RP med förslag till bestämmelser om komplettering av den europeiska hälsodataområdet (EHDS) till lagen om behandling av kunduppgifter inom social- och hälsovården och till lagar som har samband med den
STM108:00/2024 Lagstiftningsprojekt
Ministerierna genomför regeringsprogrammet, bereder lagar och andra författningar samt genomför reformer i olika projekt, arbetsgrupper och organ.
Alla ministeriers projekt hittas på statsrådets webbplats
De ändringar som behövs med tanke på genomförandet av EU:s europeiska förordning om hälsodataområdet (EHDS) genomförs i lagen om behandling av kunduppgifter inom social- och hälsovården (703/2023, kunduppgiftslagen) och i andra lagar som har samband med den. Samtidigt görs vissa andra nödvändiga ändringar i lagarna i fråga.
Annan etapp
21.5. – 31.12.2024
Perusvalmistelu
Perusvalmistelu
21.5.2024 – 31.12.2024 Annan etapp
Syksyn 2024 aikana perusvalmistelua tehdään sosiaali- ja terveysministeriössä. Valmistelussa on mukana EHDS-asetuksen kansallisen koordinaation ohjausryhmä ja sen ensiökäytön alaryhmä. Lisäksi valmistelua tukee kokonaisarkkitehtuurityö, jonka avulla mm. selvitetään asetuksen toimeenpanon tietojärjestelmävaikutuksia.
Syksyn 2024 kokoukset:
- koordinaation ohjausryhmä 3.12.
- ensiökäytön alaryhmä: 20.8, 16.9., 15.10. ja 12.11.
Projektets framskridande
Perusvalmistelu
21.5.2024 – 31.12.2024 Annan etapp
Syksyn 2024 aikana perusvalmistelua tehdään sosiaali- ja terveysministeriössä. Valmistelussa on mukana EHDS-asetuksen kansallisen koordinaation ohjausryhmä ja sen ensiökäytön alaryhmä. Lisäksi valmistelua tukee kokonaisarkkitehtuurityö, jonka avulla mm. selvitetään asetuksen toimeenpanon tietojärjestelmävaikutuksia.
Syksyn 2024 kokoukset:
- koordinaation ohjausryhmä 3.12.
- ensiökäytön alaryhmä: 20.8, 16.9., 15.10. ja 12.11.
Projektets basuppgifter Pågår
Projektets nummer STM108:00/2024
Ärendenummer VN/22944/2024
Projektets arrangör social- och hälsovårdsministeriet
Uppgiftsklass Regeringens proposition bereds
Mandattid 21.5.2024 – 31.12.2025
Datum för tillsättande 21.5.2024
Förhållande till regeringsprogrammet
Orpo
Luku 2 Ett fungerande och hållbart välfärdssamhälle
Alaluku 2.5 Digitala tjänster och informationsledning
Lagberedning
Regeringsproposition-
Antagen författning-
Kontaktperson
Joni Komulainen, Hallitusneuvos
tel. +358 295 163 453
[email protected]
Mål och resultat
Målet är att anpassa de nationella bestämmelserna om informationshantering i fråga om det primära användningsändamålet för klientuppgifter inom social- och hälsovården till de europeiska bestämmelserna om hälsodataområdet.
I projektet ska det bedömas på vilket sätt kraven i EHDS kan uppfyllas i Finland, med beaktande av de nuvarande bestämmelserna om behandling av patientuppgifter samt de informationssystem som används, såsom Kanta-tjänsterna. Dessutom bör konsekvenserna för behandlingen av klientuppgifter inom socialvården beaktas för att bestämmelserna om behandlingen av klientuppgifter inom social- och hälsovården samt bestämmelserna om informationssystem och tillsyn ska kunna bevaras så enhetliga som möjligt. Målet är att i så stor utsträckning som möjligt bevara nuläget och utnyttja redan genomförda projekt, även om EHDS dock kan medföra ändringsbehov jämfört med nuläget.
Utöver de ändringar som EHDS förutsätter görs i samband med RP andra nödvändiga ändringar i kunduppgiftslagen och i de lagar som har samband med den, till exempel en precisering av de oklarheter som upptäckts i kunduppgiftslagen eller sådana ändringar i regeringsprogrammet som stöder tjänstetillhandahållarnas verksamhet.
Sammandrag
De ändringar som behövs med tanke på genomförandet av EU:s europeiska förordning om hälsodataområdet (EHDS) genomförs i lagen om behandling av kunduppgifter inom social- och hälsovården (703/2023, kunduppgiftslagen) och i andra lagar som har samband med den. Samtidigt görs vissa andra nödvändiga ändringar i lagarna i fråga.
Utgångspunkter
På grund av EHDS-förordningen är det nödvändigt att ändra den nationella lagstiftningen för att regleringen inte ska strida mot eller överlappa eu-förordningen. Dessutom möjliggör EHDS-förordningen nationellt handlingsutrymme, förutsatt och genom att möjliggöra nationell reglering.
Propositionen har konsekvenser för patienternas rättigheter, till exempel begränsning av användningen av patientuppgifter, sändande av egna uppgifter till hälso- och sjukvården och sändande av begäranden om omprövning av patientuppgifter elektroniskt. EHDS stärker patientuppgifternas rörlighet internationellt och förenhetligar behandlingen av patientuppgifter i EU-medlemsstaterna. Dessutom har uppgifterna för de nationella myndigheterna inom informationshanteringen inom social- och hälsovården konsekvenser. Vid beredningen av RP ska det läggas fram förslag till hur de uppgifter som myndigheten för digital hälsa har enligt EHDS ska fördelas mellan olika myndigheter.
Konsekvensbedömningen av EHDS-förslaget har gjorts under EHDS-förhandlingarna i en arbetsgrupp som tillsatts av social- och hälsovårdsministeriet och som fortsätter sin verksamhet också som stöd för beredningen av RP. I arbetsgruppen ingår företrädare för bl.a. de nationella myndigheterna och välfärdsområdena. EHDS-förordningen och ändringarna i kunduppgiftslagen och andra lagar medför ändringar till exempel genom ändringar i patienternas rättigheter också i hälso- och sjukvården, både i den nationella behandlingen av patientuppgifter och i det internationella informationsutbytet. Kostnadseffekter orsakas välfärdsområdena och andra tjänstetillhandahållare inom hälso- och sjukvården, de nationella myndigheterna för informationshantering inom social- och hälsovården samt Folkpensionsanstalten.
EU:n parlamentin ja neuvoston odotetaan hyväksyvän toisessa käsittelyssään EHDS-asetuksen syksyllä 2024. Asetuksen soveltaminen aloitetaan kahden vuoden kuluttua voimaantulosta eli syksyllä 2026. Kansallisten lainsäädäntömuutosten on oltava voimassa, kun asetusta aletaan soveltaa. Hyväksyminen tapahtuu syksyllä 2024 Euroopan parlamentin toisen äänestyksen jälkeen. Asetuksessa on siirtymäaikaa useita vaatimuksia koskien. Esimerkiksi digiterveysviranomaisen tehtäviä koskevaan sääntelyyn siirtymäaikaa ei kuitenkaan ole, joten kansallinen sääntely tulee saada voimaan asetuksen kanssa samanaikaisesti.
HE-valmistelu on käynnistetty. Lausuntokierros on tarkoitus järjestää alkuvuodesta 2025. HE on tarkoitus antaa eduskunnalle syksyllä 2025.
Ogrupperade
Person
Roll, Mandattid
Komulainen, Joni
Hallitusneuvos
social- och hälsovårdsministeriet
Roll: Föredragande
21.5.2024 – 31.12.2025
Komulainen, Joni
Hallitusneuvos
social- och hälsovårdsministeriet
Roll: Kontaktperson för projektet
21.5.2024 – 31.12.2025
Sandberg, Anna
Erityisasiantuntija
social- och hälsovårdsministeriet
Roll: Ansvarig person
21.5.2024 – 31.12.2025