
EHDS:n kansallisen koordinaation ohjausryhmä ja sen ensiökäytön alaryhmän työ on alkanut 1.3.2023 ja asettamispäätös on 31.12.2024 saakka
28.10.2025 – 30.4.2027 Päätöksellä VN/26744/2025-STM-77 päivitetty EHDS-asetuksen kansallisen koordinaation ohjaus-ryhmän alaisen terveystietojen toissijaista käyttöä käsittelevä alaryhmä
Arbetsgrupp
Sosiaali- ja terveysministeriö on asettanut (VN/26744/2025) EHDS-asetuksen kansallisen koordinaation ohjausryhmän uudelle toimikaudelle 20.10.2025-30.4.2027. Ohjausryhmän alaisuuteen nimetään uusi toissijaista käyttöä käsittelevä alaryhmä, jonka toimikausi jatkuu niin ikään 30.4.2027 saakka.
Tavoitteet ja tehtävät
Kansallisen koordinaation tavoitteena on valmistautua EHDS-asetuksen toimeenpanoon kansallisesti sujuvan siirtymän varmistamiseksi Suomessa yhteistyössä tutkijoiden, rahoittajien, terveydenhuollon palvelujärjestelmän, asiantuntijalaitosten, terveysteknologiayritysten sekä muiden sidosryhmien kanssa.
Kansallisen koordinaation ohjausryhmä nimeää EHDS-asetuksen mukaiseen terveystietojen toissijaiseen käyttöön keskittyvän alaryhmän, jonka tehtävänä on:
1) käsitellä EHDS-asetuksen terveystietojen toissijaiseen käyttöön liittyviä sisältöjä
2) tunnistaa keskeiset vaikuttamiskohteet EHDS-komiteassa päätettävistä täytäntöönpanosäädöksistä
3) seurata ja ohjata EHDS-asetuksen ja siihen liittyvän kansallisen lainsäädännön toimeenpanoa toissijaisen käytön osalta
4) tunnistaa asetuksen ja sen toimeenpanosäädösten toimeenpanoa varten tarvittavat toimenpiteet käytännön toiminnassa toissijaisen käytön osalta
5) tunnistaa uudet viranomaistehtävät ja tarve uusien viranomaisten perustamiseksi
6) tunnistaa ja arvioida välttämättömät asetuksesta aiheutuvat muutokset kansalliseen lainsäädäntöön
7) muodostaa arvio muutosten vaikutuksista
Alaryhmä voi kuulla asiantuntijoita.
Mål och resultat
Tavoitteena on säätää eurooppalaisen terveysdata-avaruusasetuksen toisiokäyttöä koskevan osuuden kansallisesti täydentävä sääntely.
Hankkeessa on arvioitava, millä tavalla EHDS-asetuksen vaatimukset toteutetaan Suomessa, huomioiden nykyinen terveystietojen toisiokäyttöä koskeva sääntely sekä käytössä olevat tietojärjestelmät kuten tietoturvalliset käyttöympäristöt. Lisäksi on huomioitava vaikutus sosiaalihuollon tietojen toisiokäyttöön, jotta se voidaan edelleen mahdollistaa toisiolain mukaisesti.
Utgångspunkter
EHDS-asetus tulee merkittävästi vaikuttamaan terveystietojen toisiokäyttöä koskevaan sääntelyyn. Terveystietojen toisiokäyttöä tullaan lähtökohtaisesti sääntelemään suoraan EHDS-asetuksessa ja kansallisella lainsäädännöllä voidaan säätää tietyistä vaatimuksista, joihin on annettu asetuksessa kansallista liikkumavaraa. On kuitenkin mahdollista pitää voimassa EHDS-asetuksen rinnalla muita toisiokäyttöä koskevia säännöksiä. Hankkeessa tulee arvioida tällaisen rinnakkaisen lainsäädännön tarpeet ja toteuttamismahdollisuudet.
EHDS-asetus tulee merkittävästi vaikuttamaan terveystietojen toisiokäyttöä koskevaan sääntelyyn. Terveystietojen toisiokäyttöä tullaan lähtökohtaisesti sääntelemään suoraan EHDS-asetuksessa ja kansallisella lainsäädännöllä voidaan säätää tietyistä vaatimuksista, joihin on annettu asetuksessa kansallista liikkumavaraa. Vaikutuksia on arvioita EHDS asetusta koskevassa U-kirjelmässä ja jatkokirjelmässä
EU:n parlamentin ja neuvoston odotetaan hyväksyvän EHDS-asetuksen marraskuussa 2024. Asetuksen yleinen soveltaminen alkaa kahden vuoden kuluttua voimaantulosta eli noin 2026-2027. Asetuksessa on siirtymäaikoja useita vaatimuksia koskien. Toisiokäyttöä koskevaa 4 lukua sovelletaan vuonna 2028-2029 ja sen tiettyjä vaatimuksia vuonna 2030 ja 2036. Toisiokäyttöön liittyvien kansallisten lainsäädäntömuutosten on oltava voimassa, kun asetusta aletaan soveltaa. Tarkoituksena on antaa asiasta hallituksen esitys syksyllä 2026 budjettilakien aikataulussa.
Ogrupperade
Person
Roll, Mandattid
Komulainen, Joni
Hallitusneuvos
social- och hälsovårdsministeriet
Roll: Ansvarig person
26.8.2024 – 30.4.2027
Komulainen, Joni
Hallitusneuvos
social- och hälsovårdsministeriet
Roll: Kontaktperson för projektet
26.8.2024 – 30.4.2027
Komulainen, Joni
Hallitusneuvos
social- och hälsovårdsministeriet
Roll: Föredragande
26.8.2024 – 31.5.2027
Lähesmaa, Jukka
Erityisasiantuntija
social- och hälsovårdsministeriet
Roll: Sakkunnig
26.8.2024 – 31.5.2027
Otonkoski, Inari
Erityisasiantuntija
social- och hälsovårdsministeriet
Roll: Sakkunnig
26.8.2024 – 31.5.2027
Sandberg, Anna
Erityisasiantuntija
social- och hälsovårdsministeriet
Roll: Sakkunnig
26.8.2024 – 31.5.2027
Suonvieri, Essi
Erityisasiantuntija
social- och hälsovårdsministeriet
Roll: Sakkunnig
26.8.2024 – 31.5.2027
Tuomi, Hanna
Lakimies
social- och hälsovårdsministeriet
Roll: Sakkunnig
26.8.2024 – 31.5.2027
Äyräs-Blumberg, Outi
Neuvotteleva virkamies
social- och hälsovårdsministeriet
Roll: Sakkunnig
26.8.2024 – 31.5.2027
Relaterade projekt
- Nationell samordning av EHDS-förordningen 2025-2027
- Styrgrupp för biobankslagen
- Arbetsgruppen för rättelse av lagen om sekundär användning av personuppgifter inom social- och hälsovården och förtydligande av forskningslagstiftningen
- Förtydligande av forskningslagstiftningen
- Regeringens proposition till riksdagen om bestämmelser som kompletterar Europaparlamentets och rådets förordning om det europeiska hälsodataområdet
- Regeringens proposition om ändring av lagen om sekundär användning av personuppgifter inom social- och hälsovården och till lagar som har samband med den
- Styrgruppen för nationell samordning om EHDS-förordningen
- Regeringens proposition till riksdagen med förslag till lag om ändring av lagen om sekundär användning av personuppgifter inom social- och hälsovården
Lagberedning och utveckling i statsrådet
Ministerierna genomför regeringsprogrammet, bereder lagar och andra författningar samt genomför reformer i olika projekt, arbetsgrupper och organ.
Alla ministeriers projekt hittas på statsrådets webbplats valtioneuvosto.fi/sv/projekt