Sosiaali- ja terveysministeriön asetus kliinisistä lääketutkimuksista perittävistä maksuista
Kliinisten lääketutkimusten maksuasetuksen valmistelu
Sosiaali- ja terveysministeriön asetus kliinisistä lääketutkimuksista perittävistä maksuista
STM039:00/2025 Säädösvalmistelu
Hankkeessa valmistellaan uusi sosiaali- ja terveysministeriön asetus kliinisiä lääketutkimuksia koskevista maksullisista suoritteista.
Hankkeen perustiedot Käynnissä
Hankenumero STM039:00/2025
Asianumerot VN/12975/2025
Asettaja sosiaali- ja terveysministeriö
Tehtäväluokka Asetuksen antaminen
Toimikausi/aikataulu 30.4.2025 –
Asettamispäivä
Lainvalmistelu
Hallituksen esitys-
Hyväksytty säädös-
Yhteyshenkilö
Hanna Tuomi, Lakimies
puh. +358 295 163 352
etunimi.sukunimi@gov.fi
Lähtökohdat
Kliinisten lääketutkimusten suorittamista säännellään ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisistä lääketutkimuksista ja direktiivin 2001/20/EY kumoamisesta annetulla Euroopan neuvoston ja parlamentin asetuksella (EU) N:o 536/2014 (”lääketutkimusasetus”). EU:n lääketutkimusasetus on Suomessa pantu kansallisesti täytäntöön kliinisestä lääketutkimuksesta annetulla lailla (983/2021, ”lääketutkimuslaki”). Lääketutkimuslain perusteella Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (”Fimea”) ja valtakunnallinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta (”Tukija”) ovat toimivaltaiset viranomaiset käsittelemään lääketutkimusasetuksen mukaiset tutkimushakemukset lääketutkimusasetuksessa ja -laissa säädettyjen menettelyjen ja työnjaon mukaisesti. Kliinisten lääketutkimusten valvonta- ja tarkastustehtävät kuuluvat Fimealle.
Lääketutkimuslain 25 §:n mukaan kliinisen lääketutkimuksen eettisestä ja tieteellisestä arvioinnista voidaan periä yksi yhteinen maksu lääketutkimusasetuksen 86 ja 87 artiklassa säädetyn mukaisesti. Maksu jaetaan Fimean ja Tukijan välillä. Kliinisistä lääketutkimuksista perittävät maksut ovat valtion maksuperustelain (150/1992, ”maksuperustelaki”) 3 §:n 2 kohdassa tarkoitettuja julkisoikeudellisia suoritteita, joiden kysyntä perustuu lakiin tai asetukseen ja jonka tuottamiseen viranomaisella on tosiasiallinen yksinoikeus. Maksuperustelain 6 §:n 1 momentin mukaan julkisoikeudellisesta suoritteesta valtiolle perittävän maksun suuruuden tulee vastata suoritteen tuottamisesta valtiolle aiheutuvien kokonaiskustannusten määrää (omakustannusarvo). Maksuperustelain 8 §:n 2 momentin mukaan asianomainen ministeriö päättää, mitkä ministeriön ja hallinnonalan muiden viranomaisten suoritteet tai suoriteryhmät ovat maksullisia ja mistä suoritteesta tai suoriteryhmästä maksu määrätään omakustannusarvon perusteella sekä mitkä suoritteet hinnoitellaan liiketaloudellisin perustein.
Kliinisten lääketutkimusten maksuista säädetään tällä hetkellä 1.5.2024 voimaan tulleessa kliinisiä lääketutkimuksia koskevista maksullisista suoritteista annetussa sosiaali- ja terveysministeriön asetuksessa (194/2024, ”kliinisten lääketutkimusten maksuasetus”). Nykyisen maksusetuksen voimassaoloaika päättyy 31.12.2025, minkä johdosta tulee valmistella uusi asetus kliinisiä lääketutkimuksia koskevista maksullisista suoritteista.
Lausuntokierros asetusluonnoksesta järjestetään syksyllä 2025. Uuden asetuksen on tarkoitus tulla voimaan 1.1.2026.
Ryhmittelemättömät
Henkilö
Rooli, Toimikausi
Tuomi, Hanna
Lakimies
sosiaali- ja terveysministeriö
Rooli: Vastuuhenkilö
30.4.2025 –
Tuomi, Hanna
Lakimies
sosiaali- ja terveysministeriö
Rooli: Hankkeen yhteyshenkilö
30.4.2025 –
Säädösvalmistelu ja kehittäminen valtioneuvostossa
Ministeriöt toteuttavat hallitusohjelmaa, valmistelevat lakeja ja muita säädöksiä sekä vievät eteenpäin uudistuksia erilaisissa hankkeissa, työryhmissä ja toimielimissä.
Kaikkien ministeriöiden hankkeet löydät valtioneuvoston verkkosivuilta valtioneuvosto.fi/hankkeet Linkki toiselle sivustolleAvautuu uudessa välilehdessä