Lausuntopyyntö: Terveystietojen jakamista ja hallintaa helpottava EU-asetus tuo muutoksia lainsäädäntöön
Uusi EU-asetus antaa kansalaisille paremmat mahdollisuudet hallita omia terveystietojaan ja terveydenhuollon ammattihenkilöille pääsyn potilastietoihin hoito- ja asuinmaasta riippumatta. EU-asetuksen kansallista toteutusta varten on valmisteltu hallituksen esitysluonnos, joka on lausunnoilla 1.4.–15.5.2025.
EU-asetus kulkee nimellä EHDS-asetus (European Health Data Space, eurooppalainen terveystietoalue). Asetus helpottaa EU-maiden välistä terveystietojen vaihtoa sekä tietojen hyödyntämistä tieteellisessä tutkimuksessa, päätöksenteossa ja muissa toisiokäyttötarkoituksissa.
Muutoksia tulisi kolmeen eri lakiin
Lausunnoilla oleva hallituksen esitys toisi täydentävää sääntelyä sosiaali- ja terveydenhuollon asiakastietojen käsittelystä annettuun lakiin, sähköisestä lääkemääräyksestä annettuun lakiin ja eräiden tuotteiden markkinavalvonnasta annettuun lakiin.
Lakimuutoksilla varmistettaisiin kansallisesti EHDS-asetuksessa säädetyt oikeudet ja turvattaisiin terveydenhuollon ammattihenkilöiden pääsy sähköisiin terveystietoihin. Laeissa nimitettäisiin digitaalisesta terveydenhuollosta vastaavat viranomaiset ja digitaalisen terveydenhuollon kansallinen yhteyspiste.
Sähköisten potilaskertomusjärjestelmien valvonta tulisi osaksi markkinavalvontajärjestelmää ja viranomaisille säädettäisiin oikeus määrätä seuraamuksia asetuksen säännösten rikkomisesta.
Hallituksen esitys on tarkoitus antaa eduskunnalle budjettilakien aikataulussa vuonna 2025. Lakien on tarkoitus tulla voimaan 1.1.2026.
Kansallista toteutusta valmistelee ohjausryhmä ja kaksi työryhmää
EHDS-asetuksen kansallista toimeenpanoa varten on perustettu ohjausryhmä ja kaksi työryhmää. Hallitusohjelmaan on kirjattu, että Suomessa osallistutaan aktiivisesti EHDS-asetuksen puitteissa tehtävään työhön, poistetaan esteitä tutkimukselta ja yhtenäistetään tutkimuslainsäädäntöä.
Sosiaali- ja terveysministeriössä valmistellaan EHDS-asetuksen kansallista toteutusta varten myös toista hallituksen esitystä, joka toisi täydentävää sääntelyä sosiaali- ja terveystietojen toissijaisesta käytöstä annettuun lakiin. Toinen hallituksen esitys on tarkoitus antaa budjettilakien aikataulussa vuonna 2026.
EHDS:n toteutuksen lisäksi sosiaali- ja terveysministeriössä on käynnissä lakihanke, jonka tavoitteena on korjata sosiaali- ja terveystietojen toissijaisesta käytöstä annettua lakia. Toisiolakiin liittyvä hallituksen esitys on tarkoitus antaa eduskunnalle budjettilakien aikataulussa vuonna 2025.
Lisätietoja
hallitusneuvos Joni Komulainen, p. 0295 163 453
bioteknologia ja lääkkeet –yksikön johtaja Tuula Helander, p. 0295 163 480
erityisasiantuntija Anna Sandberg, p. 0295 163 702
etunimi.sukunimi(at)gov.fi