Hallituksen esitys eduskunnalle lääkinnällisiä laitteita koskevia EU-asetuksia täydentäväksi lainsäädännöksi
STM090:00/2019 Lagstiftningsprojekt
Ministerierna genomför regeringsprogrammet, bereder lagar och andra författningar samt genomför reformer i olika projekt, arbetsgrupper och organ.
Alla ministeriers projekt hittas på statsrådets webbplats
Esityksessä ehdotetaan annettavan kansalliset säännökset lääkinnällisiä laitteita koskevan EU-asetuksen sekä in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita koskevan EU-asetuksen täytäntöönpanosta.
Projektets framskridande
Kuulemistilaisuus eettisille toimikunnille
11.12.2019 Informationsmöte
Lausuntokierros
28.1.2020 – 20.2.2020 Remissbehandling
Dokument
-
2.3.2020 Etelä-Karjalan sosiaali- ja terveyspiiri
-
Lausunto PDF
21.2.2020 Pohjois-Savon sairaanhoitopiirin kuntayhtymä
-
Lausunto PDF
21.2.2020 Säteilyturvakeskus
-
Lausunto PDF
21.2.2020 Suomen sairaanhoitajaliitto ry
-
Lausunto PDF
20.2.2020 Suomen Potilasliitto ry
-
Lausunto PDF
20.2.2020 Hammasteknikkoseura ry, Hammaslaboratorioliitto ry ja Erikoishammasteknikkoliitto ry
-
Lausunto PDF
20.2.2020 Suomen Potilasturvallisuusyhdistys SPTY ry
-
Lausunto PDF
20.2.2020 Valtakunnallinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta TUKIJA
-
Lausunto PDF
20.2.2020 Pirkanmaan sairaanhoitopiirin kuntayhtymä PSHP
-
Lausunto PDF
20.2.2020 Innovaatiorahoituskeskus Business Finland
-
Lausunto PDF
20.2.2020 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
-
Lausunto PDF
20.2.2020 Finanssiala ry
-
Lausunto PDF
20.2.2020 Säteilyturvallisuusneuvottelukunta
-
Lausunto PDF
20.2.2020 Suomen Punainen Risti
-
Lausunto PDF
20.2.2020 Lääketeollisuus ry
-
Lausunto PDF
20.2.2020 Varsinais-Suomen sairaanhoitopiiri
-
Lausunto PDF
20.2.2020 Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto Valvira
-
Lausunto PDF
20.2.2020 Kilpailu- ja kuluttajavirasto
-
Lausunto PDF
19.2.2020 Sailab –MedTech Finland ry
-
Lausunto PDF
18.2.2020 Kehitysvammaliitto
-
Lausunto PDF
18.2.2020 Terveysteknologia ry
-
Lausunto PDF
17.2.2020 Tampereen yliopistollisen sairaalan erityisvastuualueen alueellinen eettinen toimikunta
-
Lausunto PDF
17.2.2020 Tehy ry
-
Lausunto PDF
14.2.2020 Potilasvakuutuskeskus
-
Lausunto PDF
14.2.2020 SOSTE Suomen sosiaali ja terveys ry
-
Lausunto PDF
7.2.2020 Ålands landskapsregering
-
28.1.2020 Sosiaali- ja terveysministeriö
-
28.1.2020 Sosiaali- ja terveysministeriö
-
Hallituksen esitys, luonnos PDF
28.1.2020 Sosiaali- ja terveysministeriö
-
Regeringens proposition, viktigaste innehåll PDF
28.1.2020 Sosiaali- ja terveysminiseriö
Projektets basuppgifter Avslutat
Projektets nummer STM090:00/2019
Ärendenummer VN/11076/2019
Projektets arrangör social- och hälsovårdsministeriet
Mandattid – 15.7.2021
Datum för tillsättande 26.8.2019
Lagberedning
RP med förslag till lag om ändring av lagen om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård
- 1
Under beredning
Tillagd i sessionsperioden 16.12.2020 - 2
Uppskattad föredragningsvecka
Original uppskatting av föredragningsvecka 7/2020Uppskattning av ny föredragningsvecka 16/2021 - 3
Överlämnad till riksdagen
22.4.2021HE 67/2021 Uppgifter om behandlingen i riksdagen - 4
Nuvarande nivå: Författningen har antagits
Riksdagens svar EV 87/2021
I propositionen föreslås en ändring av lagen om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård. I lagen görs vissa ändringar som beror på genomförandet av EU-förordningen om medicintekniska produkter samt EU-förordningen om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik.
Ansvarig ministerFamilje- och omsorgsminister Kiuru
Mål och resultat
Hallituksen esityksellä annettaisiin EU-asetuksien edellyttämä ja sallima kansallinen lainsäädäntö.
Sammandrag
Esityksessä ehdotetaan annettavan kansalliset säännökset lääkinnällisiä laitteita koskevan EU-asetuksen sekä in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita koskevan EU-asetuksen täytäntöönpanosta.
Utgångspunkter
Terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista säädetään terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista annetussa laissa (629/2010). Lailla on pantu täytäntöön aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä annettu neuvoston direktiivi 90/385/ETY (AIMD-direktiivi), lääkinnällisistä laitteista annettu neuvoston direktiivi 93/42/ETY (MD-direktiivi), ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 98/79/EY (IVD-direktiivi), sekä niihin myöhemmin tehdyt muutokset.
Voimaan astui 26.5.2017 Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2017/745, annettu 5 päivänä huhtikuuta 2017, lääkinnällisistä laitteista, direktiivin 2001/83/EY, asetuksen (EY) N:o 178/2002 ja asetuksen (EY) N:o 1223/2009 muuttamisesta sekä neuvoston direktiivien 90/385/ETY ja 93/42/ETY kumoamisesta (MD-asetus) sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2017/746, annettu 5 päivänä huhtikuuta 2017, in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista sekä direktiivin 98/79/EY ja komission päätöksen 2010/227/EU kumoamisesta (IVD-asetus). MD- ja IVD-asetukset korvaavat siirtymäajan jälkeen nykyiset kolme direktiiviä. MD-asetusta sovelletaan pääsääntöisesti 26.5.2020 lähtien, ja IVD-asetusta 26.5.2022 lähtien, mutta tästä on artiklakohtaisia poikkeuksia.
EU-asetuksina MD- ja IVD-asetukset ovat suoraan sovellettavaa lainsäädäntöä. Niiden toimeenpano edellyttää kuitenkin kansallisia säädösmuutoksia.
Ytterligare uppgifter
Luonnos hallituksen esitykseksi lähetetty lausunnoille 28.1.-20.2.2020
Kuulemistilaisuus eettisille toimikunnille
11.12.2019 Informationsmöte
-
2.3.2020 Etelä-Karjalan sosiaali- ja terveyspiiri
-
Lausunto PDF
21.2.2020 Pohjois-Savon sairaanhoitopiirin kuntayhtymä
-
Lausunto PDF
21.2.2020 Säteilyturvakeskus
-
Lausunto PDF
21.2.2020 Suomen sairaanhoitajaliitto ry
-
Lausunto PDF
20.2.2020 Suomen Potilasliitto ry
-
Lausunto PDF
20.2.2020 Hammasteknikkoseura ry, Hammaslaboratorioliitto ry ja Erikoishammasteknikkoliitto ry
-
Lausunto PDF
20.2.2020 Suomen Potilasturvallisuusyhdistys SPTY ry
-
Lausunto PDF
20.2.2020 Valtakunnallinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta TUKIJA
-
Lausunto PDF
20.2.2020 Pirkanmaan sairaanhoitopiirin kuntayhtymä PSHP
-
Lausunto PDF
20.2.2020 Innovaatiorahoituskeskus Business Finland
-
Lausunto PDF
20.2.2020 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
-
Lausunto PDF
20.2.2020 Finanssiala ry
-
Lausunto PDF
20.2.2020 Säteilyturvallisuusneuvottelukunta
-
Lausunto PDF
20.2.2020 Suomen Punainen Risti
-
Lausunto PDF
20.2.2020 Lääketeollisuus ry
-
Lausunto PDF
20.2.2020 Varsinais-Suomen sairaanhoitopiiri
-
Lausunto PDF
20.2.2020 Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto Valvira
-
Lausunto PDF
20.2.2020 Kilpailu- ja kuluttajavirasto
-
Lausunto PDF
19.2.2020 Sailab –MedTech Finland ry
-
Lausunto PDF
18.2.2020 Kehitysvammaliitto
-
Lausunto PDF
18.2.2020 Terveysteknologia ry
-
Lausunto PDF
17.2.2020 Tampereen yliopistollisen sairaalan erityisvastuualueen alueellinen eettinen toimikunta
-
Lausunto PDF
17.2.2020 Tehy ry
-
Lausunto PDF
14.2.2020 Potilasvakuutuskeskus
-
Lausunto PDF
14.2.2020 SOSTE Suomen sosiaali ja terveys ry
-
Lausunto PDF
7.2.2020 Ålands landskapsregering
-
28.1.2020 Sosiaali- ja terveysministeriö
-
28.1.2020 Sosiaali- ja terveysministeriö
-
Hallituksen esitys, luonnos PDF
28.1.2020 Sosiaali- ja terveysministeriö
-
Regeringens proposition, viktigaste innehåll PDF
28.1.2020 Sosiaali- ja terveysminiseriö
Lausuntokierros
28.1.2020 – 20.2.2020 Remissbehandling
Dokument
Kuulemistilaisuus eettisille toimikunnille
11.12.2019 Informationsmöte
Lausuntokierros
28.1.2020 – 20.2.2020 Remissbehandling
Dokument
-
2.3.2020 Etelä-Karjalan sosiaali- ja terveyspiiri
-
Lausunto PDF
21.2.2020 Pohjois-Savon sairaanhoitopiirin kuntayhtymä
-
Lausunto PDF
21.2.2020 Säteilyturvakeskus
-
Lausunto PDF
21.2.2020 Suomen sairaanhoitajaliitto ry
-
Lausunto PDF
20.2.2020 Suomen Potilasliitto ry
-
Lausunto PDF
20.2.2020 Hammasteknikkoseura ry, Hammaslaboratorioliitto ry ja Erikoishammasteknikkoliitto ry
-
Lausunto PDF
20.2.2020 Suomen Potilasturvallisuusyhdistys SPTY ry
-
Lausunto PDF
20.2.2020 Valtakunnallinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta TUKIJA
-
Lausunto PDF
20.2.2020 Pirkanmaan sairaanhoitopiirin kuntayhtymä PSHP
-
Lausunto PDF
20.2.2020 Innovaatiorahoituskeskus Business Finland
-
Lausunto PDF
20.2.2020 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
-
Lausunto PDF
20.2.2020 Finanssiala ry
-
Lausunto PDF
20.2.2020 Säteilyturvallisuusneuvottelukunta
-
Lausunto PDF
20.2.2020 Suomen Punainen Risti
-
Lausunto PDF
20.2.2020 Lääketeollisuus ry
-
Lausunto PDF
20.2.2020 Varsinais-Suomen sairaanhoitopiiri
-
Lausunto PDF
20.2.2020 Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto Valvira
-
Lausunto PDF
20.2.2020 Kilpailu- ja kuluttajavirasto
-
Lausunto PDF
19.2.2020 Sailab –MedTech Finland ry
-
Lausunto PDF
18.2.2020 Kehitysvammaliitto
-
Lausunto PDF
18.2.2020 Terveysteknologia ry
-
Lausunto PDF
17.2.2020 Tampereen yliopistollisen sairaalan erityisvastuualueen alueellinen eettinen toimikunta
-
Lausunto PDF
17.2.2020 Tehy ry
-
Lausunto PDF
14.2.2020 Potilasvakuutuskeskus
-
Lausunto PDF
14.2.2020 SOSTE Suomen sosiaali ja terveys ry
-
Lausunto PDF
7.2.2020 Ålands landskapsregering
-
28.1.2020 Sosiaali- ja terveysministeriö
-
28.1.2020 Sosiaali- ja terveysministeriö
-
Hallituksen esitys, luonnos PDF
28.1.2020 Sosiaali- ja terveysministeriö
-
Regeringens proposition, viktigaste innehåll PDF
28.1.2020 Sosiaali- ja terveysminiseriö
Lausuntomenettely
-
2.3.2020 Etelä-Karjalan sosiaali- ja terveyspiiri
-
Lausunto PDF
21.2.2020 Pohjois-Savon sairaanhoitopiirin kuntayhtymä
-
Lausunto PDF
21.2.2020 Säteilyturvakeskus
-
Lausunto PDF
21.2.2020 Suomen sairaanhoitajaliitto ry
-
Lausunto PDF
20.2.2020 Suomen Potilasliitto ry
-
Lausunto PDF
20.2.2020 Hammasteknikkoseura ry, Hammaslaboratorioliitto ry ja Erikoishammasteknikkoliitto ry
-
Lausunto PDF
20.2.2020 Suomen Potilasturvallisuusyhdistys SPTY ry
-
Lausunto PDF
20.2.2020 Valtakunnallinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta TUKIJA
-
Lausunto PDF
20.2.2020 Pirkanmaan sairaanhoitopiirin kuntayhtymä PSHP
-
Lausunto PDF
20.2.2020 Innovaatiorahoituskeskus Business Finland
-
Lausunto PDF
20.2.2020 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
-
Lausunto PDF
20.2.2020 Finanssiala ry
-
Lausunto PDF
20.2.2020 Säteilyturvallisuusneuvottelukunta
-
Lausunto PDF
20.2.2020 Suomen Punainen Risti
-
Lausunto PDF
20.2.2020 Lääketeollisuus ry
-
Lausunto PDF
20.2.2020 Varsinais-Suomen sairaanhoitopiiri
-
Lausunto PDF
20.2.2020 Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto Valvira
-
Lausunto PDF
20.2.2020 Kilpailu- ja kuluttajavirasto
-
Lausunto PDF
19.2.2020 Sailab –MedTech Finland ry
-
Lausunto PDF
18.2.2020 Kehitysvammaliitto
-
Lausunto PDF
17.2.2020 Tampereen yliopistollisen sairaalan erityisvastuualueen alueellinen eettinen toimikunta
-
Lausunto PDF
17.2.2020 Tehy ry
-
Lausunto PDF
14.2.2020 Potilasvakuutuskeskus
-
Lausunto PDF
14.2.2020 SOSTE Suomen sosiaali ja terveys ry
-
Lausunto PDF
7.2.2020 Ålands landskapsregering
Övriga dokument och promemorior
-
Lausunto PDF
18.2.2020 Terveysteknologia ry
-
28.1.2020 Sosiaali- ja terveysministeriö
-
28.1.2020 Sosiaali- ja terveysministeriö
-
Hallituksen esitys, luonnos PDF
28.1.2020 Sosiaali- ja terveysministeriö
-
Regeringens proposition, viktigaste innehåll PDF
28.1.2020 Sosiaali- ja terveysminiseriö