Hallituksen esitys eduskunnalle eurooppalaista terveystietoaluetta koskevaa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusta täydentäväksi sääntelyksi
STM108:00/2024 Säädösvalmistelu
Toteutetaan EU:n eurooppalaista terveystietoaluetta koskevan asetuksen (EHDS) täytäntöönpanon kannalta tarvittavat muutokset sosiaali- ja terveydenhuollon asiakastietojen käsittelystä annettuun lakiin (703/2023, asiakastietolaki) sekä siihen liittyviin muihin lakeihin. Samalla tehdään kyseisiin lakeihin eräitä muita välttämättömiä muutoksia.
Hankkeessa ajankohtaista
Muu
21.5. – 31.12.2024
Perusvalmistelu
Perusvalmistelu
21.5.2024 – 31.12.2024 Muu
Syksyn 2024 aikana perusvalmistelua tehdään sosiaali- ja terveysministeriössä. Valmistelussa on mukana EHDS-asetuksen kansallisen koordinaation ohjausryhmä ja sen ensiökäytön alaryhmä. Lisäksi valmistelua tukee kokonaisarkkitehtuurityö, jonka avulla mm. selvitetään asetuksen toimeenpanon tietojärjestelmävaikutuksia.
Syksyn 2024 kokoukset:
- koordinaation ohjausryhmä 3.12.
- ensiökäytön alaryhmä: 20.8, 16.9., 15.10. ja 12.11.
Hankkeen perustiedot Käynnissä
Hankenumero STM108:00/2024
Asianumerot VN/22944/2024
Asettaja sosiaali- ja terveysministeriö
Tehtäväluokka Hallituksen esityksen valmistelu
Toimikausi/aikataulu 21.5.2024 – 31.5.2027
Asettamispäivä 21.5.2024
Toteuttaa hallitusohjelman tavoitteita
Orpo
Luku 2 Toimiva ja kestävä hyvinvointiyhteiskunta
Alaluku 2.5 Digitaaliset palvelut ja tietojohtaminen
Luku 6 Kasvun kaava
Alaluku 6.4 Kasvua datataloudesta ja digitalisaatiosta
Lainvalmistelu
HE eurooppalaista terveystietoaluetta koskevaa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusta täydentäväksi sääntelyksi
- 1
Valmistelussa
Lisätty istuntokauden suunnitelmaan 3.12.2025 - 2
Meneillään oleva vaihe: Arvioitu esittelyviikko
Alkuperäinen arvioitu esittelyviikko 39/2025Arvioitu uusi esittelyviikko 23/2026 - 3
Annettu eduskunnalle
- 4
Säädös hyväksytty
Hallituksen esityksen tavoitteena on toteuttaa EU:n eurooppalaisen terveysdata-avaruus-asetuksen (EHDS) täytäntöönpanon kannalta tarvittavat muutokset sosiaali- ja terveydenhuollon asiakastietojen käsittelystä annettuun lakiin (703/2023, asiakastietolaki) sekä siihen liittyviin muihin lakeihin. Samalla tehdään kyseisiin lakeihin eräitä muita välttämättömiä muutoksia.
VastuuministeriSosiaali- ja terveysministeri Juuso
YhteyshenkilöAnna Sandberg, sosiaali- ja terveysministeriö
Yhteyshenkilö
Joni Komulainen, Hallitusneuvos
puh. +358 295 163 453
[email protected]
Hankkeen vaiheet
21.5.2024 – 31.12.2024 Perusvalmistelu
Muu
Syksyn 2024 aikana perusvalmistelua tehdään sosiaali- ja terveysministeriössä. Valmistelussa on mukana EHDS-asetuksen kansallisen koordinaation ohjausryhmä ja sen ensiökäytön alaryhmä. Lisäksi valmistelua tukee kokonaisarkkitehtuurityö, jonka avulla mm. selvitetään asetuksen toimeenpanon tietojärjestelmävaikutuksia.
Syksyn 2024 kokoukset:
- koordinaation ohjausryhmä 3.12.
- ensiökäytön alaryhmä: 20.8, 16.9., 15.10. ja 12.11.
20.3.2025 Kestävän hyvinvointiyhteiskunnan ministerityöryhmä
Työryhmä
EHDS-asetuksen esittely kestävän hyvinvointiyhteiskunnan ministerityöryhmä.
Saatu lupa edetä lausuntokierrokselle
1.4.2025 – 15.5.2025 Lausuntokierros
Lausuntokierros
Sosiaali- ja terveysministeriö pyytää lausuntoja luonnoksesta hallituksen esitykseksi eurooppalaisesta terveystietoaluetta koskevaa asetusta (EHDS) täydentävästä sääntelystä sosiaali- ja terveydenhuollon asiakastietojen käsittelystä annettuun lakiin ja siihen liittyviin lakeihin.
Linkit
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FI/TXT/?uri=CELEX:32025R0327
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/HTML/?uri=OJ:L_202500327
https://stm.fi/sv/projekt?tunnus=STM108:00/2024 -
Asiakirjat
-
17.4.2025 Opetushallitus
22.8.2025 – 23.8.2025 Kestävän hyvinvointiyhteiskunnan ministerityöryhmä
Linjauspäätös
Tavoitteet ja tuotokset
Tavoitteena on saattaa kansallinen sosiaali- ja terveydenhuollon asiakastietojen ensisijaista käyttötarkoitusta koskeva tiedonhallintasääntely EHDS-asetuksen mukaiseksi.
Hankkeessa on arvioitava, millä tavalla EHDS:n vaatimukset voidaan toteuttaa Suomessa, huomioiden nykyiset potilastietojen käsittelyä koskeva sääntely sekä käytössä olevat tietojärjestelmät kuten Kanta-palvelut. Lisäksi on huomioitava vaikutus sosiaalihuollon asiakastietojen käsittelyyn, jotta sosiaali- ja terveydenhuollon asiakastietojen käsittelyn sääntely sekä tietojärjestelmiä ja valvontaa koskeva sääntely saadaan säilytettyä mahdollisimman yhdenmukaisena. Tavoitteena on mahdollisimman pitkälle säilyttää nykytila ja hyödyntää jo tehtyjä toteutuksia, vaikkakin EHDS saattaa kuitenkin aiheuttaa muutostarpeita nykytilaan nähden.
EHDS.n edellyttämien muutosten lisäksi hallituksen esityksen yhteydessä tehdään muita välttämättömiä muutoksia asiakastietolakiin ja siihen liittyviin lakeihin, esimerkiksi asiakastietolaissa havaittujen epäselvyyksien tarkentaminen tai hallitusohjelmaan liittyvät, palvelunantajien toimintaa tukevat muutokset.
Lähtökohdat
EHDS-asetuksen johdosta kansallista lainsäädäntöä on välttämätöntä muuttaa, jottei sääntely ole ristiriitaista tai päällekkäistä EU-asetuksen kanssa. Lisäksi EHDS-asetus mahdollistaa kansallista liikkumavaraa, edellyttäen ja mahdollistaen kansallista sääntelyä.
Esityksellä on vaikutuksia potilaiden oikeuksiin, esimerkiksi potilastietojen käytön rajoittaminen, omien tietojen lähettäminen terveydenhuoltoon ja potilastietoja koskevien oikaisuvaatimusten lähettäminen sähköisesti. EHDS vahvistaa potilastietojen liikkuvuutta kansainvälisesti ja yhdenmukaistaa potilastietojen käsittelyä EU-jäsenvaltioissa. Lisäksi on vaikutuksia sote-tiedonhallinnan kansallisten viranomaisten tehtäviin. Hallituksen esityksen valmistelussa on tehtävä ehdotukset, miten EHDS:n mukaiset digiterveysviranomaisen tehtävät jaetaan eri viranomaisten kesken.
EHDS-ehdotuksen vaikutusten arviointia on tehty EHDS-neuvottelujen aikana sosiaali- ja terveysministeriön asettamassa työryhmässä, joka jatkaa toimintaansa myös hallituksen esityksen valmistelun tukena. Työryhmässä on edustettuna mm. kansalliset viranomaiset ja hyvinvointialueet. EHDS-asetus ja muutokset asiakastietolakiin ja muihin lakeihin aiheuttavat muutoksia esimerkiksi potilaiden oikeuksien muutosten kautta myös terveydenhuoltoon, sekä potilastietojen kansalliseen käsittelyyn, että kansainväliseen tiedonvaihtoon. Kustannusvaikutuksia aiheutuu hyvinvointialueille ja muille terveydenhuollon palvelunantajille, kansallisille sote-tiedonhallinnan viranomaisille sekä Kelalle.
EHDS-asetus on hyväksytty 11.2.2025. Asetuksen soveltaminen aloitetaan kahden vuoden kuluttua voimaantulosta eli 26.3.2027 alkaen. Kansallisten lainsäädäntömuutosten on oltava voimassa, kun asetusta aletaan soveltaa. Asetuksessa on neljän ja kuuden vuoden siirtymäaikoja useita vaatimuksia koskien. Esimerkiksi digitaalisesta terveydenhuollosta vastaavan viranomaisen tehtäviä koskevaan sääntelyyn siirtymäaikaa ei kuitenkaan ole, joten kansallinen sääntely tulee saada voimaan asetuksen kanssa samanaikaisesti.
HE-valmistelu on käynnistetty. Lausuntokierros on tarkoitus järjestää huhtikuussa 2025. HE on tarkoitus antaa eduskunnalle syksyllä 2025.
-
17.4.2025 Opetushallitus
Lausuntokierros
1.4.2025 – 15.5.2025 Lausuntokierros
Sosiaali- ja terveysministeriö pyytää lausuntoja luonnoksesta hallituksen esitykseksi eurooppalaisesta terveystietoaluetta koskevaa asetusta (EHDS) täydentävästä sääntelystä sosiaali- ja terveydenhuollon asiakastietojen käsittelystä annettuun lakiin ja siihen liittyviin lakeihin.
Linkit
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FI/TXT/?uri=CELEX:32025R0327
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/HTML/?uri=OJ:L_202500327
https://stm.fi/sv/projekt?tunnus=STM108:00/2024 -
Asiakirjat
Lausuntokierros
1.4.2025 – 15.5.2025 Lausuntokierros
Sosiaali- ja terveysministeriö pyytää lausuntoja luonnoksesta hallituksen esitykseksi eurooppalaisesta terveystietoaluetta koskevaa asetusta (EHDS) täydentävästä sääntelystä sosiaali- ja terveydenhuollon asiakastietojen käsittelystä annettuun lakiin ja siihen liittyviin lakeihin.
Linkit
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FI/TXT/?uri=CELEX:32025R0327
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/HTML/?uri=OJ:L_202500327
https://stm.fi/sv/projekt?tunnus=STM108:00/2024 -
Asiakirjat
-
17.4.2025 Opetushallitus
Perusvalmistelu: virkatyö/työryhmä/konsultointi
EHDS Kokonaisarkkitehtuurityön tulokset 11 2024 julkaistava PDF
15.1.2025 Sosiaali- ja terveysministeriö
Lausuntomenettely
EHDS-ensiökäytön lausuntotiivistelmä PDF
6.6.2025 Sosiaali- ja terveysministeriö
LVM lausunto PDF
16.5.2025 Liikenne- ja viestintäministeriö
Puolustusministeriön ilmoitus, ettei sillä ole lausuttavaa
15.5.2025 Puolustusministeriö
Länsi-Uudenmaan hyvinvointialue; lausunto PDF
15.5.2025 Länsi-Uudenmaan hyvinvointialue
-
15.5.2025 SPR Veripalvelu
Työterveyslaitos; lausunto PDF
15.5.2025 Työterveyslaitos
Suomen sairaanhoitajaliitto ry; lausunto PDF
15.5.2025 Suomen sairaanhoitajaliitto ry
-
15.5.2025 Tehy ry
Terveyden ja hyvinvoinnin laitos THL; lausunto PDF
15.5.2025 Terveyden ja hyvinvoinnin laitos THL
Suomen Lääkäriliitto - Finlands Läkarförbund; lausunto PDF
15.5.2025 Suomen Lääkäriliitto - Finlands Läkarförbund
Tietosuojavaltuutetun toimisto; lausunto PDF
15.5.2025 Tietosuojavaltuutetun toimisto
Eläketurvakeskus; lausunto PDF
15.5.2025 Eläketurvakeskus
Digi- ja väestötietovirasto; lausunto PDF
15.5.2025 Digi- ja väestötietovirasto
Etelä-Pohjanmaan hyvinvointialue; lausunto PDF
15.5.2025 Etelä-Pohjanmaan hyvinvointialue
Tampereen yliopisto; lausunto PDF
15.5.2025 Tampereen yliopisto
Satakunnan hyvinvointialue; lausunto PDF
15.5.2025 Satakunnan hyvinvointialue
-
15.5.2025 Tilastokeskus
Sailab – MedTech Finland ry lausunto PDF
15.5.2025 Sailab – MedTech Finland ry
Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto Valvira; lausunto PDF
15.5.2025 Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto Valvira
Keski-Suomen hyvinvointialue; lausunto PDF
15.5.2025 Keski-Suomen hyvinvointialue
-
15.5.2025 Sensotrend Oy
-
15.5.2025 HUS-yhtymä
Harvinaiset-verkosto; lausunto PDF
15.5.2025 Harvinaiset-verkosto
Suomen perinnöllisyyslääkäriyhdistys ry; lausunto PDF
15.5.2025 Suomen perinnöllisyyslääkäriyhdistys ry
Terveysteknologia ry - Healthtech Finland; lausunto PDF
15.5.2025 Terveysteknologia ry - Healthtech Finland
Vammaisfoorumi ry; lausunto PDF
15.5.2025 Vammaisfoorumi ry
Lääkäripalveluyritykset ry; lausunto PDF
15.5.2025 Lääkäripalveluyritykset ry
Pohjois-Pohjanmaan hyvinvointialue; lausunto PDF
15.5.2025 Pohjois-Pohjanmaan hyvinvointialue
Hyvinvointiala HALI ry; lausunto PDF
15.5.2025 Hyvinvointiala HALI ry
Suomen kuntaliitto ry; ilmoitus ei lausuttavaa
14.5.2025 Suomen Kuntaliitto ry
Uudenmaan sosiaalialan osaamiskeskus Socca; lausunto PDF
14.5.2025 Uudenmaan sosiaalialan osaamiskeskus Socca
Helsingin kaupunki, sosiaali-, terveys- ja pelastustoimiala; lausunto PDF
14.5.2025 Helsingin kaupunki, sosiaali-, terveys- ja pelastustoimiala
Pirkanmaan hyvinvointialue; lausunto PDF
14.5.2025 Pirkanmaan hyvinvointialue
Suomen Apteekkariliitto - Finlands Apotekareförbund ry; lausunto PDF
14.5.2025 Suomen Apteekkariliitto - Finlands Apotekareförbund ry
Näkeminen ja silmäterveys NÄE ry; lausunto PDF
14.5.2025 Näkeminen ja silmäterveys NÄE ry
UNA Oy; lausunto PDF
14.5.2025 UNA Oy
Asiakas- ja potilasturvallisuuskeskus; lausunto PDF
14.5.2025 Asiakas- ja potilasturvallisuuskeskus
Opetus- ja kulttuuriministeriö, ei lausuttavaa
14.5.2025 Opetus- ja kulttuuriministeriö
Sotilaslääketieteen keskus; lausunto PDF
13.5.2025 Sotilaslääketieteen keskus
Hyvinvointialueyhtiö Hyvil Oy; lausunto PDF
13.5.2025 Hyvinvointialueyhtiö Hyvil Oy
Lapsiasiavaltuutetun toimisto; lausunto PDF
13.5.2025 Lapsiasiavaltuutetun toimisto
Eduskunnan oikeusasiamiehen kanslia; lausunto PDF
13.5.2025 Eduskunnan oikeusasiamiehen kanslia
Valtiovarainministeriö; Lausunto PDF
13.5.2025 Valtiovarainministeriö
Suojelupoliisin ilmoitus; ei lausuttavaa
12.5.2025 Suojelupoliisi
OKV Oikeuskanslerinvirasto (1); lausunto PDF
12.5.2025 Oikeuskanslerin virasto
-
12.5.2025 Akava ry
SOSTE Suomen sosiaali ja terveys ry; lausunto PDF
9.5.2025 SOSTE Suomen sosiaali ja terveys ry
Turun ammattikorkeakoulu Oy; lausunto PDF
8.5.2025 Turun ammattikorkeakoulu Oy
Valtakunnallinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta TUKIJA; Ei lausuttavaa
7.5.2025 Valtakunnallinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta TUKIJA
Vihreä liitto rp; lausunto PDF
6.5.2025 Vihreä liitto rp
-
23.4.2025 Esko Systems Oy
-
17.4.2025 Opetushallitus
-
2.4.2025 Sosiaali- ja terveysministeriö
-
2.4.2025 Sosiaali- ja terveysministeriö
Ryhmittelemättömät
Henkilö
Rooli, Toimikausi
Komulainen, Joni
Hallitusneuvos
sosiaali- ja terveysministeriö
Rooli: Esittelijä
21.5.2024 – 31.12.2025
Komulainen, Joni
Hallitusneuvos
sosiaali- ja terveysministeriö
Rooli: Hankkeen yhteyshenkilö
21.5.2024 – 31.12.2025
Sandberg, Anna
Erityisasiantuntija
sosiaali- ja terveysministeriö
Rooli: Vastuuhenkilö
21.5.2024 – 31.12.2025
Liittyvät hankkeet
- EHDS-asetuksen kansallisen toimeenpanon koordinaatio 2025-2027
- Hallituksen esitys eduskunnalle eurooppalaista terveystietoaluetta koskevaa asetusta (EHDS) täydentävästä sääntelystä sosiaali- ja terveystietojen toissijaisesta käytöstä annettuun lakiin ja eräisiin muihin lakeihin
- EHDS-asetuksen kansallisen koordinaation ohjausryhmä
Säädösvalmistelu ja kehittäminen valtioneuvostossa
Ministeriöt toteuttavat hallitusohjelmaa, valmistelevat lakeja ja muita säädöksiä sekä vievät eteenpäin uudistuksia erilaisissa hankkeissa, työryhmissä ja toimielimissä.
Kaikkien ministeriöiden hankkeet löydät valtioneuvoston verkkosivuilta valtioneuvosto.fi/hankkeet