Hallituksen esitys eurooppalaista terveysdata-avaruusasetusta (EHDS) täydentävästä sääntelystä sosiaali- ja terveydenhuollon asiakastietojen käsittelystä annettuun lakiin ja siihen liittyviin lakeihin
STM108:00/2024 Säädösvalmistelu
Ministeriöt toteuttavat hallitusohjelmaa, valmistelevat lakeja ja muita säädöksiä sekä vievät eteenpäin uudistuksia erilaisissa hankkeissa, työryhmissä ja toimielimissä.
Kaikkien ministeriöiden hankkeet löydät valtioneuvoston verkkosivuilta
Toteutetaan EU:n eurooppalaisen terveysdata-avaruus-asetuksen (EHDS) täytäntöönpanon kannalta tarvittavat muutokset sosiaali- ja terveydenhuollon asiakastietojen käsittelystä annettuun lakiin (703/2023, asiakastietolaki) sekä siihen liittyviin muihin lakeihin. Samalla tehdään kyseisiin lakeihin eräitä muita välttämättömiä muutoksia.
Muu
21.5. – 31.12.2024
Perusvalmistelu
Perusvalmistelu
21.5.2024 – 31.12.2024 Muu
Syksyn 2024 aikana perusvalmistelua tehdään sosiaali- ja terveysministeriössä. Valmistelussa on mukana EHDS-asetuksen kansallisen koordinaation ohjausryhmä ja sen ensiökäytön alaryhmä. Lisäksi valmistelua tukee kokonaisarkkitehtuurityö, jonka avulla mm. selvitetään asetuksen toimeenpanon tietojärjestelmävaikutuksia.
Syksyn 2024 kokoukset:
- koordinaation ohjausryhmä 3.12.
- ensiökäytön alaryhmä: 20.8, 16.9., 15.10. ja 12.11.
Hankkeen eteneminen
Perusvalmistelu
21.5.2024 – 31.12.2024 Muu
Syksyn 2024 aikana perusvalmistelua tehdään sosiaali- ja terveysministeriössä. Valmistelussa on mukana EHDS-asetuksen kansallisen koordinaation ohjausryhmä ja sen ensiökäytön alaryhmä. Lisäksi valmistelua tukee kokonaisarkkitehtuurityö, jonka avulla mm. selvitetään asetuksen toimeenpanon tietojärjestelmävaikutuksia.
Syksyn 2024 kokoukset:
- koordinaation ohjausryhmä 3.12.
- ensiökäytön alaryhmä: 20.8, 16.9., 15.10. ja 12.11.
Hankkeen perustiedot Käynnissä
Hankenumero STM108:00/2024
Asianumerot VN/22944/2024
Asettaja sosiaali- ja terveysministeriö
Tehtäväluokka Hallituksen esityksen valmistelu
Toimikausi/aikataulu 21.5.2024 – 31.12.2025
Asettamispäivä 21.5.2024
Toteuttaa hallitusohjelman tavoitteita
Orpo
Luku 2 Toimiva ja kestävä hyvinvointiyhteiskunta
Alaluku 2.5 Digitaaliset palvelut ja tietojohtaminen
Lainvalmistelu
Hallituksen esitys-
Hyväksytty säädös-
Yhteyshenkilö
Joni Komulainen, Hallitusneuvos
puh. +358 295 163 453
[email protected]
Tavoitteet ja tuotokset
Tavoitteena on saattaa kansallinen sosiaali- ja terveydenhuollon asiakastietojen ensisijaista käyttötarkoitusta koskeva tiedonhallintasääntely eurooppalaisen terveysdata-avaruussääntelyn mukaiseksi.
Hankkeessa on arvioitava, millä tavalla EHDS:n vaatimukset voidaan toteuttaa Suomessa, huomioiden nykyiset potilastietojen käsittelyä koskeva sääntely sekä käytössä olevat tietojärjestelmät kuten Kanta-palvelut. Lisäksi on huomioitava vaikutus sosiaalihuollon asiakastietojen käsittelyyn, jotta sosiaali- ja terveydenhuollon asiakastietojen käsittelyn sääntely sekä tietojärjestelmiä ja valvontaa koskeva sääntely saadaan säilytettyä mahdollisimman yhdenmukaisena. Tavoitteena on mahdollisimman pitkälle säilyttää nykytila ja hyödyntää jo tehtyjä toteutuksia, vaikkakin EHDS saattaa kuitenkin aiheuttaa muutostarpeita nykytilaan nähden.
EHDS.n edellyttämien muutosten lisäksi HE:n yhteydessä tehdään muita välttämättömiä muutoksia asiakastietolakiin ja siihen liittyviin lakeihin, esimerkiksi asiakastietolaissa havaittujen epäselvyyksien tarkentaminen tai hallitusohjelmaan liittyvät, palvelunantajien toimintaa tukevat muutokset.
Tiivistelmä
Toteutetaan EU:n eurooppalaisen terveysdata-avaruus-asetuksen (EHDS) täytäntöönpanon kannalta tarvittavat muutokset sosiaali- ja terveydenhuollon asiakastietojen käsittelystä annettuun lakiin (703/2023, asiakastietolaki) sekä siihen liittyviin muihin lakeihin. Samalla tehdään kyseisiin lakeihin eräitä muita välttämättömiä muutoksia.
Lähtökohdat
EHDS-asetuksen johdosta kansallista lainsäädäntöä on välttämätöntä muuttaa, jottei sääntely ole ristiriitaista tai päällekkäistä EU-asetuksen kanssa. Lisäksi EHDS-asetus mahdollistaa kansallista liikkumavaraa, edellyttäen ja mahdollistaen kansallista sääntelyä.
Esityksellä on vaikutuksia potilaiden oikeuksiin, esimerkiksi potilastietojen käytön rajoittaminen, omien tietojen lähettäminen terveydenhuoltoon ja potilastietoja koskevien oikaisuvaatimusten lähettäminen sähköisesti. EHDS vahvistaa potilastietojen liikkuvuutta kansainvälisesti ja yhdenmukaistaa potilastietojen käsittelyä EU-jäsenvaltioissa. Lisäksi on vaikutuksia sote-tiedonhallinnan kansallisten viranomaisten tehtäviin. HE-valmistelussa on tehtävä ehdotukset, miten EHDS:n mukaiset digiterveysviranomaisen tehtävät jaetaan eri viranomaisten kesken.
EHDS-ehdotuksen vaikutusten arviointia on tehty EHDS-neuvottelujen aikana sosiaali- ja terveysministeriön asettamassa työryhmässä, joka jatkaa toimintaansa myös HE-valmistelun tukena. Työryhmässä on edustettuna mm. kansalliset viranomaiset ja hyvinvointialueet. EHDS-asetus ja muutokset asiakastietolakiin ja muihin lakeihin aiheuttavat muutoksia esimerkiksi potilaiden oikeuksien muutosten kautta myös terveydenhuoltoon, sekä potilastietojen kansalliseen käsittelyyn, että kansainväliseen tiedonvaihtoon. Kustannusvaikutuksia aiheutuu hyvinvointialueille ja muille terveydenhuollon palvelunantajille, kansallisille sote-tiedonhallinnan viranomaisille sekä Kelalle.
EU:n parlamentin ja neuvoston odotetaan hyväksyvän toisessa käsittelyssään EHDS-asetuksen syksyllä 2024. Asetuksen soveltaminen aloitetaan kahden vuoden kuluttua voimaantulosta eli syksyllä 2026. Kansallisten lainsäädäntömuutosten on oltava voimassa, kun asetusta aletaan soveltaa. Hyväksyminen tapahtuu syksyllä 2024 Euroopan parlamentin toisen äänestyksen jälkeen. Asetuksessa on siirtymäaikaa useita vaatimuksia koskien. Esimerkiksi digiterveysviranomaisen tehtäviä koskevaan sääntelyyn siirtymäaikaa ei kuitenkaan ole, joten kansallinen sääntely tulee saada voimaan asetuksen kanssa samanaikaisesti.
HE-valmistelu on käynnistetty. Lausuntokierros on tarkoitus järjestää alkuvuodesta 2025. HE on tarkoitus antaa eduskunnalle syksyllä 2025.
Ryhmittelemättömät
Henkilö
Rooli, Toimikausi
Komulainen, Joni
Hallitusneuvos
sosiaali- ja terveysministeriö
Rooli: Esittelijä
21.5.2024 – 31.12.2025
Komulainen, Joni
Hallitusneuvos
sosiaali- ja terveysministeriö
Rooli: Hankkeen yhteyshenkilö
21.5.2024 – 31.12.2025
Sandberg, Anna
Erityisasiantuntija
sosiaali- ja terveysministeriö
Rooli: Vastuuhenkilö
21.5.2024 – 31.12.2025