Ihmisalkuperää olevien näytekokoelmien lääketieteellisen hyödyntämisen edistäminen
STM062:00/2006 Projekt
Ministerierna genomför regeringsprogrammet, bereder lagar och andra författningar samt genomför reformer i olika projekt, arbetsgrupper och organ.
Alla ministeriers projekt hittas på statsrådets webbplats
Työryhmän tehtävänä on
1. selvittää ja arvioida kansainvälisten sopimusten ja Euroopan unionin lainsäädännön vaikutukset ihmisperäistä biologista materiaalia sisältävien näytteiden käyttöä, ylläpitoa, hallintaa ja luovutusta Suomessa säänteleviin lakeihin, asetuksiin ja käytäntöihin;
2. tunnistaa keskeiset avoimet kysymykset, epäselvyydet ja lainsäädännön muutostarpeet liittyen ihmisperäistä biologista materiaalia sisältävien näytekokoelmien tutkimukselliseen ja kaupalliseen hyödyntämiseen, hallinnointiin, omistamiseen, potilaiden yksityisyyden suojaan ja muihin oikeudellisiin intresseihin;
3. kartoittaa mahdollisuudet ihmisperäistä biologista materiaalia sisältävien näytekokoelmien keskitetylle koordinaatiolle ja ehdottaa toimenpiteet mahdollisen koordinaation toteuttamiseksi. Ehdotuksessa on otettava huomioon valtakunnallisen sähköisen sairauskertomusjärjestelmän kehittäminen ja hyödynnettävä aikaisemmin tehdyt selvitykset soveltuvilta osin;
4. tekemiensä tai teettämiensä ...
Projektets basuppgifter Avslutat
Projektets nummer STM062:00/2006
Ärendenummer
Projektets arrangör social- och hälsovårdsministeriet
Mandattid 1.7.2006 – 30.9.2007
Datum för tillsättande 14.6.2006
Mål och resultat
Ihmisperäistä biologista materiaalia sisältävien näytekokoelmien hyödyntämiselle luodaan tarkoi-tuksenmukaiset lähtökohdat. Näytekokoelmien käytöllä pyritään kansanterveydelle tärkeiden uusi-en tutkimusinnovaatioiden synnyttämiseen ja hyödyntämiseen. Sekä tutkimustoiminnan että yritystoiminnan kautta syntyneillä ja syntyvillä näytekokoelmilla on yhteneväiset ja eettisesti korkeatasoiset toimintaperiaatteet, jotka täyttävät kansainväliset suositukset. Yhteisesti hyväksyttyjen eettisten, oikeudellisten ja hallinnollisten periaatteiden noudattaminen ja toiminnan läpinäkyvyys varmistavat, että väestön tuki lääketieteelliselle tutkimukselle säilyy edel-leenkin laajana, halukkuus luovuttaa näytteitä tutkimukseen ei vähene ja että hyödyntävät tutki-mushankkeet voivat saada kansainvälistä tutkimusrahoitusta ja kykenevät toimimaan osana kan-sainvälistä tutkimusyhteisöä.
Sammandrag
Työryhmän tehtävänä on
1. selvittää ja arvioida kansainvälisten sopimusten ja Euroopan unionin lainsäädännön vaikutukset ihmisperäistä biologista materiaalia sisältävien näytteiden käyttöä, ylläpitoa, hallintaa ja luovutusta Suomessa säänteleviin lakeihin, asetuksiin ja käytäntöihin;
2. tunnistaa keskeiset avoimet kysymykset, epäselvyydet ja lainsäädännön muutostarpeet liittyen ihmisperäistä biologista materiaalia sisältävien näytekokoelmien tutkimukselliseen ja kaupalliseen hyödyntämiseen, hallinnointiin, omistamiseen, potilaiden yksityisyyden suojaan ja muihin oikeudellisiin intresseihin;
3. kartoittaa mahdollisuudet ihmisperäistä biologista materiaalia sisältävien näytekokoelmien keskitetylle koordinaatiolle ja ehdottaa toimenpiteet mahdollisen koordinaation toteuttamiseksi. Ehdotuksessa on otettava huomioon valtakunnallisen sähköisen sairauskertomusjärjestelmän kehittäminen ja hyödynnettävä aikaisemmin tehdyt selvitykset soveltuvilta osin;
4. tekemiensä tai teettämiensä selvitysten ja arvioiden pohjalta tehdä ehdotus keskitetysti koordinoitujen tai erillisten tutkimuksellisten tai yritystoiminnan kautta syntyneiden näytekokoelmien ja niihin liittyvän tiedon hallinnoimisesta ja hyödyntämisperiaatteista. Ehdotuksen on katettava sekä jo olemassa olevat näytekokoelmat että uusien näytekokoelmien kerääminen;
5. tehdä ehdotus tarvittaviksi säädösmuutoksiksi.
Työryhmän tulee julkistaa alustavat ehdotuksensa ihmisperäistä biologista materiaalia sisältävien näytekokoelmien hallinnoimisesta ja valvonnasta viimeistään 15.12.2006 annettavassa väliraportissa.
Utgångspunkter
Biotieteiden kehitys on johtanut myös lääketieteellistä tutkimusta ja biomateriaalin hyödyntämistä koskevien juridisten ja eettisten säännöstöjen maailmanlaajuiseen tarkasteluun. Euroopan neuvoston ihmisoikeuksia ja biolääketiedettä koskeva yleissopimus vuodelta 1997 sisältää eettiset suuntaviivat ihmisen perimän testaamiselle ja hyödyntämiselle. Euroopan neuvosto julkaisi vuoden 2005 lopussa suosituksensa humaaniperäisen biologisen materiaalin tutkimisessa noudatettavista eettisistä periaatteista. Suositus kattaa sekä näytekokoelmat että väestön laajuiset biopankit. Myös OECD:n piirissä on kiinnitetty huomiota biotekniikan erityiskysymyksiin ja niitä koskeviin periaatelinjauksiin kuten bioturvallisuuteen, biodiversiteettiin sekä eettisiin, juridisiin ja kaupallisiin periaatteisiin geneettisesti muunneltujen organismien hyödyntämisessä.
Euroopan unionissa valmistui vuonna 2002 biotieteiden ja biotekniikan strategia. Viimei-simmässä raportissaan vuodelta 2005 (COM (2005) 286) komissio esitti jatkotoimenpiteinä mm. alan tutkimuksen kehittämisen, geneettisen testauksen sääntelyn ja biopankkien hyödyntämisen.
Suomessa muun muassa eduskunta ja sen tulevaisuusvaliokunta käynnistivät syksyllä 2001 hankkeen, jonka tarkoituksena oli selvittää ihmisen perimään ja kantasoluihin liittyvän tiedon yhteiskunnallisia vaikutuksia ja eduskunnan mahdollisuuksia ohjata ko. kehitystä. Tulevaisuusvaliokunta esitti kannanottonsa raportissaan Ihmisen perimän ja kantasolujen tutkimuksen haasteet päätöksenteolle (teknologian arviointeja 16, eduskunnan kanslian julkaisu 4/2003).
Opetusministeriö päätti 9.3.2006 perustaa molekyylilääketieteen, -genetiikan ja
-epidemiologian tutkimuskeskuksen Helsinkiin. Tutkimuskeskus tulee verkottumaan Turun, Kuopion, Tampereen ja Oulun biokeskusten kanssa.
Bioteknologiaan liittyvissä asioissa sosiaali- ja terveysministeriön alaisia asiantuntijaviranomaisia ja –laitoksia ovat Kansanterveyslaitos, Työterveyslaitos, Lääkelaitos sekä Sosiaali- ja terveydenhuollon tuotevalvontakeskus. Näistä Kansanterveyslaitos on laatinut vuonna 2005 oman bioteknologiastrategiansa. Strategian toteuttaminen edellyttää muun muassa Kansanterveyslaitoksella olevien näyteaineistojen ja mikrobikokoelmien käytettävyyden parantamista.
Myös bioteknologiaa koskevassa laajemmassa keskustelussa on tuotu esiin tarve toimenpiteille, joilla vahvistetaan alan kilpailukykyä ja tehostetaan suomalaisen tutkimustoiminnan hyödyntämistä kansanterveydellisesti tärkeiden sovellusten kautta. Esillä olleet toimenpiteet käsittävät biologisten näytekokoelmien hyödyntämisedellytysten selkiyttämisen ja yhtenäisen pohjan luomisen uusien kokoelmien keräämiselle. Keskustelussa on tuotu esiin myös olemassa olevien näytekokoelmien yhdistäminen kansalliseksi kokoelmaksi.
Suomessa biologisen materiaalin käyttöä ja lääketieteellistä tutkimusta koskeva sääntely on hajanaista ja sisältyy osin alan substanssilainsäädäntöön. Lääketieteellisestä tutkimuksesta annetun lain (488/1999), kudosten ja elimien lääketieteellisestä käytöstä annetun lain (101/2001) ja henkilötietolain (523/1999) lisäksi muun muassa Kansanterveyslaitoksen ja Työterveyslaitoksen hallintolakeihin sisältyy kudosnäytteiden tutkimuksellista käyttöä koskevia säännöksiä. Terveydenhuollon toimintayksikön ja itsenäisen ammattiaan harjoittavan terveydenhuollon ammattihenkilön velvollisuudesta säilyttää tutkimuksessa ja hoidossa syntyvät biologista materiaalia sisältävät näytteet ja elinmallit säädetään laissa potilaan asemasta ja oikeuksista (785/1992). Lääkkeiltä sekä terveydenhuollon laitteilta ja tarvikkeilta edellytettävistä kliinisistä tutkimuksista Lääkelaitokselle tehtävistä ilmoituksista säädetään lääkelaissa (395/1987) sekä terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista annetussa laissa (1505/1994). Eettisten toimikuntien rooli on keskeinen kliinisten tutkimussuunnitelmien ja tutkimusten toteuttamisen arvioinnissa.
Suomessa tullaan ottamaan käyttöön valtakunnallisesti yhdenmukaistettu sähköinen sairauskertomusjärjestelmä. Järjestelmä tulee sisältämään tiedon myös potilaasta otetuista näytteistä ja niiden tuloksista. Tämä tieto voi sisältää myös näytettä koskevan analyysitiedon siltä osin kuin näytteen sisältämä tieto on siirrettävissä digitaaliseen muotoon.
Työryhmän määräaikaa jatkettu 30.9.2007 saakka.
Publikationer och rapporter
-
Biobanker - till fördel för alla. Slutrapport av arbetsgruppen som utrett hur man kan främja utnyttjandet av provsamlingar av mänskligt ursprung
Sosiaali- ja terveysministeriö
Julkaisunumero: 2007:52; Julkaisuvuosi: 2007; WWW-osoite: http://www.stm.fi/Resource.phx/publishing/store/2007/10/pr1191577965530/passthru.pdf;
-
Muistion luovutus 12.10.2007
12.10.2007 Työryhmä
Remissbehandlingar och höranden
-
Lausunto
17.12.2007 STAKES
-
Lausunto
12.12.2007 Keski-Suomen shp
-
Lausunto
12.12.2007 Tutkimuseettinen neuvottelukunta
-
Lausunto
11.12.2007 Helsingin ja Uudenmaan Sairaanhoitopiiri HUS
-
Lausunto
5.12.2007 Suomen Bioteollisuus ry
-
Lausunto
5.12.2007 Lääketieteellinen tutkimuseettinen jaosto (TUKIJA)
-
Lausunto
5.12.2007 Oulun yliopisto
-
Lausunto
5.12.2007 Tilastokeskus
-
Lausunto
4.12.2007 Pohjois-Pohjanmaan shp:n kuntayhtymä
-
Lausunto
4.12.2007 Lääketeollisuus ry
-
Lausunto
3.12.2007 Suomen Lääkäriliitto
-
Lausunto
30.11.2007 Kuopion yliopisto
-
Lausunto
30.11.2007 Kovanen Petri / Wihuri Research Institute
-
Lausunto
30.11.2007 Suomen Lääketieteellisen Genetiikan Yhdistys SLGY
-
Lausunto
30.11.2007 Terveydenhuollon oikeusturvakeskus TEO
-
Lausunto
30.11.2007 Jyväskylän yliopisto
-
Lausunto
30.11.2007 Tampereen yliopisto
-
Lausunto
30.11.2007 CSC Tieteen tietotekniikan keskus
-
Lausunto
30.11.2007 Pohjois-Savon sairaanhoitopiirin kuntayhtymä
-
Lausunto (täydennys jo jätettyyn lausuntoon)
30.11.2007 Juliana von Wendtin säätiö JuWS
-
Lausunto
30.11.2007 Väestörekisterikeskus
-
Lausunto
30.11.2007 Tekes
-
Lausunto
30.11.2007 Varsinais-Suomen sairaanhoitopiirin ky
-
Lausunto
30.11.2007 Kuoppala Jyrki / Rokotusinfo ry:n pj
-
Lausunto
30.11.2007 Työterveyslaitos
-
Lausunto
30.11.2007 Väestörekisterikeskus
-
Lausunto
30.11.2007 Takala/Helsingin yliopisto, Häyry/Manchesterin yliopisto
-
Lausunto
30.11.2007 Kansanterveyslaitos
-
Lausunto
30.11.2007 Åbo Akademi
-
Lausunto
29.11.2007 Fincopa ry
-
Lausunto
29.11.2007 Juliana von Wendtin säätiö JuWS
-
Lausunto
29.11.2007 Vaasan keskussairaala / eettinen toimikunta
-
Lausunto
28.11.2007 Syöpäjärjestöt
-
Lausunto
28.11.2007 Turun yliopisto
-
Lausunto
28.11.2007 Orion Oyj
-
Lausunto
27.11.2007 Pirkanmaan sairaanhoitopiiri
-
Lausunto
27.11.2007 Kauppa- ja teollisuusministeriö
-
Lausunto
27.11.2007 Suomen Akatemia
-
Lausunto
26.11.2007 Helsingin yliopisto
-
Lausunto
23.11.2007 Valtiovarainministeriö
-
Lausunto
20.11.2007 Länsi-Pohjan shp:n eettisen toimikunnan puh.joht. Martti Larikka
-
Lausunto
20.11.2007 Opetusministeriö
-
Lausunto
13.11.2007 Suomen potilasliitto ry
-
Lausunto
12.11.2007 Vaasan sairaanhoitopiiri/Vaasan keskussairaala
-
Lausuntopyyntö työryhmän loppuraportista (Kimmo Pitkänen TRO/TETY)
30.10.2007 Sosiaali- ja terveysministeriö
-
Palaute biopankkilakiehdotuksesta
1.6.2007 HUS, yhtymähallinto
-
Lausunto
30.3.2007 Helsingin ja Uudenmaan sairaanhoitopiiri HUS
Övriga dokument och promemorior
-
Jäsenesitys; Edustajan saamiseksi asetuksen valmisteluun
5.7.2007 Lääketeollisuus
-
Asiantuntijan nimeäminen; Olli Nylander ja hänen varahenkilökseen Mika Gissler
18.9.2006 STAKES
-
Pysyvän asiantuntijan nimeäminen/STAKES ja KELA (Päivi Kaartamo/TRO)
13.9.2006 Sosiaali- ja terveysministeriö
-
Muistio PDF
18.4.2006 Sosiaali- ja terveysministeriö
Tillsättande och organisering
-
Jatkoaikapäätös; työryhmän määräajan pidentäminen 30.9.2007 saakka
19.6.2007 Sosiaali- ja terveysministeriö
-
Jäsenmuutospäätös; Matti Isohannille myönnetään ero jäsenyydestä ja tilalle nimitetään Mikko Hallman
28.8.2006 Sosiaali- ja terveysministeriö
-
Asettamispäätös RTF
14.6.2006 Sosiaali- ja terveysministeriö