Hallituksen esitys eduskunnalle lääkinnällisiä laitteita koskevia EU-asetuksia täydentäväksi lainsäädännöksi

STM090:00/2019 Statute drafting

Esityksessä ehdotetaan annettavan kansalliset säännökset lääkinnällisiä laitteita koskevan EU-asetuksen sekä in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita koskevan EU-asetuksen täytäntöönpanosta.

Project number STM090:00/2019

Case numbers VN/11076/2019

Set by Ministry of Social Affairs and Health

Term/schedule – 15.7.2021

Date of appointment 26.8.2019

1
Under preparation

Added to session on 16.12.2020
2
Estimated week of presentation

~~Original estimated week of presentation 7/2020~~

Estimated new week of presentation 16/2021
3
Submitted to Parliament

22.4.2021
HE 67/2021 Information on parliamentary proceedingsLink to an external websiteOpens in a new tab
4
Current stage: Statute adopted

Parliamentary reply EV 87/2021Link to an external websiteOpens in a new tab

Esityksessä ehdotetaan muutettavaksi terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista annettua lakia. Lakiin tehtäisiin eräitä muutoksia, jotka johtuvat lääkinnällisiä laitteita koskevan EU-asetuksen sekä in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita koskevan EU-asetuksen täytäntöönpanosta.

Minister in chargeMinister of Family Affairs and Social Services Kiuru

Project status

Goals and results

Hallituksen esityksellä annettaisiin EU-asetuksien edellyttämä ja sallima kansallinen lainsäädäntö.

Starting points

Terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista säädetään terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista annetussa laissa (629/2010). Lailla on pantu täytäntöön aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä annettu neuvoston direktiivi 90/385/ETY (AIMD-direktiivi), lääkinnällisistä laitteista annettu neuvoston direktiivi 93/42/ETY (MD-direktiivi), ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 98/79/EY (IVD-direktiivi), sekä niihin myöhemmin tehdyt muutokset.

Voimaan astui 26.5.2017 Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2017/745, annettu 5 päivänä huhtikuuta 2017, lääkinnällisistä laitteista, direktiivin 2001/83/EY, asetuksen (EY) N:o 178/2002 ja asetuksen (EY) N:o 1223/2009 muuttamisesta sekä neuvoston direktiivien 90/385/ETY ja 93/42/ETY kumoamisesta (MD-asetus) sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2017/746, annettu 5 päivänä huhtikuuta 2017, in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista sekä direktiivin 98/79/EY ja komission päätöksen 2010/227/EU kumoamisesta (IVD-asetus). MD- ja IVD-asetukset korvaavat siirtymäajan jälkeen nykyiset kolme direktiiviä. MD-asetusta sovelletaan pääsääntöisesti 26.5.2020 lähtien, ja IVD-asetusta 26.5.2022 lähtien, mutta tästä on artiklakohtaisia poikkeuksia.

EU-asetuksina MD- ja IVD-asetukset ovat suoraan sovellettavaa lainsäädäntöä. Niiden toimeenpano edellyttää kuitenkin kansallisia säädösmuutoksia.

Additional information

Hankkeet - hankkeen ajankohtaisaineistojen listaus - Hankeikkuna is temporarily unavailable.

Developing and statute drafting in the Government

The ministries implement the Government Programme, draft acts and other statutes, and promote reforms through different kinds of projects, working groups and bodies. Information on all this is available on the Government website.

All ministries' projects are available on the Government website valtioneuvosto.fi/en/projects Link to an external websiteOpens in a new tab

Hallituksen esitys eduskunnalle lääkinnällisiä laitteita koskevia EU-asetuksia täydentäväksi lainsäädännöksi

Basic information Completed

Law drafting

HE EU:n lääkinnällisiä laitteita koskevia asetuksia täydentäväksi lainsäädännöksi

Under preparation

Estimated week of presentation

Submitted to Parliament

Current stage: Statute adopted

Project status

Goals and results

Starting points

Additional information

Developing and statute drafting in the Government

Hallituksen esitys eduskunnalle lääkinnällisiä laitteita koskevia EU-asetuksia täydentäväksi lainsäädännöksi

Basic information Completed

Law drafting

HE EU:n lääkinnällisiä laitteita koskevia asetuksia täydentäväksi lainsäädännöksi

Under preparation

Estimated week of presentation

Submitted to Parliament

Current stage: Statute adopted

Project status

Preliminary drafting

Regulatory drafting

Consultation procedure

Continued drafting

Government decision-making process

Consideration by Parliament

Bill approval

Suspended

Completed

Goals and results

Starting points

Additional information

Situation description

Hearing 11.12.2019

Period for submitting comments 28.1.2020 – 20.2.2020

Documents

Developing and statute drafting in the Government