Hallituksen esitys eduskunnalle eurooppalaista terveysdata-avaruusasetusta täydentävästä sääntelystä sosiaali- ja terveystietojen toissijaisesta käytöstä annettuun lakiin ja eräisiin muihin lakeihin
STM114:00/2024 Lagstiftningsprojekt
Ministerierna genomför regeringsprogrammet, bereder lagar och andra författningar samt genomför reformer i olika projekt, arbetsgrupper och organ.
Alla ministeriers projekt hittas på statsrådets webbplats
Hankkeen tarkoituksena on toteuttaa EU:n eurooppalaista terveysdata-avaruusasetusta (EHDS) täydentävä sääntely sosiaali- ja terveystietojen toissijaisesta käytöstä annettuun lakiin (toisiolaki, 552/2019) ja eräisiin muihin lakeihin.
Projektets framskridande
Kansallisen koordinaation ensiökäytön alaryhmä
1.3.2023 Arbetsgrupp
EHDS:n kansallisen koordinaation ohjausryhmä ja sen ensiökäytön alaryhmän työ on alkanut 1.3.2023 ja asettamispäätös on 31.12.2024 saakka
Projektets basuppgifter Pågår
Projektets nummer STM114:00/2024
Ärendenummer STM114:00/2024 , VN/24423/2024
Projektets arrangör social- och hälsovårdsministeriet
Uppgiftsklass Regeringens proposition bereds
Mandattid 26.8.2024 – 30.4.2027
Datum för tillsättande 11.6.2024
Lagberedning
Regeringsproposition-
Antagen författning-
Kontaktperson
Joni Komulainen, Hallitusneuvos
tel. +358 295 163 453
[email protected]
Mål och resultat
Tavoitteena on säätää eurooppalaisen terveysdata-avaruusasetuksen toisiokäyttöä koskevan osuuden kansallisesti täydentävä sääntely.
Hankkeessa on arvioitava, millä tavalla EHDS-asetuksen vaatimukset toteutetaan Suomessa, huomioiden nykyinen terveystietojen toisiokäyttöä koskeva sääntely sekä käytössä olevat tietojärjestelmät kuten tietoturvalliset käyttöympäristöt. Lisäksi on huomioitava vaikutus sosiaalihuollon tietojen toisiokäyttöön, jotta se voidaan edelleen mahdollistaa toisiolain mukaisesti.
Sammandrag
Hankkeen tarkoituksena on toteuttaa EU:n eurooppalaista terveysdata-avaruusasetusta (EHDS) täydentävä sääntely sosiaali- ja terveystietojen toissijaisesta käytöstä annettuun lakiin (toisiolaki, 552/2019) ja eräisiin muihin lakeihin.
Utgångspunkter
EHDS-asetus tulee merkittävästi vaikuttamaan terveystietojen toisiokäyttöä koskevaan sääntelyyn. Terveystietojen toisiokäyttöä tullaan lähtökohtaisesti sääntelemään suoraan EHDS-asetuksessa ja kansallisella lainsäädännöllä voidaan säätää tietyistä vaatimuksista, joihin on annettu asetuksessa kansallista liikkumavaraa. On kuitenkin mahdollista pitää voimassa EHDS-asetuksen rinnalla muita toisiokäyttöä koskevia säännöksiä. Hankkeessa tulee arvioida tällaisen rinnakkaisen lainsäädännön tarpeet ja toteuttamismahdollisuudet.
EHDS-asetus tulee merkittävästi vaikuttamaan terveystietojen toisiokäyttöä koskevaan sääntelyyn. Terveystietojen toisiokäyttöä tullaan lähtökohtaisesti sääntelemään suoraan EHDS-asetuksessa ja kansallisella lainsäädännöllä voidaan säätää tietyistä vaatimuksista, joihin on annettu asetuksessa kansallista liikkumavaraa. Vaikutuksia on arvioita EHDS asetusta koskevassa U-kirjelmässä ja jatkokirjelmässä
EU:n parlamentin ja neuvoston odotetaan hyväksyvän EHDS-asetuksen marraskuussa 2024. Asetuksen yleinen soveltaminen alkaa kahden vuoden kuluttua voimaantulosta eli noin 2026-2027. Asetuksessa on siirtymäaikoja useita vaatimuksia koskien. Toisiokäyttöä koskevaa 4 lukua sovelletaan vuonna 2028-2029 ja sen tiettyjä vaatimuksia vuonna 2030 ja 2036. Toisiokäyttöön liittyvien kansallisten lainsäädäntömuutosten on oltava voimassa, kun asetusta aletaan soveltaa. Tarkoituksena on antaa asiasta hallituksen esitys syksyllä 2026 budjettilakien aikataulussa.
Ogrupperade
Person
Roll, Mandattid
Komulainen, Joni
Hallitusneuvos
social- och hälsovårdsministeriet
Roll: Ansvarig person
26.8.2024 – 30.4.2027
Komulainen, Joni
Hallitusneuvos
social- och hälsovårdsministeriet
Roll: Kontaktperson för projektet
26.8.2024 – 30.4.2027
Komulainen, Joni
Hallitusneuvos
social- och hälsovårdsministeriet
Roll: Föredragande
26.8.2024 – 31.5.2027
Lähesmaa, Jukka
Erityisasiantuntija
social- och hälsovårdsministeriet
Roll: Sakkunnig
26.8.2024 – 31.5.2027
Otonkoski, Inari
Erityisasiantuntija
social- och hälsovårdsministeriet
Roll: Sakkunnig
26.8.2024 – 31.5.2027
Sandberg, Anna
Erityisasiantuntija
social- och hälsovårdsministeriet
Roll: Sakkunnig
26.8.2024 – 31.5.2027
Suonvieri, Essi
Erityisasiantuntija
social- och hälsovårdsministeriet
Roll: Sakkunnig
26.8.2024 – 31.5.2027
Veijalainen, Hanna
Lakimies
social- och hälsovårdsministeriet
Roll: Sakkunnig
26.8.2024 – 31.5.2027
Äyräs-Blumberg, Outi
Neuvotteleva virkamies
social- och hälsovårdsministeriet
Roll: Sakkunnig
26.8.2024 – 31.5.2027
Relaterade projekt
- Arbetsgruppen för rättelse av lagen om sekundär användning av personuppgifter inom social- och hälsovården och förtydligande av forskningslagstiftningen
- Förtydligande av forskningslagstiftningen
- RP med förslag till bestämmelser om komplettering av den europeiska hälsodataområdet (EHDS) till lagen om behandling av kunduppgifter inom social- och hälsovården och till lagar som har samband med den
- Regeringens proposition med förslag till lag om ändring av lagen om sekun-där användning av personuppgifter inom social- och hälsovården
- Styrgruppen för nationell samordning om EHDS-förordningen
- Regeringens proposition till riksdagen med förslag till lag om ändring av lagen om sekundär användning av personuppgifter inom social- och hälsovården