RP med förslag till bestämmelser om komplettering av den europeiska hälsodataområdet (EHDS) till lagen om behandling av kunduppgifter inom social- och hälsovården och till lagar som har samband med den

STM108:00/2024 Lagstiftningsprojekt

Ministerierna genomför regeringsprogrammet, bereder lagar och andra författningar samt genomför reformer i olika projekt, arbetsgrupper och organ.

Alla ministeriers projekt hittas på statsrådets webbplats

valtioneuvosto.fi/sv/projekt Länk till en annan webbplatsÖppnas i en ny flik

De ändringar som behövs med tanke på genomförandet av EU:s europeiska förordning om hälsodataområdet (EHDS) genomförs i lagen om behandling av kunduppgifter inom social- och hälsovården (703/2023, kunduppgiftslagen) och i andra lagar som har samband med den. Samtidigt görs vissa andra nödvändiga ändringar i lagarna i fråga.

Projektets framskridande

21.5.2024 Mandattiden börjar

31.5.2027 Mandattiden slutar

Projektets basuppgifter Pågår

Projektets nummer STM108:00/2024

Ärendenummer VN/22944/2024

Projektets arrangör social- och hälsovårdsministeriet

Uppgiftsklass Regeringens proposition bereds

Mandattid 21.5.2024 – 31.5.2027

Datum för tillsättande 21.5.2024

Förhållande till regeringsprogrammet

Orpo

Luku 2 Ett fungerande och hållbart välfärdssamhälle

Alaluku 2.5 Digitala tjänster och informationsledning

Lagberedning

RP om kompletterande bestämmelser till Europeiska hälsodataområdet (EHDS) i lagen om behandling av kunduppgifter inom social- och hälsovården och i vissa lagar som har samband med den

1
Under beredning

Godkänd i planen för sessionsperioden 11.2.2025
2
Nuvarande nivå: Uppskattad föredragningsvecka

Uppskattning av ny föredragningsvecka 39/2025
3
Överlämnad till riksdagen
4
Författningen har antagits

Syftet med regeringspropositionen är att göra de ändringar som behövs med tanke på genomförandet av Europeiska hälsodataområdet (EHDS) i lagen om behandling av kunduppgifter inom social- och hälsovården (703/2023, kunduppgiftslagen) och i vissa andra lagar som har samband med den. I lagarna ska samtidigt också göras vissa andra nödvändiga ändringar.

Ansvarig ministerSocial- och hälsovårdsminister Juuso

KontaktpersonAnna Sandberg, social- och hälsovårdsministeriet

Ytterligare uppgifter

Budgetlag: genom lagförslaget påverkas statens inkomster eller anvisas anslag till syften som föreskrivs i lag.

Lagstiftningsplan för höstsessionen 2025

Kontaktperson
Joni Komulainen, Hallitusneuvos
tel. +358 295 163 453
fornamn.efternamn@gov.fi

Mål och resultat

Målet är att anpassa de nationella bestämmelserna om informationshantering i fråga om det primära användningsändamålet för klientuppgifter inom social- och hälsovården till de europeiska bestämmelserna om hälsodataområdet.

I projektet ska det bedömas på vilket sätt kraven i EHDS kan uppfyllas i Finland, med beaktande av de nuvarande bestämmelserna om behandling av patientuppgifter samt de informationssystem som används, såsom Kanta-tjänsterna. Dessutom bör konsekvenserna för behandlingen av klientuppgifter inom socialvården beaktas för att bestämmelserna om behandlingen av klientuppgifter inom social- och hälsovården samt bestämmelserna om informationssystem och tillsyn ska kunna bevaras så enhetliga som möjligt. Målet är att i så stor utsträckning som möjligt bevara nuläget och utnyttja redan genomförda projekt, även om EHDS dock kan medföra ändringsbehov jämfört med nuläget.

Utöver de ändringar som EHDS förutsätter görs i samband med RP andra nödvändiga ändringar i kunduppgiftslagen och i de lagar som har samband med den, till exempel en precisering av de oklarheter som upptäckts i kunduppgiftslagen eller sådana ändringar i regeringsprogrammet som stöder tjänstetillhandahållarnas verksamhet.

Sammandrag

Utgångspunkter

På grund av EHDS-förordningen är det nödvändigt att ändra den nationella lagstiftningen för att regleringen inte ska strida mot eller överlappa eu-förordningen. Dessutom möjliggör EHDS-förordningen nationellt handlingsutrymme, förutsatt och genom att möjliggöra nationell reglering.

Propositionen har konsekvenser för patienternas rättigheter, till exempel begränsning av användningen av patientuppgifter, sändande av egna uppgifter till hälso- och sjukvården och sändande av begäranden om omprövning av patientuppgifter elektroniskt. EHDS stärker patientuppgifternas rörlighet internationellt och förenhetligar behandlingen av patientuppgifter i EU-medlemsstaterna. Dessutom har uppgifterna för de nationella myndigheterna inom informationshanteringen inom social- och hälsovården konsekvenser. Vid beredningen av RP ska det läggas fram förslag till hur de uppgifter som myndigheten för digital hälsa har enligt EHDS ska fördelas mellan olika myndigheter.

Konsekvensbedömningen av EHDS-förslaget har gjorts under EHDS-förhandlingarna i en arbetsgrupp som tillsatts av social- och hälsovårdsministeriet och som fortsätter sin verksamhet också som stöd för beredningen av RP. I arbetsgruppen ingår företrädare för bl.a. de nationella myndigheterna och välfärdsområdena. EHDS-förordningen och ändringarna i kunduppgiftslagen och andra lagar medför ändringar till exempel genom ändringar i patienternas rättigheter också i hälso- och sjukvården, både i den nationella behandlingen av patientuppgifter och i det internationella informationsutbytet. Kostnadseffekter orsakas välfärdsområdena och andra tjänstetillhandahållare inom hälso- och sjukvården, de nationella myndigheterna för informationshantering inom social- och hälsovården samt Folkpensionsanstalten.

EHDS-asetus on hyväksytty 11.2.2025. Asetuksen soveltaminen aloitetaan kahden vuoden kuluttua voimaantulosta eli 26.3.2027 alkaen. Kansallisten lainsäädäntömuutosten on oltava voimassa, kun asetusta aletaan soveltaa. Asetuksessa on neljän ja kuuden vuoden siirtymäaikoja useita vaatimuksia koskien. Esimerkiksi digitaalisesta terveydenhuollosta vastaavan viranomaisen tehtäviä koskevaan sääntelyyn siirtymäaikaa ei kuitenkaan ole, joten kansallinen sääntely tulee saada voimaan asetuksen kanssa samanaikaisesti.

HE-valmistelu on käynnistetty. Lausuntokierros on tarkoitus järjestää huhtikuussa 2025. HE on tarkoitus antaa eduskunnalle syksyllä 2025.

Lausuntokierros

1.4.2025 – 15.5.2025 Remissbehandling

Sosiaali- ja terveysministeriö pyytää lausuntoja luonnoksesta hallituksen esitykseksi eurooppalaisesta terveystietoaluetta koskevaa asetusta (EHDS) täydentävästä sääntelystä sosiaali- ja terveydenhuollon asiakastietojen käsittelystä annettuun lakiin ja siihen liittyviin lakeihin.

Linkit
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FI/TXT/?uri=CELEX:32025R0327

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/HTML/?uri=OJ:L_202500327

https://stm.fi/sv/projekt?tunnus=STM108:00/2024 -

Lausuntopalvelu.fiLänk till en annan webbplatsÖppnas i en ny flik

Ogrupperade

Komulainen, Joni
Hallitusneuvos
social- och hälsovårdsministeriet

Roll: Föredragande
21.5.2024 – 31.12.2025

Komulainen, Joni
Hallitusneuvos
social- och hälsovårdsministeriet

Roll: Kontaktperson för projektet
21.5.2024 – 31.12.2025

Sandberg, Anna
Erityisasiantuntija
social- och hälsovårdsministeriet

Roll: Ansvarig person
21.5.2024 – 31.12.2025

RP med förslag till bestämmelser om komplettering av den europeiska hälsodataområdet (EHDS) till lagen om behandling av kunduppgifter inom social- och hälsovården och till lagar som har samband med den

Perusvalmistelu

Projektets framskridande

Projektets basuppgifter Pågår

Förhållande till regeringsprogrammet

Orpo

Lagberedning

RP om kompletterande bestämmelser till Europeiska hälsodataområdet (EHDS) i lagen om behandling av kunduppgifter inom social- och hälsovården och i vissa lagar som har samband med den

Under beredning

Nuvarande nivå: Uppskattad föredragningsvecka

Överlämnad till riksdagen

Författningen har antagits

Mål och resultat

Sammandrag

Utgångspunkter

Effekter och fördelar

Lägesbeskrivning

Remisstid 1.4.2025 – 15.5.2025

Dokument

Personer

Relaterade projekt