Begäran om utlåtande: EU-förordningen om delning och hantering av hälsodata medför ändringar i lagstiftningen
Den nya EU-förordningen förbättrar medborgarnas möjligheter att hantera sina egna hälsouppgifter och yrkesfolkets möjligheter att få åtkomst till patientuppgifterna oberoende av vårdstället och hemlandet. För de nationella bestämmelser som EU-förordningen förutsätter har regeringen berett en regeringsproposition som är på remiss 1.4–15.5.2025.
EU-förordningen benämns EHDS-förordningen (European Health Data Space). Förordningen underlättar utbytet av hälsodata mellan EU-länderna och användningen av hälsouppgifterna för forskning och beslutsfattande och annan sekundär användning.
Ändringar i tre olika lagar
I regeringspropositionen som är på remiss föreslås det kompletterande bestämmelser i lagen om behandling av kunduppgifter inom social- och hälsovården, lagen om elektroniska recept och lagen om marknadskontrollen av vissa produkter.
Genom ändringarna i lagarna säkerställer man på nationell nivå de rättigheter som det föreskrivs om i EHDS-förordningen och tryggar social- och hälsovårdsanställdas åtkomst till de elektroniska hälsouppgifterna. I lagarna ska föreskrivas om de myndigheter som ska ansvara för den digitala social- och hälsovården och om den nationella kontaktpunkt som avses i EU-förordningen.
Tillsynen över de elektroniska hälsodokumentationssystemen ska integreras i systemet för marknadstillsynen och myndigheterna får rätt att befogenheter att bestämma påföljder för överträdelse av bestämmelserna i EU-förordningen.
Regeringens proposition ska överlämnas till riksdagen 2025 enligt tidtabellen för budgetlagarna. Avsikten är att lagarna ska träda i kraft den 1 januari 2026.
De nationella ändringarna bereds av en styrgrupp och två arbetsgrupper
För beredningen av det nationella genomförandet av EHDS-förordningen har inrättats en styrgrupp och två arbetsgrupper. Enligt regeringsprogrammet ska Finland aktivt delta i det arbete som omfattas av EHDS-förordningen, undanröja hinder för forskning och harmonisera forskningslagstiftningen.
Social- och hälsovårdsministeriet bereder för det nationella genomförandet av EHDS-förordningen också en annan regeringsproposition där det föreslås kompletterande bestämmelser i lagen om sekundär användning av personuppgifter inom social- och hälsovården. Den ska överlämnas till riksdagen år 2026 enligt tidtabellen för budgetlagarna.
Förutom projekten med EHDS-förordningen genomför social- och hälsovårdsministeriet också ett annat lagprojekt för att reformera lagen om sekundär användning av personuppgifter inom social- och hälsovården. Regeringspropositionen inom detta lagprojekt ska överlämnas till riksdagen år 2025 enligt tidtabellen för budgetlagarna.
Mer information
Joni Komulainen, regeringsråd, tfn 0295 163 453
Tuula Helander, enhetschef, bioteknik och läkemedel, tfn 0295 163 480
Anna Sandberg, specialsakkunnig, tfn 0295 163 702
fornamn.efternamn@gov.fi