Sosiaali- ja terveysministeriön asetus kliinisistä lääketutkimuksista perittävistä maksuista
Kliinisten lääketutkimusten maksuasetuksen valmistelu
Sosiaali- ja terveysministeriön asetus kliinisistä lääketutkimuksista perittävistä maksuista
STM039:00/2025 Statute drafting
Hankkeessa valmistellaan uusi sosiaali- ja terveysministeriön asetus kliinisiä lääketutkimuksia koskevista maksullisista suoritteista.
Basic information In progress
Project number STM039:00/2025
Case numbers VN/12975/2025
Set by Ministry of Social Affairs and Health
Task class Issuing of a decree
Term/schedule 30.4.2025 –
Date of appointment
Law drafting
Government proposal-
Adopted statute-
Contact person
Hanna Tuomi, Lakimies
tel. +358 295 163 352
firstname.lastname@gov.fi
Starting points
Kliinisten lääketutkimusten suorittamista säännellään ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisistä lääketutkimuksista ja direktiivin 2001/20/EY kumoamisesta annetulla Euroopan neuvoston ja parlamentin asetuksella (EU) N:o 536/2014 (”lääketutkimusasetus”). EU:n lääketutkimusasetus on Suomessa pantu kansallisesti täytäntöön kliinisestä lääketutkimuksesta annetulla lailla (983/2021, ”lääketutkimuslaki”). Lääketutkimuslain perusteella Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (”Fimea”) ja valtakunnallinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta (”Tukija”) ovat toimivaltaiset viranomaiset käsittelemään lääketutkimusasetuksen mukaiset tutkimushakemukset lääketutkimusasetuksessa ja -laissa säädettyjen menettelyjen ja työnjaon mukaisesti. Kliinisten lääketutkimusten valvonta- ja tarkastustehtävät kuuluvat Fimealle.
Lääketutkimuslain 25 §:n mukaan kliinisen lääketutkimuksen eettisestä ja tieteellisestä arvioinnista voidaan periä yksi yhteinen maksu lääketutkimusasetuksen 86 ja 87 artiklassa säädetyn mukaisesti. Maksu jaetaan Fimean ja Tukijan välillä. Kliinisistä lääketutkimuksista perittävät maksut ovat valtion maksuperustelain (150/1992, ”maksuperustelaki”) 3 §:n 2 kohdassa tarkoitettuja julkisoikeudellisia suoritteita, joiden kysyntä perustuu lakiin tai asetukseen ja jonka tuottamiseen viranomaisella on tosiasiallinen yksinoikeus. Maksuperustelain 6 §:n 1 momentin mukaan julkisoikeudellisesta suoritteesta valtiolle perittävän maksun suuruuden tulee vastata suoritteen tuottamisesta valtiolle aiheutuvien kokonaiskustannusten määrää (omakustannusarvo). Maksuperustelain 8 §:n 2 momentin mukaan asianomainen ministeriö päättää, mitkä ministeriön ja hallinnonalan muiden viranomaisten suoritteet tai suoriteryhmät ovat maksullisia ja mistä suoritteesta tai suoriteryhmästä maksu määrätään omakustannusarvon perusteella sekä mitkä suoritteet hinnoitellaan liiketaloudellisin perustein.
Kliinisten lääketutkimusten maksuista säädetään tällä hetkellä 1.5.2024 voimaan tulleessa kliinisiä lääketutkimuksia koskevista maksullisista suoritteista annetussa sosiaali- ja terveysministeriön asetuksessa (194/2024, ”kliinisten lääketutkimusten maksuasetus”). Nykyisen maksusetuksen voimassaoloaika päättyy 31.12.2025, minkä johdosta tulee valmistella uusi asetus kliinisiä lääketutkimuksia koskevista maksullisista suoritteista.
Lausuntokierros asetusluonnoksesta järjestetään syksyllä 2025. Uuden asetuksen on tarkoitus tulla voimaan 1.1.2026.
Ungrouped
Person
Role, Term
Tuomi, Hanna
Lakimies
Ministry of Social Affairs and Health
Role: Person in charge
30.4.2025 –
Tuomi, Hanna
Lakimies
Ministry of Social Affairs and Health
Role: Project contact person
30.4.2025 –
Developing and statute drafting in the Government
The ministries implement the Government Programme, draft acts and other statutes, and promote reforms through different kinds of projects, working groups and bodies. Information on all this is available on the Government website.
All ministries' projects are available on the Government website valtioneuvosto.fi/en/projects Link to an external websiteOpens in a new tab