Hallituksen esitys eduskunnalle lääkinnällisiä laitteita koskevia EU-asetuksia täydentäväksi lainsäädännöksi

STM090:00/2019 Säädösvalmistelu

Ministeriöt toteuttavat hallitusohjelmaa, valmistelevat lakeja ja muita säädöksiä sekä vievät eteenpäin uudistuksia erilaisissa hankkeissa, työryhmissä ja toimielimissä.

Kaikkien ministeriöiden hankkeet löydät valtioneuvoston verkkosivuilta

valtioneuvosto.fi/hankkeet

Esityksessä ehdotetaan annettavan kansalliset säännökset lääkinnällisiä laitteita koskevan EU-asetuksen sekä in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita koskevan EU-asetuksen täytäntöönpanosta.

Hankkeen eteneminen

15.7.2021 Toimikausi päättyy

Hankkeen perustiedot Päättynyt

Hankenumero STM090:00/2019

Asianumerot VN/11076/2019

Asettaja sosiaali- ja terveysministeriö

Toimikausi/aikataulu – 15.7.2021

Asettamispäivä 26.8.2019

Lainvalmistelu

HE EU:n lääkinnällisiä laitteita koskevia asetuksia täydentäväksi lainsäädännöksi

1
Valmistelussa

Lisätty istuntokauden suunnitelmaan 16.12.2020
2
Arvioitu esittelyviikko

~~Alkuperäinen arvioitu esittelyviikko 7/2020~~

Arvioitu uusi esittelyviikko 16/2021
3
Annettu eduskunnalle

22.4.2021
HE 67/2021 Käsittelytiedot eduskunnassa
4
Meneillään oleva vaihe: Säädös hyväksytty

Eduskunnan vastaus EV 87/2021

Esityksessä ehdotetaan muutettavaksi terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista annettua lakia. Lakiin tehtäisiin eräitä muutoksia, jotka johtuvat lääkinnällisiä laitteita koskevan EU-asetuksen sekä in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita koskevan EU-asetuksen täytäntöönpanosta.

VastuuministeriPerhe- ja peruspalveluministeri Kiuru

Kevätistuntokauden 2021 lainsäädäntösuunnitelma

Tavoitteet ja tuotokset

Hallituksen esityksellä annettaisiin EU-asetuksien edellyttämä ja sallima kansallinen lainsäädäntö.

Tiivistelmä

Lähtökohdat

Terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista säädetään terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista annetussa laissa (629/2010). Lailla on pantu täytäntöön aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä annettu neuvoston direktiivi 90/385/ETY (AIMD-direktiivi), lääkinnällisistä laitteista annettu neuvoston direktiivi 93/42/ETY (MD-direktiivi), ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 98/79/EY (IVD-direktiivi), sekä niihin myöhemmin tehdyt muutokset.

Voimaan astui 26.5.2017 Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2017/745, annettu 5 päivänä huhtikuuta 2017, lääkinnällisistä laitteista, direktiivin 2001/83/EY, asetuksen (EY) N:o 178/2002 ja asetuksen (EY) N:o 1223/2009 muuttamisesta sekä neuvoston direktiivien 90/385/ETY ja 93/42/ETY kumoamisesta (MD-asetus) sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2017/746, annettu 5 päivänä huhtikuuta 2017, in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista sekä direktiivin 98/79/EY ja komission päätöksen 2010/227/EU kumoamisesta (IVD-asetus). MD- ja IVD-asetukset korvaavat siirtymäajan jälkeen nykyiset kolme direktiiviä. MD-asetusta sovelletaan pääsääntöisesti 26.5.2020 lähtien, ja IVD-asetusta 26.5.2022 lähtien, mutta tästä on artiklakohtaisia poikkeuksia.

EU-asetuksina MD- ja IVD-asetukset ovat suoraan sovellettavaa lainsäädäntöä. Niiden toimeenpano edellyttää kuitenkin kansallisia säädösmuutoksia.

Lisätietoja

Lausuntokierros

28.1.2020 – 20.2.2020 Lausuntokierros

Lausuntopalvelu.fi

Asiakirjat

Lausunto (ei lausuttavaa) PDF

2.3.2020 Etelä-Karjalan sosiaali- ja terveyspiiri
Lausunto PDF

21.2.2020 Pohjois-Savon sairaanhoitopiirin kuntayhtymä
Lausunto PDF

21.2.2020 Säteilyturvakeskus
Lausunto PDF

21.2.2020 Suomen sairaanhoitajaliitto ry
Lausunto PDF

20.2.2020 Suomen Potilasliitto ry
Lausunto PDF

20.2.2020 Hammasteknikkoseura ry, Hammaslaboratorioliitto ry ja Erikoishammasteknikkoliitto ry
Lausunto PDF

20.2.2020 Suomen Potilasturvallisuusyhdistys SPTY ry
Lausunto PDF

20.2.2020 Valtakunnallinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta TUKIJA
Lausunto PDF

20.2.2020 Pirkanmaan sairaanhoitopiirin kuntayhtymä PSHP
Lausunto PDF

20.2.2020 Innovaatiorahoituskeskus Business Finland
Lausunto PDF

20.2.2020 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lausunto PDF

20.2.2020 Finanssiala ry
Lausunto PDF

20.2.2020 Säteilyturvallisuusneuvottelukunta
Lausunto PDF

20.2.2020 Suomen Punainen Risti
Lausunto PDF

20.2.2020 Lääketeollisuus ry
Lausunto PDF

20.2.2020 Varsinais-Suomen sairaanhoitopiiri
Lausunto PDF

20.2.2020 Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto Valvira
Lausunto PDF

20.2.2020 Kilpailu- ja kuluttajavirasto
Lausunto PDF

19.2.2020 Sailab –MedTech Finland ry
Lausunto PDF

18.2.2020 Kehitysvammaliitto
Lausunto PDF

18.2.2020 Terveysteknologia ry
Lausunto PDF

17.2.2020 Tampereen yliopistollisen sairaalan erityisvastuualueen alueellinen eettinen toimikunta
Lausunto PDF

17.2.2020 Tehy ry
Lausunto PDF

14.2.2020 Potilasvakuutuskeskus
Lausunto PDF

14.2.2020 SOSTE Suomen sosiaali ja terveys ry
Lausunto PDF

7.2.2020 Ålands landskapsregering
Lausuntopyyntö fi PDF

28.1.2020 Sosiaali- ja terveysministeriö
Begäran om utlåtande PDF

28.1.2020 Sosiaali- ja terveysministeriö
Hallituksen esitys, luonnos PDF

28.1.2020 Sosiaali- ja terveysministeriö
Regeringens proposition, viktigaste innehåll PDF

28.1.2020 Sosiaali- ja terveysminiseriö

Lausuntomenettely

Lausunto (ei lausuttavaa) PDF

2.3.2020 Etelä-Karjalan sosiaali- ja terveyspiiri
Lausunto PDF

21.2.2020 Pohjois-Savon sairaanhoitopiirin kuntayhtymä
Lausunto PDF

21.2.2020 Säteilyturvakeskus
Lausunto PDF

21.2.2020 Suomen sairaanhoitajaliitto ry
Lausunto PDF

20.2.2020 Suomen Potilasliitto ry
Lausunto PDF

20.2.2020 Hammasteknikkoseura ry, Hammaslaboratorioliitto ry ja Erikoishammasteknikkoliitto ry
Lausunto PDF

20.2.2020 Suomen Potilasturvallisuusyhdistys SPTY ry
Lausunto PDF

20.2.2020 Valtakunnallinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta TUKIJA
Lausunto PDF

20.2.2020 Pirkanmaan sairaanhoitopiirin kuntayhtymä PSHP
Lausunto PDF

20.2.2020 Innovaatiorahoituskeskus Business Finland
Lausunto PDF

20.2.2020 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lausunto PDF

20.2.2020 Finanssiala ry
Lausunto PDF

20.2.2020 Säteilyturvallisuusneuvottelukunta
Lausunto PDF

20.2.2020 Suomen Punainen Risti
Lausunto PDF

20.2.2020 Lääketeollisuus ry
Lausunto PDF

20.2.2020 Varsinais-Suomen sairaanhoitopiiri
Lausunto PDF

20.2.2020 Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto Valvira
Lausunto PDF

20.2.2020 Kilpailu- ja kuluttajavirasto
Lausunto PDF

19.2.2020 Sailab –MedTech Finland ry
Lausunto PDF

18.2.2020 Kehitysvammaliitto
Lausunto PDF

17.2.2020 Tampereen yliopistollisen sairaalan erityisvastuualueen alueellinen eettinen toimikunta
Lausunto PDF

17.2.2020 Tehy ry
Lausunto PDF

14.2.2020 Potilasvakuutuskeskus
Lausunto PDF

14.2.2020 SOSTE Suomen sosiaali ja terveys ry
Lausunto PDF

7.2.2020 Ålands landskapsregering

Muut asiakirjat ja muistiot

Lausunto PDF

18.2.2020 Terveysteknologia ry
Lausuntopyyntö fi PDF

28.1.2020 Sosiaali- ja terveysministeriö
Begäran om utlåtande PDF

28.1.2020 Sosiaali- ja terveysministeriö
Hallituksen esitys, luonnos PDF

28.1.2020 Sosiaali- ja terveysministeriö
Regeringens proposition, viktigaste innehåll PDF

28.1.2020 Sosiaali- ja terveysminiseriö

Hankkeet - hankkeen ajankohtaisaineistojen listaus - Hankeikkuna on hetkellisesti pois käytöstä.

Hallituksen esitys eduskunnalle lääkinnällisiä laitteita koskevia EU-asetuksia täydentäväksi lainsäädännöksi

Hankkeen eteneminen

Hankkeen perustiedot Päättynyt

Lainvalmistelu

HE EU:n lääkinnällisiä laitteita koskevia asetuksia täydentäväksi lainsäädännöksi

Valmistelussa

Arvioitu esittelyviikko

Annettu eduskunnalle

Meneillään oleva vaihe: Säädös hyväksytty

Tavoitteet ja tuotokset

Tiivistelmä

Lähtökohdat

Lisätietoja

Tilannekuvaus

Kuulemistilaisuus 11.12.2019

Lausuntoaika 28.1.2020 – 20.2.2020

Asiakirjat