Hallituksen esitys eurooppalaista terveystietoaluetta koskevaa asetusta (EHDS) täydentävästä sääntelystä sosiaali- ja terveydenhuollon asiakastietojen käsittelystä annettuun lakiin ja siihen liittyviin lakeihin

STM108:00/2024 Säädösvalmistelu

Ministeriöt toteuttavat hallitusohjelmaa, valmistelevat lakeja ja muita säädöksiä sekä vievät eteenpäin uudistuksia erilaisissa hankkeissa, työryhmissä ja toimielimissä.

Kaikkien ministeriöiden hankkeet löydät valtioneuvoston verkkosivuilta

valtioneuvosto.fi/hankkeet Linkki toiselle sivustolleAvautuu uudessa välilehdessä

Toteutetaan EU:n eurooppalaista terveystietoaluetta koskevan asetuksen (EHDS) täytäntöönpanon kannalta tarvittavat muutokset sosiaali- ja terveydenhuollon asiakastietojen käsittelystä annettuun lakiin (703/2023, asiakastietolaki) sekä siihen liittyviin muihin lakeihin. Samalla tehdään kyseisiin lakeihin eräitä muita välttämättömiä muutoksia.

Hankkeen eteneminen

21.5.2024 Toimikausi alkaa

31.5.2027 Toimikausi päättyy

Hankkeen perustiedot Käynnissä

Hankenumero STM108:00/2024

Asianumerot VN/22944/2024

Asettaja sosiaali- ja terveysministeriö

Tehtäväluokka Hallituksen esityksen valmistelu

Toimikausi/aikataulu 21.5.2024 – 31.5.2027

Asettamispäivä 21.5.2024

Toteuttaa hallitusohjelman tavoitteita

Orpo

Luku 2 Toimiva ja kestävä hyvinvointiyhteiskunta

Alaluku 2.5 Digitaaliset palvelut ja tietojohtaminen

Lainvalmistelu

HE eurooppalaista terveysdata-avaruusasetusta (EHDS) täydentävästä sääntelystä sosiaali- ja terveydenhuollon asiakastietojen käsittelystä annettuun lakiin ja siihen liittyviin lakeihin

1
Valmistelussa

Hyväksytty istuntokauden suunnitelmaan 11.2.2025
2
Meneillään oleva vaihe: Arvioitu esittelyviikko

Arvioitu uusi esittelyviikko 39/2025
3
Annettu eduskunnalle
4
Säädös hyväksytty

Hallituksen esityksen tavoitteena on toteuttaa EU:n eurooppalaisen terveysdata-avaruus-asetuksen (EHDS) täytäntöönpanon kannalta tarvittavat muutokset sosiaali- ja terveydenhuollon asiakastietojen käsittelystä annettuun lakiin (703/2023, asiakastietolaki) sekä siihen liittyviin muihin lakeihin. Samalla tehdään kyseisiin lakeihin eräitä muita välttämättömiä muutoksia.

VastuuministeriSosiaali- ja terveysministeri Juuso

YhteyshenkilöAnna Sandberg, sosiaali- ja terveysministeriö

Lisätietoa

Budjettilaki: lakiesityksellä vaikutetaan valtiolle kertyviin tuloihin tai sidotaan määrärahoja laissa säädettyyn tarkoitukseen.

Syysistuntokauden 2025 lainsäädäntösuunnitelma

Yhteyshenkilö
Joni Komulainen, Hallitusneuvos
puh. +358 295 163 453
etunimi.sukunimi@gov.fi

Tavoitteet ja tuotokset

Tavoitteena on saattaa kansallinen sosiaali- ja terveydenhuollon asiakastietojen ensisijaista käyttötarkoitusta koskeva tiedonhallintasääntely EHDS-asetuksen mukaiseksi.

Hankkeessa on arvioitava, millä tavalla EHDS:n vaatimukset voidaan toteuttaa Suomessa, huomioiden nykyiset potilastietojen käsittelyä koskeva sääntely sekä käytössä olevat tietojärjestelmät kuten Kanta-palvelut. Lisäksi on huomioitava vaikutus sosiaalihuollon asiakastietojen käsittelyyn, jotta sosiaali- ja terveydenhuollon asiakastietojen käsittelyn sääntely sekä tietojärjestelmiä ja valvontaa koskeva sääntely saadaan säilytettyä mahdollisimman yhdenmukaisena. Tavoitteena on mahdollisimman pitkälle säilyttää nykytila ja hyödyntää jo tehtyjä toteutuksia, vaikkakin EHDS saattaa kuitenkin aiheuttaa muutostarpeita nykytilaan nähden.

EHDS.n edellyttämien muutosten lisäksi hallituksen esityksen yhteydessä tehdään muita välttämättömiä muutoksia asiakastietolakiin ja siihen liittyviin lakeihin, esimerkiksi asiakastietolaissa havaittujen epäselvyyksien tarkentaminen tai hallitusohjelmaan liittyvät, palvelunantajien toimintaa tukevat muutokset.

Tiivistelmä

Lähtökohdat

EHDS-asetuksen johdosta kansallista lainsäädäntöä on välttämätöntä muuttaa, jottei sääntely ole ristiriitaista tai päällekkäistä EU-asetuksen kanssa. Lisäksi EHDS-asetus mahdollistaa kansallista liikkumavaraa, edellyttäen ja mahdollistaen kansallista sääntelyä.

Esityksellä on vaikutuksia potilaiden oikeuksiin, esimerkiksi potilastietojen käytön rajoittaminen, omien tietojen lähettäminen terveydenhuoltoon ja potilastietoja koskevien oikaisuvaatimusten lähettäminen sähköisesti. EHDS vahvistaa potilastietojen liikkuvuutta kansainvälisesti ja yhdenmukaistaa potilastietojen käsittelyä EU-jäsenvaltioissa. Lisäksi on vaikutuksia sote-tiedonhallinnan kansallisten viranomaisten tehtäviin. Hallituksen esityksen valmistelussa on tehtävä ehdotukset, miten EHDS:n mukaiset digiterveysviranomaisen tehtävät jaetaan eri viranomaisten kesken.

EHDS-ehdotuksen vaikutusten arviointia on tehty EHDS-neuvottelujen aikana sosiaali- ja terveysministeriön asettamassa työryhmässä, joka jatkaa toimintaansa myös hallituksen esityksen valmistelun tukena. Työryhmässä on edustettuna mm. kansalliset viranomaiset ja hyvinvointialueet. EHDS-asetus ja muutokset asiakastietolakiin ja muihin lakeihin aiheuttavat muutoksia esimerkiksi potilaiden oikeuksien muutosten kautta myös terveydenhuoltoon, sekä potilastietojen kansalliseen käsittelyyn, että kansainväliseen tiedonvaihtoon. Kustannusvaikutuksia aiheutuu hyvinvointialueille ja muille terveydenhuollon palvelunantajille, kansallisille sote-tiedonhallinnan viranomaisille sekä Kelalle.

EHDS-asetus on hyväksytty 11.2.2025. Asetuksen soveltaminen aloitetaan kahden vuoden kuluttua voimaantulosta eli 26.3.2027 alkaen. Kansallisten lainsäädäntömuutosten on oltava voimassa, kun asetusta aletaan soveltaa. Asetuksessa on neljän ja kuuden vuoden siirtymäaikoja useita vaatimuksia koskien. Esimerkiksi digitaalisesta terveydenhuollosta vastaavan viranomaisen tehtäviä koskevaan sääntelyyn siirtymäaikaa ei kuitenkaan ole, joten kansallinen sääntely tulee saada voimaan asetuksen kanssa samanaikaisesti.

HE-valmistelu on käynnistetty. Lausuntokierros on tarkoitus järjestää huhtikuussa 2025. HE on tarkoitus antaa eduskunnalle syksyllä 2025.

Lausuntokierros

1.4.2025 – 15.5.2025 Lausuntokierros

Sosiaali- ja terveysministeriö pyytää lausuntoja luonnoksesta hallituksen esitykseksi eurooppalaisesta terveystietoaluetta koskevaa asetusta (EHDS) täydentävästä sääntelystä sosiaali- ja terveydenhuollon asiakastietojen käsittelystä annettuun lakiin ja siihen liittyviin lakeihin.

Linkit
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FI/TXT/?uri=CELEX:32025R0327

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/HTML/?uri=OJ:L_202500327

https://stm.fi/sv/projekt?tunnus=STM108:00/2024 -

Lausuntopalvelu.fiLinkki toiselle sivustolleAvautuu uudessa välilehdessä

Perusvalmistelu: virkatyö/työryhmä/konsultointi

EHDS Kokonaisarkkitehtuurityön tulokset 11 2024 julkaistava Linkki toiselle sivustolleAvautuu uudessa välilehdessä PDF

15.1.2025 Sosiaali- ja terveysministeriö

Lausuntomenettely

Opetushallitus; lausunto Linkki toiselle sivustolleAvautuu uudessa välilehdessä PDF

17.4.2025 Opetushallitus
Luonnos Hallituksen esitys eduskunnalle EHDS-asetusta täydentävästä sääntelystä sosiaali- ja terveydenhuollon asiakastietojen käsittelystä annettuun lakiin ja siihen liittyviin lakeihin Linkki toiselle sivustolleAvautuu uudessa välilehdessä PDF

2.4.2025 Sosiaali- ja terveysministeriö
Regeringens proposition till riksdagen om bestämmelser som kompletterar förordningen om EHDS i lagen om behandling av kunduppgifter inom social- och hälsovården och i vissa lagar som har samband.. Linkki toiselle sivustolleAvautuu uudessa välilehdessä PDF

2.4.2025 Sosiaali- ja terveysministeriö

Ryhmittelemättömät

Komulainen, Joni
Hallitusneuvos
sosiaali- ja terveysministeriö

Rooli: Esittelijä
21.5.2024 – 31.12.2025

Komulainen, Joni
Hallitusneuvos
sosiaali- ja terveysministeriö

Rooli: Hankkeen yhteyshenkilö
21.5.2024 – 31.12.2025

Sandberg, Anna
Erityisasiantuntija
sosiaali- ja terveysministeriö

Rooli: Vastuuhenkilö
21.5.2024 – 31.12.2025

Hallituksen esitys eurooppalaista terveystietoaluetta koskevaa asetusta (EHDS) täydentävästä sääntelystä sosiaali- ja terveydenhuollon asiakastietojen käsittelystä annettuun lakiin ja siihen liittyviin lakeihin

Perusvalmistelu

Hankkeen eteneminen

Hankkeen perustiedot Käynnissä

Toteuttaa hallitusohjelman tavoitteita

Orpo

Lainvalmistelu

HE eurooppalaista terveysdata-avaruusasetusta (EHDS) täydentävästä sääntelystä sosiaali- ja terveydenhuollon asiakastietojen käsittelystä annettuun lakiin ja siihen liittyviin lakeihin

Valmistelussa

Meneillään oleva vaihe: Arvioitu esittelyviikko

Annettu eduskunnalle

Säädös hyväksytty

Tavoitteet ja tuotokset

Tiivistelmä

Lähtökohdat

Vaikutukset ja hyödyt

Tilannekuvaus

Lausuntoaika 1.4.2025 – 15.5.2025

Asiakirjat

Henkilöt

Liittyvät hankkeet