Hallituksen esitys eduskunnalle eurooppalaista terveysdata-avaruusasetusta täydentävästä sääntelystä sosiaali- ja terveystietojen toissijaisesta käytöstä annettuun lakiin ja eräisiin muihin lakeihin

STM114:00/2024 Säädösvalmistelu

Ministeriöt toteuttavat hallitusohjelmaa, valmistelevat lakeja ja muita säädöksiä sekä vievät eteenpäin uudistuksia erilaisissa hankkeissa, työryhmissä ja toimielimissä.

Kaikkien ministeriöiden hankkeet löydät valtioneuvoston verkkosivuilta

valtioneuvosto.fi/hankkeet

Hankkeen tarkoituksena on toteuttaa EU:n eurooppalaista terveysdata-avaruusasetusta (EHDS) täydentävä sääntely sosiaali- ja terveystietojen toissijaisesta käytöstä annettuun lakiin (toisiolaki, 552/2019) ja eräisiin muihin lakeihin.

Hankkeen eteneminen

26.8.2024 Toimikausi alkaa

30.4.2027 Toimikausi päättyy

Hankkeen perustiedot Käynnissä

Hankenumero STM114:00/2024

Asianumerot STM114:00/2024 , VN/24423/2024

Asettaja sosiaali- ja terveysministeriö

Tehtäväluokka Hallituksen esityksen valmistelu

Toimikausi/aikataulu 26.8.2024 – 30.4.2027

Asettamispäivä 11.6.2024

Lainvalmistelu

Hallituksen esitys-

Hyväksytty säädös-

Yhteyshenkilö
Joni Komulainen, Hallitusneuvos
puh. +358 295 163 453
[email protected]

Tavoitteet ja tuotokset

Tavoitteena on säätää eurooppalaisen terveysdata-avaruusasetuksen toisiokäyttöä koskevan osuuden kansallisesti täydentävä sääntely.

Hankkeessa on arvioitava, millä tavalla EHDS-asetuksen vaatimukset toteutetaan Suomessa, huomioiden nykyinen terveystietojen toisiokäyttöä koskeva sääntely sekä käytössä olevat tietojärjestelmät kuten tietoturvalliset käyttöympäristöt. Lisäksi on huomioitava vaikutus sosiaalihuollon tietojen toisiokäyttöön, jotta se voidaan edelleen mahdollistaa toisiolain mukaisesti.

Tiivistelmä

Lähtökohdat

EHDS-asetus tulee merkittävästi vaikuttamaan terveystietojen toisiokäyttöä koskevaan sääntelyyn. Terveystietojen toisiokäyttöä tullaan lähtökohtaisesti sääntelemään suoraan EHDS-asetuksessa ja kansallisella lainsäädännöllä voidaan säätää tietyistä vaatimuksista, joihin on annettu asetuksessa kansallista liikkumavaraa. On kuitenkin mahdollista pitää voimassa EHDS-asetuksen rinnalla muita toisiokäyttöä koskevia säännöksiä. Hankkeessa tulee arvioida tällaisen rinnakkaisen lainsäädännön tarpeet ja toteuttamismahdollisuudet.

EHDS-asetus tulee merkittävästi vaikuttamaan terveystietojen toisiokäyttöä koskevaan sääntelyyn. Terveystietojen toisiokäyttöä tullaan lähtökohtaisesti sääntelemään suoraan EHDS-asetuksessa ja kansallisella lainsäädännöllä voidaan säätää tietyistä vaatimuksista, joihin on annettu asetuksessa kansallista liikkumavaraa. Vaikutuksia on arvioita EHDS asetusta koskevassa U-kirjelmässä ja jatkokirjelmässä

EU:n parlamentin ja neuvoston odotetaan hyväksyvän EHDS-asetuksen marraskuussa 2024. Asetuksen yleinen soveltaminen alkaa kahden vuoden kuluttua voimaantulosta eli noin 2026-2027. Asetuksessa on siirtymäaikoja useita vaatimuksia koskien. Toisiokäyttöä koskevaa 4 lukua sovelletaan vuonna 2028-2029 ja sen tiettyjä vaatimuksia vuonna 2030 ja 2036. Toisiokäyttöön liittyvien kansallisten lainsäädäntömuutosten on oltava voimassa, kun asetusta aletaan soveltaa. Tarkoituksena on antaa asiasta hallituksen esitys syksyllä 2026 budjettilakien aikataulussa.

Näytä päättyneet toimikaudet

Ryhmittelemättömät

Komulainen, Joni
Hallitusneuvos
sosiaali- ja terveysministeriö

Rooli: Vastuuhenkilö
26.8.2024 – 30.4.2027

Komulainen, Joni
Hallitusneuvos
sosiaali- ja terveysministeriö

Rooli: Hankkeen yhteyshenkilö
26.8.2024 – 30.4.2027

Komulainen, Joni
Hallitusneuvos
sosiaali- ja terveysministeriö

Rooli: Esittelijä
26.8.2024 – 31.5.2027

Lähesmaa, Jukka
Erityisasiantuntija
sosiaali- ja terveysministeriö