Laki lääkelain muuttamiseksi (lääkeväärennösten osalta), hallituksen esityksen valmistelu
STM090:00/2011 Lagstiftningsprojekt
Ministerierna genomför regeringsprogrammet, bereder lagar och andra författningar samt genomför reformer i olika projekt, arbetsgrupper och organ.
Alla ministeriers projekt hittas på statsrådets webbplats
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä (lääkeväärennösdirektiivillä) 2011/62/EU muutetaan ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annettua direktiiviä 2001/83/EY (lääkedirektiiviä) siltä osin kuin on kyse väärennettyjen lääkkeiden pääsyn estämisestä lääkkeiden lailliseen toimitusketjuun.
Oleellisimmat muutokset lääkedirektiiviin: turvaominaisuuksien lisääminen lääkepakkauksiin; lääkeaineiden tuontia kolmansista maista koskevien vaatimuksien kiristyminen; sääntelyn ulottaminen lääkkeiden välittäjiin, tullialueiden kautta tapahtuvaan lääkkeiden kauttakulkuun, lääkeaineiden valmistukseen, maahantuontiin ja jakeluun EU:ssa sekä lääkkeiden nettikauppaan kuluttajille. Lisäksi säädetään tarkastuksien ulottamisesta kaikkiin toimijoihin, tarkastuksia koskevien periaatteiden ja ohjeiden yhdenmukaistamisesta EU:ssa sekä seuraamuksista lääkeväärennöstapauksissa. Muutokset on implementoitava 2.1.2013 mennessä.
Projektets basuppgifter Avslutat
Projektets nummer STM090:00/2011
Ärendenummer
Projektets arrangör social- och hälsovårdsministeriet
Mandattid 26.10.2011 – 30.12.2013
Datum för tillsättande 26.10.2011
Lagberedning
Regeringsproposition 183/2013 Uppgifter om behandlingen i riksdagen
Riksdagens svar 206/2013
Antagen författning 1200/2013
Sammandrag
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä (lääkeväärennösdirektiivillä) 2011/62/EU muutetaan ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annettua direktiiviä 2001/83/EY (lääkedirektiiviä) siltä osin kuin on kyse väärennettyjen lääkkeiden pääsyn estämisestä lääkkeiden lailliseen toimitusketjuun.
Oleellisimmat muutokset lääkedirektiiviin: turvaominaisuuksien lisääminen lääkepakkauksiin; lääkeaineiden tuontia kolmansista maista koskevien vaatimuksien kiristyminen; sääntelyn ulottaminen lääkkeiden välittäjiin, tullialueiden kautta tapahtuvaan lääkkeiden kauttakulkuun, lääkeaineiden valmistukseen, maahantuontiin ja jakeluun EU:ssa sekä lääkkeiden nettikauppaan kuluttajille. Lisäksi säädetään tarkastuksien ulottamisesta kaikkiin toimijoihin, tarkastuksia koskevien periaatteiden ja ohjeiden yhdenmukaistamisesta EU:ssa sekä seuraamuksista lääkeväärennöstapauksissa. Muutokset on implementoitava 2.1.2013 mennessä.
Remissbehandlingar och höranden
-
Lausunto
10.7.2013 Oikeusministeriö
-
Lausunto
1.7.2013 Fimea
-
Lausunto
28.6.2013 Yliopiston apteekki
-
Lausunto
27.6.2013 Orion Oyj
-
Lausunto
27.6.2013 Lääketeollisuus ry
-
Lausunto
27.6.2013 Suomen Eläinlääkäriliitto
-
Lausunto
26.6.2013 Sisäasiainministeriö
-
Kannanotto
24.6.2013 Jouni Kusnetsoff, proviisori; lääketehtaan vastuunalainen johtaja
-
Lausunto
24.6.2013 Helsingin yliopisto
-
Lausunto
24.6.2013 Apteekkitavaratukkukauppiaat ry
-
Lausunto
20.6.2013 Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto Valvira
-
Lausunto
19.6.2013 Tehy
-
Lausunto
19.6.2013 SOSTE Suomen sosiaali ja terveys ry
-
Lausunto
19.6.2013 Helsingin kaupunki
-
Lausunto
14.6.2013 KELA
-
Lausunto
14.6.2013 Proviisoriyhdistys ry
-
Lausunto
13.6.2013 Työ- ja elinkeinoministeriö
-
Lausunto
12.6.2013 Suomen Potilasliitto ry
-
Lausunto
12.6.2013 Apteekkariliitto
-
Lausunto
6.6.2013 Kuntaliitto
-
Lausuntopyyntö luonnoksesta HE:ksi; (Mari Laurén STO/TEPA)
20.5.2013 Sosiaali- ja terveysministeriö