Arbetsgruppen för rättelse av lagen om sekundär användning av personuppgifter inom social- och hälsovården och förtydligande av forskningslagstiftningen

STM113:00/2024 Organ

Ministerierna genomför regeringsprogrammet, bereder lagar och andra författningar samt genomför reformer i olika projekt, arbetsgrupper och organ.

Alla ministeriers projekt hittas på statsrådets webbplats

valtioneuvosto.fi/sv/projekt

Työryhmän tehtävänä on tunnistaa ja arvioida toisiolain ja muun sote-alan tutkimuslainsäädännön nykytilaan liittyviä ongelmakohtia sekä koota asiantuntemukseen perustuvia toimenpide-ehdotuksia tunnistettujen ongelmakohtien korjaamiseksi.

Projektets basuppgifter Pågår

Projektets nummer STM113:00/2024

Ärendenummer VN/14194/2024

Projektets arrangör social- och hälsovårdsministeriet

Mandattid 22.8.2024 – 28.2.2026

Datum för tillsättande 22.8.2024

Typ av organ Arbetsgrupp

Förhållande till regeringsprogrammet

Orpo

Luku 2 Ett fungerande och hållbart välfärdssamhälle

Alaluku 2.5 Digitala tjänster och informationsledning

Kontaktperson
Hanna Veijalainen, Lakimies
tel. +358 295 163 352
[email protected]

Mål och resultat

Työryhmän ensisijaisena tavoitteena on tunnistaa ja arvioida toisiolain nykytilaan liittyviä ongelmakohtia sekä koota asiantuntemukseen perustuvia toimenpide-ehdotuksia tunnistettujen ongelmakohtien korjaamiseksi. Lisäksi työryhmän tulee tarjota asiantuntemukseen perustuvia näkemyksiä eri ratkaisuvaihtoehtojen vaikutuksista, muodostaa arvioita säädösmuutosten kustannuksista ja niiden toimeenpanon aikataulusta sekä tunnistaa tarpeet lainsäädännön valmistelun edellyttämille vaikutustenarvioinneille.

Työskentelyn myöhemmässä vaiheessa työryhmän tehtävänä on arvioida muuta tutkimuslainsäädäntökokonaisuutta sekä koota ehdotuksia muun tutkimuslainsäädännön selkiyttämiseen ja uudistamiseen liittyvistä muutostarpeista, ratkaisuvaihtoehdoista ja niiden vaikutuksista.

Työryhmän työskentelyssä ja ehdotetuissa ratkaisuvaihtoehdoissa tulee varmistua luonnollisia henkilöitä koskevan tietosuojan korkean tason turvaamisesta sekä siitä, että suomalainen lainsäädäntö mahdollistaa houkuttelevan toimintaympäristön sekä kotimaisille että kansainvälisille TKI-alan toimijoille.

Sammandrag

Utgångspunkter

Toisiolain korjaaminen ja tutkimuslainsäädännön yhtenäistäminen todetaan pääministeri Petteri Orpon hallitusohjelmassa.

Sosiaali- ja terveysministeriön hallinnonalaan kuuluvien tutkimustoimintaa koskevien kansallisten säädösten kokonaisuuteen katsotaan kuuluvan erityisesti laki sosiaali- ja terveystietojen toissijaisesta käytöstä (552/2019, "toisiolaki"), laki kliinisestä lääketutkimuksesta (983/2021, "lääketutkimuslaki"), laki lääketieteellisestä tutkimuksesta (488/1999, "tutkimuslaki"), biopankkilaki (688/2012), laki ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellisestä käytöstä (101/2001, "kudoslaki") sekä laki lääkinnällisistä laitteista (719/2021).

Nykyisin voimassa olevia tutkimustoimintaa koskevia lakeja on valmisteltu eri aikoina erillään toisistaan eikä eri säännösten kattavaa yhteensovittamista ole tehty. Tämä on johtanut tulkintaongelmiin siitä, mitä lakia kulloinkin sovelletaan ja millä tavalla, jos samassa tutkimushankkeessa yhdistyy elementtejä useasta eri tutkimustyypistä, joita sääntelevät eri lait. Lisäksi viime vuosina on annettu ja tullaan lähiaikoina antamaan uutta EU-lainsäädäntöä, joka myös osaltaan vaikuttaa kansalliseen tutkimuslainsäädäntökokonaisuuteen ja -infrastruktuuriin. Jotta tavoite tutkimusta edistävästä ja toimivasta lainsäädäntökokonaisuudesta voidaan saavuttaa, valmistelussa on tärkeää kuulla sidosryhmiä nykytilaan liittyvien ongelmakohtien kartoittamiseksi sekä asiantuntemukseen ja käytännön kokemukseen perustuvan näkemyksen muodostamiseksi korjaustarpeista, niiden toteuttamisvaihtoehdoista ja eri ratkaisuehdotusten vaikutuksista. Työryhmän asettamisen tarkoituksena on osallistaa alan toimijoita ja asiantuntijoita lainsäädännön selkiyttämisen prosessiin.