Hallituksen esitys eduskunnalle lääkinnällisiä laitteita koskevia EU-asetuksia täydentäväksi lainsäädännöksi

STM090:00/2019 Säädösvalmistelu

Esityksessä ehdotetaan annettavan kansalliset säännökset lääkinnällisiä laitteita koskevan EU-asetuksen sekä in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita koskevan EU-asetuksen täytäntöönpanosta.

Hankenumero STM090:00/2019

Asianumerot VN/11076/2019

Asettaja sosiaali- ja terveysministeriö

Toimikausi/aikataulu – 15.7.2021

Asettamispäivä 26.8.2019

1
Valmistelussa

Lisätty istuntokauden suunnitelmaan 16.12.2020
2
Arvioitu esittelyviikko

~~Alkuperäinen arvioitu esittelyviikko 7/2020~~

Arvioitu uusi esittelyviikko 16/2021
3
Annettu eduskunnalle

22.4.2021
HE 67/2021 Käsittelytiedot eduskunnassaLinkki toiselle sivustolleAvautuu uudessa välilehdessä
4
Meneillään oleva vaihe: Säädös hyväksytty

Eduskunnan vastaus EV 87/2021Linkki toiselle sivustolleAvautuu uudessa välilehdessä

Esityksessä ehdotetaan muutettavaksi terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista annettua lakia. Lakiin tehtäisiin eräitä muutoksia, jotka johtuvat lääkinnällisiä laitteita koskevan EU-asetuksen sekä in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita koskevan EU-asetuksen täytäntöönpanosta.

VastuuministeriPerhe- ja peruspalveluministeri Kiuru

Kevätistuntokauden 2021 lainsäädäntösuunnitelma

Hankkeen vaiheet

Tavoitteet ja tuotokset

Hallituksen esityksellä annettaisiin EU-asetuksien edellyttämä ja sallima kansallinen lainsäädäntö.

Lähtökohdat

Terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista säädetään terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista annetussa laissa (629/2010). Lailla on pantu täytäntöön aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä annettu neuvoston direktiivi 90/385/ETY (AIMD-direktiivi), lääkinnällisistä laitteista annettu neuvoston direktiivi 93/42/ETY (MD-direktiivi), ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 98/79/EY (IVD-direktiivi), sekä niihin myöhemmin tehdyt muutokset.

Voimaan astui 26.5.2017 Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2017/745, annettu 5 päivänä huhtikuuta 2017, lääkinnällisistä laitteista, direktiivin 2001/83/EY, asetuksen (EY) N:o 178/2002 ja asetuksen (EY) N:o 1223/2009 muuttamisesta sekä neuvoston direktiivien 90/385/ETY ja 93/42/ETY kumoamisesta (MD-asetus) sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2017/746, annettu 5 päivänä huhtikuuta 2017, in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista sekä direktiivin 98/79/EY ja komission päätöksen 2010/227/EU kumoamisesta (IVD-asetus). MD- ja IVD-asetukset korvaavat siirtymäajan jälkeen nykyiset kolme direktiiviä. MD-asetusta sovelletaan pääsääntöisesti 26.5.2020 lähtien, ja IVD-asetusta 26.5.2022 lähtien, mutta tästä on artiklakohtaisia poikkeuksia.

EU-asetuksina MD- ja IVD-asetukset ovat suoraan sovellettavaa lainsäädäntöä. Niiden toimeenpano edellyttää kuitenkin kansallisia säädösmuutoksia.

Lisätietoja

Hankkeet - hankkeen ajankohtaisaineistojen listaus - Hankeikkuna on hetkellisesti pois käytöstä.

Säädösvalmistelu ja kehittäminen valtioneuvostossa

Ministeriöt toteuttavat hallitusohjelmaa, valmistelevat lakeja ja muita säädöksiä sekä vievät eteenpäin uudistuksia erilaisissa hankkeissa, työryhmissä ja toimielimissä.

Kaikkien ministeriöiden hankkeet löydät valtioneuvoston verkkosivuilta valtioneuvosto.fi/hankkeet Linkki toiselle sivustolleAvautuu uudessa välilehdessä

Hallituksen esitys eduskunnalle lääkinnällisiä laitteita koskevia EU-asetuksia täydentäväksi lainsäädännöksi

Hankkeen perustiedot Päättynyt

Lainvalmistelu

HE EU:n lääkinnällisiä laitteita koskevia asetuksia täydentäväksi lainsäädännöksi

Valmistelussa

Arvioitu esittelyviikko

Annettu eduskunnalle

Meneillään oleva vaihe: Säädös hyväksytty

Hankkeen vaiheet

Tavoitteet ja tuotokset

Lähtökohdat

Lisätietoja

Säädösvalmistelu ja kehittäminen valtioneuvostossa

Hallituksen esitys eduskunnalle lääkinnällisiä laitteita koskevia EU-asetuksia täydentäväksi lainsäädännöksi

Hankkeen perustiedot Päättynyt

Lainvalmistelu

HE EU:n lääkinnällisiä laitteita koskevia asetuksia täydentäväksi lainsäädännöksi

Valmistelussa

Arvioitu esittelyviikko

Annettu eduskunnalle

Meneillään oleva vaihe: Säädös hyväksytty

Hankkeen vaiheet

Esivalmistelu

Perusvalmistelu

Lausuntomenettely

Jatkovalmistelu

Valtioneuvoston päätöksenteko

Eduskuntakäsittely

Lain vahvistaminen

Keskeytetty

Valmistunut

Tavoitteet ja tuotokset

Lähtökohdat

Lisätietoja

Tilannekuvaus

Kuulemistilaisuus 11.12.2019

Lausuntoaika 28.1.2020 – 20.2.2020

Asiakirjat

Säädösvalmistelu ja kehittäminen valtioneuvostossa