Hallituksen esitys eduskunnalle eurooppalaista terveystietoaluetta koskevaa asetusta (EHDS) täydentävästä sääntelystä sosiaali- ja terveystietojen toissijaisesta käytöstä annettuun lakiin ja eräisiin muihin lakeihin

STM114:00/2024 Säädösvalmistelu

Hankkeen tarkoituksena on toteuttaa EU:n eurooppalaista terveysdata-avaruusasetusta (EHDS) täydentävä sääntely sosiaali- ja terveystietojen toissijaisesta käytöstä annettuun lakiin (toisiolaki, 552/2019) ja eräisiin muihin lakeihin.

Hankenumero STM114:00/2024

Asianumerot STM114:00/2024 , VN/24423/2024

Asettaja sosiaali- ja terveysministeriö

Tehtäväluokka Hallituksen esityksen valmistelu

Toimikausi/aikataulu 26.8.2024 – 30.4.2027

Asettamispäivä 11.6.2024

Orpo

Luku 2 Toimiva ja kestävä hyvinvointiyhteiskunta

Alaluku 2.5 Digitaaliset palvelut ja tietojohtaminen

Luku 6 Kasvun kaava

Alaluku 6.4 Kasvua datataloudesta ja digitalisaatiosta

Hallituksen esitys-

Hyväksytty säädös-

Yhteyshenkilö
Joni Komulainen, Hallitusneuvos
puh. +358 295 163 453
[email protected]

Hankkeen vaiheet

Työryhmä

EHDS:n kansallisen koordinaation ohjausryhmä ja sen ensiökäytön alaryhmän työ on alkanut 1.3.2023 ja asettamispäätös on 31.12.2024 saakka

Työryhmä

Sosiaali- ja terveysministeriö on asettanut (VN/26744/2025) EHDS-asetuksen kansallisen koordinaation ohjausryhmän uudelle toimikaudelle 20.10.2025-30.4.2027. Ohjausryhmän alaisuuteen nimetään uusi toissijaista käyttöä käsittelevä alaryhmä, jonka toimikausi jatkuu niin ikään 30.4.2027 saakka.
Tavoitteet ja tehtävät
Kansallisen koordinaation tavoitteena on valmistautua EHDS-asetuksen toimeenpanoon kansallisesti sujuvan siirtymän varmistamiseksi Suomessa yhteistyössä tutkijoiden, rahoittajien, terveydenhuollon palvelujärjestelmän, asiantuntijalaitosten, terveysteknologiayritysten sekä muiden sidosryhmien kanssa.
Kansallisen koordinaation ohjausryhmä nimeää EHDS-asetuksen mukaiseen terveystietojen toissijaiseen käyttöön keskittyvän alaryhmän, jonka tehtävänä on:
1) käsitellä EHDS-asetuksen terveystietojen toissijaiseen käyttöön liittyviä sisältöjä
2) tunnistaa keskeiset vaikuttamiskohteet EHDS-komiteassa päätettävistä täytäntöönpanosäädöksistä
3) seurata ja ohjata EHDS-asetuksen ja siihen liittyvän kansallisen lainsäädännön toimeenpanoa toissijaisen käytön osalta
4) tunnistaa asetuksen ja sen toimeenpanosäädösten toimeenpanoa varten tarvittavat toimenpiteet käytännön toiminnassa toissijaisen käytön osalta
5) tunnistaa uudet viranomaistehtävät ja tarve uusien viranomaisten perustamiseksi
6) tunnistaa ja arvioida välttämättömät asetuksesta aiheutuvat muutokset kansalliseen lainsäädäntöön
7) muodostaa arvio muutosten vaikutuksista
Alaryhmä voi kuulla asiantuntijoita.

Tavoitteet ja tuotokset

Tavoitteena on säätää eurooppalaisen terveysdata-avaruusasetuksen toisiokäyttöä koskevan osuuden kansallisesti täydentävä sääntely.

Hankkeessa on arvioitava, millä tavalla EHDS-asetuksen vaatimukset toteutetaan Suomessa, huomioiden nykyinen terveystietojen toisiokäyttöä koskeva sääntely sekä käytössä olevat tietojärjestelmät kuten tietoturvalliset käyttöympäristöt. Lisäksi on huomioitava vaikutus sosiaalihuollon tietojen toisiokäyttöön, jotta se voidaan edelleen mahdollistaa toisiolain mukaisesti.

Lähtökohdat

EHDS-asetus tulee merkittävästi vaikuttamaan terveystietojen toisiokäyttöä koskevaan sääntelyyn. Terveystietojen toisiokäyttöä tullaan lähtökohtaisesti sääntelemään suoraan EHDS-asetuksessa ja kansallisella lainsäädännöllä voidaan säätää tietyistä vaatimuksista, joihin on annettu asetuksessa kansallista liikkumavaraa. On kuitenkin mahdollista pitää voimassa EHDS-asetuksen rinnalla muita toisiokäyttöä koskevia säännöksiä. Hankkeessa tulee arvioida tällaisen rinnakkaisen lainsäädännön tarpeet ja toteuttamismahdollisuudet.

EHDS-asetus tulee merkittävästi vaikuttamaan terveystietojen toisiokäyttöä koskevaan sääntelyyn. Terveystietojen toisiokäyttöä tullaan lähtökohtaisesti sääntelemään suoraan EHDS-asetuksessa ja kansallisella lainsäädännöllä voidaan säätää tietyistä vaatimuksista, joihin on annettu asetuksessa kansallista liikkumavaraa. Vaikutuksia on arvioita EHDS asetusta koskevassa U-kirjelmässä ja jatkokirjelmässä

EU:n parlamentin ja neuvoston odotetaan hyväksyvän EHDS-asetuksen marraskuussa 2024. Asetuksen yleinen soveltaminen alkaa kahden vuoden kuluttua voimaantulosta eli noin 2026-2027. Asetuksessa on siirtymäaikoja useita vaatimuksia koskien. Toisiokäyttöä koskevaa 4 lukua sovelletaan vuonna 2028-2029 ja sen tiettyjä vaatimuksia vuonna 2030 ja 2036. Toisiokäyttöön liittyvien kansallisten lainsäädäntömuutosten on oltava voimassa, kun asetusta aletaan soveltaa. Tarkoituksena on antaa asiasta hallituksen esitys syksyllä 2026 budjettilakien aikataulussa.

Näytä päättyneet toimikaudet

Ryhmittelemättömät

Komulainen, Joni
Hallitusneuvos
sosiaali- ja terveysministeriö

Rooli: Vastuuhenkilö
26.8.2024 – 30.4.2027

Komulainen, Joni
Hallitusneuvos
sosiaali- ja terveysministeriö

Rooli: Hankkeen yhteyshenkilö
26.8.2024 – 30.4.2027

Komulainen, Joni
Hallitusneuvos
sosiaali- ja terveysministeriö

Rooli: Esittelijä
26.8.2024 – 31.5.2027

Lähesmaa, Jukka
Erityisasiantuntija
sosiaali- ja terveysministeriö