Social- och hälsovårdsministeriets förordning om avgiftsbelagda prestationer som gäller kliniska prövningar av läkemedel
Kliinisten lääketutkimusten maksuasetuksen valmistelu
Social- och hälsovårdsministeriets förordning om avgiftsbelagda prestationer som gäller kliniska prövningar av läkemedel
STM039:00/2025 Lagstiftningsprojekt
Hankkeessa valmistellaan uusi sosiaali- ja terveysministeriön asetus kliinisiä lääketutkimuksia koskevista maksullisista suoritteista.
Projektets basuppgifter Pågår
Projektets nummer STM039:00/2025
Ärendenummer VN/12975/2025
Projektets arrangör social- och hälsovårdsministeriet
Uppgiftsklass Förordning utfärdas
Mandattid 30.4.2025 –
Datum för tillsättande
Lagberedning
Regeringsproposition-
Antagen författning-
Kontaktperson
Hanna Tuomi, Lakimies
tel. +358 295 163 352
fornamn.efternamn@gov.fi
Utgångspunkter
Kliinisten lääketutkimusten suorittamista säännellään ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisistä lääketutkimuksista ja direktiivin 2001/20/EY kumoamisesta annetulla Euroopan neuvoston ja parlamentin asetuksella (EU) N:o 536/2014 (”lääketutkimusasetus”). EU:n lääketutkimusasetus on Suomessa pantu kansallisesti täytäntöön kliinisestä lääketutkimuksesta annetulla lailla (983/2021, ”lääketutkimuslaki”). Lääketutkimuslain perusteella Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (”Fimea”) ja valtakunnallinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta (”Tukija”) ovat toimivaltaiset viranomaiset käsittelemään lääketutkimusasetuksen mukaiset tutkimushakemukset lääketutkimusasetuksessa ja -laissa säädettyjen menettelyjen ja työnjaon mukaisesti. Kliinisten lääketutkimusten valvonta- ja tarkastustehtävät kuuluvat Fimealle.
Lääketutkimuslain 25 §:n mukaan kliinisen lääketutkimuksen eettisestä ja tieteellisestä arvioinnista voidaan periä yksi yhteinen maksu lääketutkimusasetuksen 86 ja 87 artiklassa säädetyn mukaisesti. Maksu jaetaan Fimean ja Tukijan välillä. Kliinisistä lääketutkimuksista perittävät maksut ovat valtion maksuperustelain (150/1992, ”maksuperustelaki”) 3 §:n 2 kohdassa tarkoitettuja julkisoikeudellisia suoritteita, joiden kysyntä perustuu lakiin tai asetukseen ja jonka tuottamiseen viranomaisella on tosiasiallinen yksinoikeus. Maksuperustelain 6 §:n 1 momentin mukaan julkisoikeudellisesta suoritteesta valtiolle perittävän maksun suuruuden tulee vastata suoritteen tuottamisesta valtiolle aiheutuvien kokonaiskustannusten määrää (omakustannusarvo). Maksuperustelain 8 §:n 2 momentin mukaan asianomainen ministeriö päättää, mitkä ministeriön ja hallinnonalan muiden viranomaisten suoritteet tai suoriteryhmät ovat maksullisia ja mistä suoritteesta tai suoriteryhmästä maksu määrätään omakustannusarvon perusteella sekä mitkä suoritteet hinnoitellaan liiketaloudellisin perustein.
Kliinisten lääketutkimusten maksuista säädetään tällä hetkellä 1.5.2024 voimaan tulleessa kliinisiä lääketutkimuksia koskevista maksullisista suoritteista annetussa sosiaali- ja terveysministeriön asetuksessa (194/2024, ”kliinisten lääketutkimusten maksuasetus”). Nykyisen maksusetuksen voimassaoloaika päättyy 31.12.2025, minkä johdosta tulee valmistella uusi asetus kliinisiä lääketutkimuksia koskevista maksullisista suoritteista.
Lausuntokierros asetusluonnoksesta järjestetään syksyllä 2025. Uuden asetuksen on tarkoitus tulla voimaan 1.1.2026.
Ogrupperade
Person
Roll, Mandattid
Tuomi, Hanna
Lakimies
social- och hälsovårdsministeriet
Roll: Ansvarig person
30.4.2025 –
Tuomi, Hanna
Lakimies
social- och hälsovårdsministeriet
Roll: Kontaktperson för projektet
30.4.2025 –
Lagberedning och utveckling i statsrådet
Ministerierna genomför regeringsprogrammet, bereder lagar och andra författningar samt genomför reformer i olika projekt, arbetsgrupper och organ.
Alla ministeriers projekt hittas på statsrådets webbplats valtioneuvosto.fi/sv/projekt Länk till en annan webbplatsÖppnas i en ny flik