Hallituksen esitys eduskunnalle lääkinnällisiä laitteita koskevia EU-asetuksia täydentäväksi lainsäädännöksi
STM090:00/2019 Lagstiftningsprojekt
Esityksessä ehdotetaan annettavan kansalliset säännökset lääkinnällisiä laitteita koskevan EU-asetuksen sekä in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita koskevan EU-asetuksen täytäntöönpanosta.
Projektets basuppgifter Avslutat
Projektets nummer STM090:00/2019
Ärendenummer VN/11076/2019
Projektets arrangör social- och hälsovårdsministeriet
Mandattid – 15.7.2021
Datum för tillsättande 26.8.2019
Lagberedning
RP med förslag till lag om ändring av lagen om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård
- 1
Under beredning
Tillagd i sessionsperioden 16.12.2020 - 2
Uppskattad föredragningsvecka
Original uppskatting av föredragningsvecka 7/2020Uppskattning av ny föredragningsvecka 16/2021 - 3
Överlämnad till riksdagen
22.4.2021HE 67/2021 Uppgifter om behandlingen i riksdagen - 4
Nuvarande nivå: Författningen har antagits
Riksdagens svar EV 87/2021
I propositionen föreslås en ändring av lagen om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård. I lagen görs vissa ändringar som beror på genomförandet av EU-förordningen om medicintekniska produkter samt EU-förordningen om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik.
Ansvarig ministerFamilje- och omsorgsminister Kiuru
Mål och resultat
Hallituksen esityksellä annettaisiin EU-asetuksien edellyttämä ja sallima kansallinen lainsäädäntö.
Utgångspunkter
Terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista säädetään terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista annetussa laissa (629/2010). Lailla on pantu täytäntöön aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä annettu neuvoston direktiivi 90/385/ETY (AIMD-direktiivi), lääkinnällisistä laitteista annettu neuvoston direktiivi 93/42/ETY (MD-direktiivi), ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 98/79/EY (IVD-direktiivi), sekä niihin myöhemmin tehdyt muutokset.
Voimaan astui 26.5.2017 Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2017/745, annettu 5 päivänä huhtikuuta 2017, lääkinnällisistä laitteista, direktiivin 2001/83/EY, asetuksen (EY) N:o 178/2002 ja asetuksen (EY) N:o 1223/2009 muuttamisesta sekä neuvoston direktiivien 90/385/ETY ja 93/42/ETY kumoamisesta (MD-asetus) sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2017/746, annettu 5 päivänä huhtikuuta 2017, in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista sekä direktiivin 98/79/EY ja komission päätöksen 2010/227/EU kumoamisesta (IVD-asetus). MD- ja IVD-asetukset korvaavat siirtymäajan jälkeen nykyiset kolme direktiiviä. MD-asetusta sovelletaan pääsääntöisesti 26.5.2020 lähtien, ja IVD-asetusta 26.5.2022 lähtien, mutta tästä on artiklakohtaisia poikkeuksia.
EU-asetuksina MD- ja IVD-asetukset ovat suoraan sovellettavaa lainsäädäntöä. Niiden toimeenpano edellyttää kuitenkin kansallisia säädösmuutoksia.
Ytterligare uppgifter
Luonnos hallituksen esitykseksi lähetetty lausunnoille 28.1.-20.2.2020
Kuulemistilaisuus eettisille toimikunnille
11.12.2019 Informationsmöte
-
2.3.2020 Etelä-Karjalan sosiaali- ja terveyspiiri
Lausunto PDF
21.2.2020 Pohjois-Savon sairaanhoitopiirin kuntayhtymä
Lausunto PDF
21.2.2020 Säteilyturvakeskus
Lausunto PDF
21.2.2020 Suomen sairaanhoitajaliitto ry
Lausunto PDF
20.2.2020 Suomen Potilasliitto ry
Lausunto PDF
20.2.2020 Hammasteknikkoseura ry, Hammaslaboratorioliitto ry ja Erikoishammasteknikkoliitto ry
Lausunto PDF
20.2.2020 Suomen Potilasturvallisuusyhdistys SPTY ry
Lausunto PDF
20.2.2020 Valtakunnallinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta TUKIJA
Lausunto PDF
20.2.2020 Pirkanmaan sairaanhoitopiirin kuntayhtymä PSHP
Lausunto PDF
20.2.2020 Innovaatiorahoituskeskus Business Finland
Lausunto PDF
20.2.2020 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lausunto PDF
20.2.2020 Finanssiala ry
Lausunto PDF
20.2.2020 Säteilyturvallisuusneuvottelukunta
Lausunto PDF
20.2.2020 Suomen Punainen Risti
Lausunto PDF
20.2.2020 Lääketeollisuus ry
Lausunto PDF
20.2.2020 Varsinais-Suomen sairaanhoitopiiri
Lausunto PDF
20.2.2020 Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto Valvira
Lausunto PDF
20.2.2020 Kilpailu- ja kuluttajavirasto
Lausunto PDF
19.2.2020 Sailab –MedTech Finland ry
Lausunto PDF
18.2.2020 Kehitysvammaliitto
Lausunto PDF
18.2.2020 Terveysteknologia ry
Lausunto PDF
17.2.2020 Tampereen yliopistollisen sairaalan erityisvastuualueen alueellinen eettinen toimikunta
Lausunto PDF
17.2.2020 Tehy ry
Lausunto PDF
14.2.2020 Potilasvakuutuskeskus
Lausunto PDF
14.2.2020 SOSTE Suomen sosiaali ja terveys ry
Lausunto PDF
7.2.2020 Ålands landskapsregering
-
28.1.2020 Sosiaali- ja terveysministeriö
-
28.1.2020 Sosiaali- ja terveysministeriö
Hallituksen esitys, luonnos PDF
28.1.2020 Sosiaali- ja terveysministeriö
Regeringens proposition, viktigaste innehåll PDF
28.1.2020 Sosiaali- ja terveysminiseriö
Lausuntokierros
28.1.2020 – 20.2.2020 Remissbehandling
Dokument
Kuulemistilaisuus eettisille toimikunnille
11.12.2019 Informationsmöte
Lausuntokierros
28.1.2020 – 20.2.2020 Remissbehandling
Dokument
-
2.3.2020 Etelä-Karjalan sosiaali- ja terveyspiiri
Lausunto PDF
21.2.2020 Pohjois-Savon sairaanhoitopiirin kuntayhtymä
Lausunto PDF
21.2.2020 Säteilyturvakeskus
Lausunto PDF
21.2.2020 Suomen sairaanhoitajaliitto ry
Lausunto PDF
20.2.2020 Suomen Potilasliitto ry
Lausunto PDF
20.2.2020 Hammasteknikkoseura ry, Hammaslaboratorioliitto ry ja Erikoishammasteknikkoliitto ry
Lausunto PDF
20.2.2020 Suomen Potilasturvallisuusyhdistys SPTY ry
Lausunto PDF
20.2.2020 Valtakunnallinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta TUKIJA
Lausunto PDF
20.2.2020 Pirkanmaan sairaanhoitopiirin kuntayhtymä PSHP
Lausunto PDF
20.2.2020 Innovaatiorahoituskeskus Business Finland
Lausunto PDF
20.2.2020 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lausunto PDF
20.2.2020 Finanssiala ry
Lausunto PDF
20.2.2020 Säteilyturvallisuusneuvottelukunta
Lausunto PDF
20.2.2020 Suomen Punainen Risti
Lausunto PDF
20.2.2020 Lääketeollisuus ry
Lausunto PDF
20.2.2020 Varsinais-Suomen sairaanhoitopiiri
Lausunto PDF
20.2.2020 Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto Valvira
Lausunto PDF
20.2.2020 Kilpailu- ja kuluttajavirasto
Lausunto PDF
19.2.2020 Sailab –MedTech Finland ry
Lausunto PDF
18.2.2020 Kehitysvammaliitto
Lausunto PDF
18.2.2020 Terveysteknologia ry
Lausunto PDF
17.2.2020 Tampereen yliopistollisen sairaalan erityisvastuualueen alueellinen eettinen toimikunta
Lausunto PDF
17.2.2020 Tehy ry
Lausunto PDF
14.2.2020 Potilasvakuutuskeskus
Lausunto PDF
14.2.2020 SOSTE Suomen sosiaali ja terveys ry
Lausunto PDF
7.2.2020 Ålands landskapsregering
-
28.1.2020 Sosiaali- ja terveysministeriö
-
28.1.2020 Sosiaali- ja terveysministeriö
Hallituksen esitys, luonnos PDF
28.1.2020 Sosiaali- ja terveysministeriö
Regeringens proposition, viktigaste innehåll PDF
28.1.2020 Sosiaali- ja terveysminiseriö
Lausuntomenettely
-
2.3.2020 Etelä-Karjalan sosiaali- ja terveyspiiri
Lausunto PDF
21.2.2020 Pohjois-Savon sairaanhoitopiirin kuntayhtymä
Lausunto PDF
21.2.2020 Säteilyturvakeskus
Lausunto PDF
21.2.2020 Suomen sairaanhoitajaliitto ry
Lausunto PDF
20.2.2020 Suomen Potilasliitto ry
Lausunto PDF
20.2.2020 Hammasteknikkoseura ry, Hammaslaboratorioliitto ry ja Erikoishammasteknikkoliitto ry
Lausunto PDF
20.2.2020 Suomen Potilasturvallisuusyhdistys SPTY ry
Lausunto PDF
20.2.2020 Valtakunnallinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta TUKIJA
Lausunto PDF
20.2.2020 Pirkanmaan sairaanhoitopiirin kuntayhtymä PSHP
Lausunto PDF
20.2.2020 Innovaatiorahoituskeskus Business Finland
Lausunto PDF
20.2.2020 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lausunto PDF
20.2.2020 Finanssiala ry
Lausunto PDF
20.2.2020 Säteilyturvallisuusneuvottelukunta
Lausunto PDF
20.2.2020 Suomen Punainen Risti
Lausunto PDF
20.2.2020 Lääketeollisuus ry
Lausunto PDF
20.2.2020 Varsinais-Suomen sairaanhoitopiiri
Lausunto PDF
20.2.2020 Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto Valvira
Lausunto PDF
20.2.2020 Kilpailu- ja kuluttajavirasto
Lausunto PDF
19.2.2020 Sailab –MedTech Finland ry
Lausunto PDF
18.2.2020 Kehitysvammaliitto
Lausunto PDF
17.2.2020 Tampereen yliopistollisen sairaalan erityisvastuualueen alueellinen eettinen toimikunta
Lausunto PDF
17.2.2020 Tehy ry
Lausunto PDF
14.2.2020 Potilasvakuutuskeskus
Lausunto PDF
14.2.2020 SOSTE Suomen sosiaali ja terveys ry
Lausunto PDF
7.2.2020 Ålands landskapsregering
Övriga dokument och promemorior
Lausunto PDF
18.2.2020 Terveysteknologia ry
-
28.1.2020 Sosiaali- ja terveysministeriö
-
28.1.2020 Sosiaali- ja terveysministeriö
Hallituksen esitys, luonnos PDF
28.1.2020 Sosiaali- ja terveysministeriö
Regeringens proposition, viktigaste innehåll PDF
28.1.2020 Sosiaali- ja terveysminiseriö
Lagberedning och utveckling i statsrådet
Ministerierna genomför regeringsprogrammet, bereder lagar och andra författningar samt genomför reformer i olika projekt, arbetsgrupper och organ.
Alla ministeriers projekt hittas på statsrådets webbplats valtioneuvosto.fi/sv/projekt