Hallituksen esitys eduskunnalle lääkinnällisiä laitteita koskevia EU-asetuksia täydentäväksi lainsäädännöksi

STM090:00/2019 Lagstiftningsprojekt

Esityksessä ehdotetaan annettavan kansalliset säännökset lääkinnällisiä laitteita koskevan EU-asetuksen sekä in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita koskevan EU-asetuksen täytäntöönpanosta.

Projektets nummer STM090:00/2019

Ärendenummer VN/11076/2019

Projektets arrangör social- och hälsovårdsministeriet

Mandattid – 15.7.2021

Datum för tillsättande 26.8.2019

1
Under beredning

Tillagd i sessionsperioden 16.12.2020
2
Uppskattad föredragningsvecka

~~Original uppskatting av föredragningsvecka 7/2020~~

Uppskattning av ny föredragningsvecka 16/2021
3
Överlämnad till riksdagen

22.4.2021
HE 67/2021 Uppgifter om behandlingen i riksdagenLänk till en annan webbplatsÖppnas i en ny flik
4
Nuvarande nivå: Författningen har antagits

Riksdagens svar EV 87/2021Länk till en annan webbplatsÖppnas i en ny flik

I propositionen föreslås en ändring av lagen om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård. I lagen görs vissa ändringar som beror på genomförandet av EU-förordningen om medicintekniska produkter samt EU-förordningen om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik.

Ansvarig ministerFamilje- och omsorgsminister Kiuru

Lagstiftningsplan för vårsessionen 2021

Projektets framskridande

Mål och resultat

Hallituksen esityksellä annettaisiin EU-asetuksien edellyttämä ja sallima kansallinen lainsäädäntö.

Utgångspunkter

Terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista säädetään terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista annetussa laissa (629/2010). Lailla on pantu täytäntöön aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä annettu neuvoston direktiivi 90/385/ETY (AIMD-direktiivi), lääkinnällisistä laitteista annettu neuvoston direktiivi 93/42/ETY (MD-direktiivi), ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 98/79/EY (IVD-direktiivi), sekä niihin myöhemmin tehdyt muutokset.

Voimaan astui 26.5.2017 Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2017/745, annettu 5 päivänä huhtikuuta 2017, lääkinnällisistä laitteista, direktiivin 2001/83/EY, asetuksen (EY) N:o 178/2002 ja asetuksen (EY) N:o 1223/2009 muuttamisesta sekä neuvoston direktiivien 90/385/ETY ja 93/42/ETY kumoamisesta (MD-asetus) sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2017/746, annettu 5 päivänä huhtikuuta 2017, in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista sekä direktiivin 98/79/EY ja komission päätöksen 2010/227/EU kumoamisesta (IVD-asetus). MD- ja IVD-asetukset korvaavat siirtymäajan jälkeen nykyiset kolme direktiiviä. MD-asetusta sovelletaan pääsääntöisesti 26.5.2020 lähtien, ja IVD-asetusta 26.5.2022 lähtien, mutta tästä on artiklakohtaisia poikkeuksia.

EU-asetuksina MD- ja IVD-asetukset ovat suoraan sovellettavaa lainsäädäntöä. Niiden toimeenpano edellyttää kuitenkin kansallisia säädösmuutoksia.

Ytterligare uppgifter

Hankkeet - hankkeen ajankohtaisaineistojen listaus - Hankeikkuna är tillfälligt borta.

Lagberedning och utveckling i statsrådet

Ministerierna genomför regeringsprogrammet, bereder lagar och andra författningar samt genomför reformer i olika projekt, arbetsgrupper och organ.

Alla ministeriers projekt hittas på statsrådets webbplats valtioneuvosto.fi/sv/projekt Länk till en annan webbplatsÖppnas i en ny flik

Hallituksen esitys eduskunnalle lääkinnällisiä laitteita koskevia EU-asetuksia täydentäväksi lainsäädännöksi

Projektets basuppgifter Avslutat

Lagberedning

RP med förslag till lag om ändring av lagen om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård

Under beredning

Uppskattad föredragningsvecka

Överlämnad till riksdagen

Nuvarande nivå: Författningen har antagits

Projektets framskridande

Mål och resultat

Utgångspunkter

Ytterligare uppgifter

Lagberedning och utveckling i statsrådet

Hallituksen esitys eduskunnalle lääkinnällisiä laitteita koskevia EU-asetuksia täydentäväksi lainsäädännöksi

Projektets basuppgifter Avslutat

Lagberedning

RP med förslag till lag om ändring av lagen om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård

Under beredning

Uppskattad föredragningsvecka

Överlämnad till riksdagen

Nuvarande nivå: Författningen har antagits

Projektets framskridande

Förberedelse

Egentlig beredning

Remissförfarande

Fortsatt beredning

Statsrådets beslutsfattande

Riksdagsbehandling

Stadfästande av lag

Avbrutet

Slutfört

Mål och resultat

Utgångspunkter

Ytterligare uppgifter

Lägesbeskrivning

Informationsmöte 11.12.2019

Remisstid 28.1.2020 – 20.2.2020

Dokument

Lagberedning och utveckling i statsrådet