Regeringens proposition till riksdagen om bestämmelser som kompletterar Europaparlamentets och rådets förordning om det europeiska hälsodataområdet
STM108:00/2024 Lagstiftningsprojekt
De ändringar som behövs med tanke på genomförandet av EU:s europeiska förordning om hälsodataområdet (EHDS) genomförs i lagen om behandling av kunduppgifter inom social- och hälsovården (703/2023, kunduppgiftslagen) och i andra lagar som har samband med den. Samtidigt görs vissa andra nödvändiga ändringar i lagarna i fråga.
Aktuella händelser
Annan etapp
21.5. – 31.12.2024
Perusvalmistelu
Perusvalmistelu
21.5.2024 – 31.12.2024 Annan etapp
Syksyn 2024 aikana perusvalmistelua tehdään sosiaali- ja terveysministeriössä. Valmistelussa on mukana EHDS-asetuksen kansallisen koordinaation ohjausryhmä ja sen ensiökäytön alaryhmä. Lisäksi valmistelua tukee kokonaisarkkitehtuurityö, jonka avulla mm. selvitetään asetuksen toimeenpanon tietojärjestelmävaikutuksia.
Syksyn 2024 kokoukset:
- koordinaation ohjausryhmä 3.12.
- ensiökäytön alaryhmä: 20.8, 16.9., 15.10. ja 12.11.
Projektets basuppgifter Pågår
Projektets nummer STM108:00/2024
Ärendenummer VN/22944/2024
Projektets arrangör social- och hälsovårdsministeriet
Uppgiftsklass Regeringens proposition bereds
Mandattid 21.5.2024 – 31.5.2027
Datum för tillsättande 21.5.2024
Förhållande till regeringsprogrammet
Orpo
Kapitel 2 Ett fungerande och hållbart välfärdssamhälle
Underkapitel 2.5 Digitala tjänster och informationsledning
Kapitel 6 Nyckeln till tillväxt
Underkapitel 6.4 Tillväxt från dataekonomi och digitalisering
Lagberedning
RP om kompletterande bestämmelser till Europeiska hälsodataområdet (EHDS) i lagen om behandling av kunduppgifter inom social- och hälsovården och i vissa lagar som har samband med den
- 1
Under beredning
Tillagd i sessionsperioden 3.12.2025 - 2
Nuvarande nivå: Uppskattad föredragningsvecka
Original uppskatting av föredragningsvecka 39/2025Uppskattning av ny föredragningsvecka 23/2026 - 3
Överlämnad till riksdagen
- 4
Författningen har antagits
Syftet med regeringspropositionen är att göra de ändringar som behövs med tanke på genomförandet av Europeiska hälsodataområdet (EHDS) i lagen om behandling av kunduppgifter inom social- och hälsovården (703/2023, kunduppgiftslagen) och i vissa andra lagar som har samband med den. I lagarna ska samtidigt också göras vissa andra nödvändiga ändringar.
Ansvarig ministerSocial- och hälsovårdsminister Juuso
KontaktpersonAnna Sandberg, social- och hälsovårdsministeriet
Kontaktperson
Joni Komulainen, Hallitusneuvos
tel. +358 295 163 453
[email protected]
Projektets framskridande
21.5.2024 – 31.12.2024 Perusvalmistelu
Annan etapp
Syksyn 2024 aikana perusvalmistelua tehdään sosiaali- ja terveysministeriössä. Valmistelussa on mukana EHDS-asetuksen kansallisen koordinaation ohjausryhmä ja sen ensiökäytön alaryhmä. Lisäksi valmistelua tukee kokonaisarkkitehtuurityö, jonka avulla mm. selvitetään asetuksen toimeenpanon tietojärjestelmävaikutuksia.
Syksyn 2024 kokoukset:
- koordinaation ohjausryhmä 3.12.
- ensiökäytön alaryhmä: 20.8, 16.9., 15.10. ja 12.11.
20.3.2025 Kestävän hyvinvointiyhteiskunnan ministerityöryhmä
Arbetsgrupp
EHDS-asetuksen esittely kestävän hyvinvointiyhteiskunnan ministerityöryhmä.
Saatu lupa edetä lausuntokierrokselle
1.4.2025 – 15.5.2025 Lausuntokierros
Remissbehandling
Sosiaali- ja terveysministeriö pyytää lausuntoja luonnoksesta hallituksen esitykseksi eurooppalaisesta terveystietoaluetta koskevaa asetusta (EHDS) täydentävästä sääntelystä sosiaali- ja terveydenhuollon asiakastietojen käsittelystä annettuun lakiin ja siihen liittyviin lakeihin.
Linkit
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FI/TXT/?uri=CELEX:32025R0327
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/HTML/?uri=OJ:L_202500327
https://stm.fi/sv/projekt?tunnus=STM108:00/2024 -
Dokument
-
17.4.2025 Opetushallitus
22.8.2025 – 23.8.2025 Kestävän hyvinvointiyhteiskunnan ministerityöryhmä
Riktlinje
Mål och resultat
Målet är att anpassa de nationella bestämmelserna om informationshantering i fråga om det primära användningsändamålet för klientuppgifter inom social- och hälsovården till de europeiska bestämmelserna om hälsodataområdet.
I projektet ska det bedömas på vilket sätt kraven i EHDS kan uppfyllas i Finland, med beaktande av de nuvarande bestämmelserna om behandling av patientuppgifter samt de informationssystem som används, såsom Kanta-tjänsterna. Dessutom bör konsekvenserna för behandlingen av klientuppgifter inom socialvården beaktas för att bestämmelserna om behandlingen av klientuppgifter inom social- och hälsovården samt bestämmelserna om informationssystem och tillsyn ska kunna bevaras så enhetliga som möjligt. Målet är att i så stor utsträckning som möjligt bevara nuläget och utnyttja redan genomförda projekt, även om EHDS dock kan medföra ändringsbehov jämfört med nuläget.
Utöver de ändringar som EHDS förutsätter görs i samband med RP andra nödvändiga ändringar i kunduppgiftslagen och i de lagar som har samband med den, till exempel en precisering av de oklarheter som upptäckts i kunduppgiftslagen eller sådana ändringar i regeringsprogrammet som stöder tjänstetillhandahållarnas verksamhet.
Utgångspunkter
På grund av EHDS-förordningen är det nödvändigt att ändra den nationella lagstiftningen för att regleringen inte ska strida mot eller överlappa eu-förordningen. Dessutom möjliggör EHDS-förordningen nationellt handlingsutrymme, förutsatt och genom att möjliggöra nationell reglering.
Propositionen har konsekvenser för patienternas rättigheter, till exempel begränsning av användningen av patientuppgifter, sändande av egna uppgifter till hälso- och sjukvården och sändande av begäranden om omprövning av patientuppgifter elektroniskt. EHDS stärker patientuppgifternas rörlighet internationellt och förenhetligar behandlingen av patientuppgifter i EU-medlemsstaterna. Dessutom har uppgifterna för de nationella myndigheterna inom informationshanteringen inom social- och hälsovården konsekvenser. Vid beredningen av RP ska det läggas fram förslag till hur de uppgifter som myndigheten för digital hälsa har enligt EHDS ska fördelas mellan olika myndigheter.
Konsekvensbedömningen av EHDS-förslaget har gjorts under EHDS-förhandlingarna i en arbetsgrupp som tillsatts av social- och hälsovårdsministeriet och som fortsätter sin verksamhet också som stöd för beredningen av RP. I arbetsgruppen ingår företrädare för bl.a. de nationella myndigheterna och välfärdsområdena. EHDS-förordningen och ändringarna i kunduppgiftslagen och andra lagar medför ändringar till exempel genom ändringar i patienternas rättigheter också i hälso- och sjukvården, både i den nationella behandlingen av patientuppgifter och i det internationella informationsutbytet. Kostnadseffekter orsakas välfärdsområdena och andra tjänstetillhandahållare inom hälso- och sjukvården, de nationella myndigheterna för informationshantering inom social- och hälsovården samt Folkpensionsanstalten.
EHDS-asetus on hyväksytty 11.2.2025. Asetuksen soveltaminen aloitetaan kahden vuoden kuluttua voimaantulosta eli 26.3.2027 alkaen. Kansallisten lainsäädäntömuutosten on oltava voimassa, kun asetusta aletaan soveltaa. Asetuksessa on neljän ja kuuden vuoden siirtymäaikoja useita vaatimuksia koskien. Esimerkiksi digitaalisesta terveydenhuollosta vastaavan viranomaisen tehtäviä koskevaan sääntelyyn siirtymäaikaa ei kuitenkaan ole, joten kansallinen sääntely tulee saada voimaan asetuksen kanssa samanaikaisesti.
HE-valmistelu on käynnistetty. Lausuntokierros on tarkoitus järjestää huhtikuussa 2025. HE on tarkoitus antaa eduskunnalle syksyllä 2025.
-
17.4.2025 Opetushallitus
Lausuntokierros
1.4.2025 – 15.5.2025 Remissbehandling
Sosiaali- ja terveysministeriö pyytää lausuntoja luonnoksesta hallituksen esitykseksi eurooppalaisesta terveystietoaluetta koskevaa asetusta (EHDS) täydentävästä sääntelystä sosiaali- ja terveydenhuollon asiakastietojen käsittelystä annettuun lakiin ja siihen liittyviin lakeihin.
Linkit
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FI/TXT/?uri=CELEX:32025R0327
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/HTML/?uri=OJ:L_202500327
https://stm.fi/sv/projekt?tunnus=STM108:00/2024 -
Dokument
Lausuntokierros
1.4.2025 – 15.5.2025 Remissbehandling
Sosiaali- ja terveysministeriö pyytää lausuntoja luonnoksesta hallituksen esitykseksi eurooppalaisesta terveystietoaluetta koskevaa asetusta (EHDS) täydentävästä sääntelystä sosiaali- ja terveydenhuollon asiakastietojen käsittelystä annettuun lakiin ja siihen liittyviin lakeihin.
Linkit
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FI/TXT/?uri=CELEX:32025R0327
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/HTML/?uri=OJ:L_202500327
https://stm.fi/sv/projekt?tunnus=STM108:00/2024 -
Dokument
-
17.4.2025 Opetushallitus
Perusvalmistelu: virkatyö/työryhmä/konsultointi
EHDS Kokonaisarkkitehtuurityön tulokset 11 2024 julkaistava PDF
15.1.2025 Social- och hälsovårdsministeriet
Lausuntomenettely
EHDS-ensiökäytön lausuntotiivistelmä PDF
6.6.2025 Social- och hälsovårdsministeriet
LVM lausunto PDF
16.5.2025 Kommunikationsministeriet
Puolustusministeriön ilmoitus, ettei sillä ole lausuttavaa
15.5.2025 Försvarsministeriet
Länsi-Uudenmaan hyvinvointialue; lausunto PDF
15.5.2025 Länsi-Uudenmaan hyvinvointialue
-
15.5.2025 SPR Veripalvelu
Työterveyslaitos; lausunto PDF
15.5.2025 Työterveyslaitos
Suomen sairaanhoitajaliitto ry; lausunto PDF
15.5.2025 Suomen sairaanhoitajaliitto ry
-
15.5.2025 Tehy ry
Terveyden ja hyvinvoinnin laitos THL; lausunto PDF
15.5.2025 Terveyden ja hyvinvoinnin laitos THL
Suomen Lääkäriliitto - Finlands Läkarförbund; lausunto PDF
15.5.2025 Suomen Lääkäriliitto - Finlands Läkarförbund
Tietosuojavaltuutetun toimisto; lausunto PDF
15.5.2025 Tietosuojavaltuutetun toimisto
Eläketurvakeskus; lausunto PDF
15.5.2025 Eläketurvakeskus
Digi- ja väestötietovirasto; lausunto PDF
15.5.2025 Digi- ja väestötietovirasto
Etelä-Pohjanmaan hyvinvointialue; lausunto PDF
15.5.2025 Etelä-Pohjanmaan hyvinvointialue
Tampereen yliopisto; lausunto PDF
15.5.2025 Tampereen yliopisto
Satakunnan hyvinvointialue; lausunto PDF
15.5.2025 Satakunnan hyvinvointialue
-
15.5.2025 Tilastokeskus
Sailab – MedTech Finland ry lausunto PDF
15.5.2025 Sailab – MedTech Finland ry
Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto Valvira; lausunto PDF
15.5.2025 Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto Valvira
Keski-Suomen hyvinvointialue; lausunto PDF
15.5.2025 Keski-Suomen hyvinvointialue
-
15.5.2025 Sensotrend Oy
-
15.5.2025 HUS-yhtymä
Harvinaiset-verkosto; lausunto PDF
15.5.2025 Harvinaiset-verkosto
Suomen perinnöllisyyslääkäriyhdistys ry; lausunto PDF
15.5.2025 Suomen perinnöllisyyslääkäriyhdistys ry
Terveysteknologia ry - Healthtech Finland; lausunto PDF
15.5.2025 Terveysteknologia ry - Healthtech Finland
Vammaisfoorumi ry; lausunto PDF
15.5.2025 Vammaisfoorumi ry
Lääkäripalveluyritykset ry; lausunto PDF
15.5.2025 Lääkäripalveluyritykset ry
Pohjois-Pohjanmaan hyvinvointialue; lausunto PDF
15.5.2025 Pohjois-Pohjanmaan hyvinvointialue
Hyvinvointiala HALI ry; lausunto PDF
15.5.2025 Hyvinvointiala HALI ry
Suomen kuntaliitto ry; ilmoitus ei lausuttavaa
14.5.2025 Suomen Kuntaliitto ry
Uudenmaan sosiaalialan osaamiskeskus Socca; lausunto PDF
14.5.2025 Uudenmaan sosiaalialan osaamiskeskus Socca
Helsingin kaupunki, sosiaali-, terveys- ja pelastustoimiala; lausunto PDF
14.5.2025 Helsingin kaupunki, sosiaali-, terveys- ja pelastustoimiala
Pirkanmaan hyvinvointialue; lausunto PDF
14.5.2025 Pirkanmaan hyvinvointialue
Suomen Apteekkariliitto - Finlands Apotekareförbund ry; lausunto PDF
14.5.2025 Suomen Apteekkariliitto - Finlands Apotekareförbund ry
Näkeminen ja silmäterveys NÄE ry; lausunto PDF
14.5.2025 Näkeminen ja silmäterveys NÄE ry
UNA Oy; lausunto PDF
14.5.2025 UNA Oy
Asiakas- ja potilasturvallisuuskeskus; lausunto PDF
14.5.2025 Asiakas- ja potilasturvallisuuskeskus
Opetus- ja kulttuuriministeriö, ei lausuttavaa
14.5.2025 Undervisnings- och kulturministeriet
Sotilaslääketieteen keskus; lausunto PDF
13.5.2025 Sotilaslääketieteen keskus
Hyvinvointialueyhtiö Hyvil Oy; lausunto PDF
13.5.2025 Hyvinvointialueyhtiö Hyvil Oy
Lapsiasiavaltuutetun toimisto; lausunto PDF
13.5.2025 Lapsiasiavaltuutetun toimisto
Eduskunnan oikeusasiamiehen kanslia; lausunto PDF
13.5.2025 Eduskunnan oikeusasiamiehen kanslia
Valtiovarainministeriö; Lausunto PDF
13.5.2025 Finansministeriet
Suojelupoliisin ilmoitus; ei lausuttavaa
12.5.2025 Suojelupoliisi
OKV Oikeuskanslerinvirasto (1); lausunto PDF
12.5.2025 Oikeuskanslerin virasto
-
12.5.2025 Akava ry
SOSTE Suomen sosiaali ja terveys ry; lausunto PDF
9.5.2025 SOSTE Suomen sosiaali ja terveys ry
Turun ammattikorkeakoulu Oy; lausunto PDF
8.5.2025 Turun ammattikorkeakoulu Oy
Valtakunnallinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta TUKIJA; Ei lausuttavaa
7.5.2025 Valtakunnallinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta TUKIJA
Vihreä liitto rp; lausunto PDF
6.5.2025 Vihreä liitto rp
-
23.4.2025 Esko Systems Oy
-
17.4.2025 Opetushallitus
-
2.4.2025 Social- och hälsovårdsministeriet
-
2.4.2025 Social- och hälsovårdsministeriet
Ogrupperade
Person
Roll, Mandattid
Komulainen, Joni
Hallitusneuvos
social- och hälsovårdsministeriet
Roll: Föredragande
21.5.2024 – 31.12.2025
Komulainen, Joni
Hallitusneuvos
social- och hälsovårdsministeriet
Roll: Kontaktperson för projektet
21.5.2024 – 31.12.2025
Sandberg, Anna
Erityisasiantuntija
social- och hälsovårdsministeriet
Roll: Ansvarig person
21.5.2024 – 31.12.2025
Relaterade projekt
- Nationell samordning av EHDS-förordningen 2025-2027
- Hallituksen esitys eduskunnalle eurooppalaista terveysdata-avaruusasetusta täydentävästä sääntelystä sosiaali- ja terveystietojen toissijaisesta käytöstä annettuun lakiin ja eräisiin muihin lakeihin
- Styrgruppen för nationell samordning om EHDS-förordningen
Lagberedning och utveckling i statsrådet
Ministerierna genomför regeringsprogrammet, bereder lagar och andra författningar samt genomför reformer i olika projekt, arbetsgrupper och organ.
Alla ministeriers projekt hittas på statsrådets webbplats valtioneuvosto.fi/sv/projekt