Ihmisalkuperää olevien näytekokoelmien lääketieteellisen hyödyntämisen edistäminen

STM062:00/2006 Development

The ministries implement the Government Programme, draft acts and other statutes, and promote reforms through different kinds of projects, working groups and bodies. Information on all this is available on the Government website.

All ministries' projects are available on the Government website

valtioneuvosto.fi/en/projects

Basic information Completed

Project number STM062:00/2006

Case numbers

Set by Ministry of Social Affairs and Health

Term/schedule 1.7.2006 – 30.9.2007

Date of appointment 14.6.2006

Goals and results

Ihmisperäistä biologista materiaalia sisältävien näytekokoelmien hyödyntämiselle luodaan tarkoi-tuksenmukaiset lähtökohdat. Näytekokoelmien käytöllä pyritään kansanterveydelle tärkeiden uusi-en tutkimusinnovaatioiden synnyttämiseen ja hyödyntämiseen. Sekä tutkimustoiminnan että yritystoiminnan kautta syntyneillä ja syntyvillä näytekokoelmilla on yhteneväiset ja eettisesti korkeatasoiset toimintaperiaatteet, jotka täyttävät kansainväliset suositukset. Yhteisesti hyväksyttyjen eettisten, oikeudellisten ja hallinnollisten periaatteiden noudattaminen ja toiminnan läpinäkyvyys varmistavat, että väestön tuki lääketieteelliselle tutkimukselle säilyy edel-leenkin laajana, halukkuus luovuttaa näytteitä tutkimukseen ei vähene ja että hyödyntävät tutki-mushankkeet voivat saada kansainvälistä tutkimusrahoitusta ja kykenevät toimimaan osana kan-sainvälistä tutkimusyhteisöä.

Summary

Työryhmän tehtävänä on

1. selvittää ja arvioida kansainvälisten sopimusten ja Euroopan unionin lainsäädännön vaikutukset ihmisperäistä biologista materiaalia sisältävien näytteiden käyttöä, ylläpitoa, hallintaa ja luovutusta Suomessa säänteleviin lakeihin, asetuksiin ja käytäntöihin;

2. tunnistaa keskeiset avoimet kysymykset, epäselvyydet ja lainsäädännön muutostarpeet liittyen ihmisperäistä biologista materiaalia sisältävien näytekokoelmien tutkimukselliseen ja kaupalliseen hyödyntämiseen, hallinnointiin, omistamiseen, potilaiden yksityisyyden suojaan ja muihin oikeudellisiin intresseihin;

3. kartoittaa mahdollisuudet ihmisperäistä biologista materiaalia sisältävien näytekokoelmien keskitetylle koordinaatiolle ja ehdottaa toimenpiteet mahdollisen koordinaation toteuttamiseksi. Ehdotuksessa on otettava huomioon valtakunnallisen sähköisen sairauskertomusjärjestelmän kehittäminen ja hyödynnettävä aikaisemmin tehdyt selvitykset soveltuvilta osin;

4. tekemiensä tai teettämiensä selvitysten ja arvioiden pohjalta tehdä ehdotus keskitetysti koordinoitujen tai erillisten tutkimuksellisten tai yritystoiminnan kautta syntyneiden näytekokoelmien ja niihin liittyvän tiedon hallinnoimisesta ja hyödyntämisperiaatteista. Ehdotuksen on katettava sekä jo olemassa olevat näytekokoelmat että uusien näytekokoelmien kerääminen;

5. tehdä ehdotus tarvittaviksi säädösmuutoksiksi.

Työryhmän tulee julkistaa alustavat ehdotuksensa ihmisperäistä biologista materiaalia sisältävien näytekokoelmien hallinnoimisesta ja valvonnasta viimeistään 15.12.2006 annettavassa väliraportissa.

Starting points

Biotieteiden kehitys on johtanut myös lääketieteellistä tutkimusta ja biomateriaalin hyödyntämistä koskevien juridisten ja eettisten säännöstöjen maailmanlaajuiseen tarkasteluun. Euroopan neuvoston ihmisoikeuksia ja biolääketiedettä koskeva yleissopimus vuodelta 1997 sisältää eettiset suuntaviivat ihmisen perimän testaamiselle ja hyödyntämiselle. Euroopan neuvosto julkaisi vuoden 2005 lopussa suosituksensa humaaniperäisen biologisen materiaalin tutkimisessa noudatettavista eettisistä periaatteista. Suositus kattaa sekä näytekokoelmat että väestön laajuiset biopankit. Myös OECD:n piirissä on kiinnitetty huomiota biotekniikan erityiskysymyksiin ja niitä koskeviin periaatelinjauksiin kuten bioturvallisuuteen, biodiversiteettiin sekä eettisiin, juridisiin ja kaupallisiin periaatteisiin geneettisesti muunneltujen organismien hyödyntämisessä.

Euroopan unionissa valmistui vuonna 2002 biotieteiden ja biotekniikan strategia. Viimei-simmässä raportissaan vuodelta 2005 (COM (2005) 286) komissio esitti jatkotoimenpiteinä mm. alan tutkimuksen kehittämisen, geneettisen testauksen sääntelyn ja biopankkien hyödyntämisen.

Suomessa muun muassa eduskunta ja sen tulevaisuusvaliokunta käynnistivät syksyllä 2001 hankkeen, jonka tarkoituksena oli selvittää ihmisen perimään ja kantasoluihin liittyvän tiedon yhteiskunnallisia vaikutuksia ja eduskunnan mahdollisuuksia ohjata ko. kehitystä. Tulevaisuusvaliokunta esitti kannanottonsa raportissaan Ihmisen perimän ja kantasolujen tutkimuksen haasteet päätöksenteolle (teknologian arviointeja 16, eduskunnan kanslian julkaisu 4/2003).

Opetusministeriö päätti 9.3.2006 perustaa molekyylilääketieteen, -genetiikan ja
-epidemiologian tutkimuskeskuksen Helsinkiin. Tutkimuskeskus tulee verkottumaan Turun, Kuopion, Tampereen ja Oulun biokeskusten kanssa.

Bioteknologiaan liittyvissä asioissa sosiaali- ja terveysministeriön alaisia asiantuntijaviranomaisia ja –laitoksia ovat Kansanterveyslaitos, Työterveyslaitos, Lääkelaitos sekä Sosiaali- ja terveydenhuollon tuotevalvontakeskus. Näistä Kansanterveyslaitos on laatinut vuonna 2005 oman bioteknologiastrategiansa. Strategian toteuttaminen edellyttää muun muassa Kansanterveyslaitoksella olevien näyteaineistojen ja mikrobikokoelmien käytettävyyden parantamista.

Myös bioteknologiaa koskevassa laajemmassa keskustelussa on tuotu esiin tarve toimenpiteille, joilla vahvistetaan alan kilpailukykyä ja tehostetaan suomalaisen tutkimustoiminnan hyödyntämistä kansanterveydellisesti tärkeiden sovellusten kautta. Esillä olleet toimenpiteet käsittävät biologisten näytekokoelmien hyödyntämisedellytysten selkiyttämisen ja yhtenäisen pohjan luomisen uusien kokoelmien keräämiselle. Keskustelussa on tuotu esiin myös olemassa olevien näytekokoelmien yhdistäminen kansalliseksi kokoelmaksi.

Suomessa biologisen materiaalin käyttöä ja lääketieteellistä tutkimusta koskeva sääntely on hajanaista ja sisältyy osin alan substanssilainsäädäntöön. Lääketieteellisestä tutkimuksesta annetun lain (488/1999), kudosten ja elimien lääketieteellisestä käytöstä annetun lain (101/2001) ja henkilötietolain (523/1999) lisäksi muun muassa Kansanterveyslaitoksen ja Työterveyslaitoksen hallintolakeihin sisältyy kudosnäytteiden tutkimuksellista käyttöä koskevia säännöksiä. Terveydenhuollon toimintayksikön ja itsenäisen ammattiaan harjoittavan terveydenhuollon ammattihenkilön velvollisuudesta säilyttää tutkimuksessa ja hoidossa syntyvät biologista materiaalia sisältävät näytteet ja elinmallit säädetään laissa potilaan asemasta ja oikeuksista (785/1992). Lääkkeiltä sekä terveydenhuollon laitteilta ja tarvikkeilta edellytettävistä kliinisistä tutkimuksista Lääkelaitokselle tehtävistä ilmoituksista säädetään lääkelaissa (395/1987) sekä terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista annetussa laissa (1505/1994). Eettisten toimikuntien rooli on keskeinen kliinisten tutkimussuunnitelmien ja tutkimusten toteuttamisen arvioinnissa.

Suomessa tullaan ottamaan käyttöön valtakunnallisesti yhdenmukaistettu sähköinen sairauskertomusjärjestelmä. Järjestelmä tulee sisältämään tiedon myös potilaasta otetuista näytteistä ja niiden tuloksista. Tämä tieto voi sisältää myös näytettä koskevan analyysitiedon siltä osin kuin näytteen sisältämä tieto on siirrettävissä digitaaliseen muotoon.

Publications and reports

Biopankit, yhteinen etu. Ihmisperäisten näytekokoelmien hyödyntämistä selvittäneen työryhmän loppuraportti

Sosiaali- ja terveysministeriö

Julkaisunumero: 2007:52; Julkaisuvuosi: 2007; WWW-osoite: http://www.stm.fi/Resource.phx/publishing/store/2007/10/pr1191577965530/passthru.pdf;
Muistion luovutus 12.10.2007

12.10.2007 Työryhmä

Consultation rounds and hearings

Lausunto

17.12.2007 STAKES
Lausunto

12.12.2007 Keski-Suomen shp
Lausunto

12.12.2007 Tutkimuseettinen neuvottelukunta
Lausunto

11.12.2007 Helsingin ja Uudenmaan Sairaanhoitopiiri HUS
Lausunto

5.12.2007 Suomen Bioteollisuus ry
Lausunto

5.12.2007 Lääketieteellinen tutkimuseettinen jaosto (TUKIJA)
Lausunto

5.12.2007 Oulun yliopisto
Lausunto

5.12.2007 Tilastokeskus
Lausunto

4.12.2007 Pohjois-Pohjanmaan shp:n kuntayhtymä
Lausunto

4.12.2007 Lääketeollisuus ry
Lausunto

3.12.2007 Suomen Lääkäriliitto
Lausunto

30.11.2007 Kuopion yliopisto
Lausunto

30.11.2007 Kovanen Petri / Wihuri Research Institute
Lausunto

30.11.2007 Suomen Lääketieteellisen Genetiikan Yhdistys SLGY
Lausunto

30.11.2007 Terveydenhuollon oikeusturvakeskus TEO
Lausunto

30.11.2007 Jyväskylän yliopisto
Lausunto

30.11.2007 Tampereen yliopisto
Lausunto

30.11.2007 CSC Tieteen tietotekniikan keskus
Lausunto

30.11.2007 Pohjois-Savon sairaanhoitopiirin kuntayhtymä
Lausunto (täydennys jo jätettyyn lausuntoon)

30.11.2007 Juliana von Wendtin säätiö JuWS
Lausunto

30.11.2007 Väestörekisterikeskus
Lausunto

30.11.2007 Tekes
Lausunto

30.11.2007 Varsinais-Suomen sairaanhoitopiirin ky
Lausunto

30.11.2007 Kuoppala Jyrki / Rokotusinfo ry:n pj
Lausunto

30.11.2007 Työterveyslaitos
Lausunto

30.11.2007 Väestörekisterikeskus
Lausunto

30.11.2007 Takala/Helsingin yliopisto, Häyry/Manchesterin yliopisto
Lausunto

30.11.2007 Kansanterveyslaitos
Lausunto

30.11.2007 Åbo Akademi
Lausunto

29.11.2007 Fincopa ry
Lausunto

29.11.2007 Juliana von Wendtin säätiö JuWS
Lausunto

29.11.2007 Vaasan keskussairaala / eettinen toimikunta
Lausunto

28.11.2007 Syöpäjärjestöt
Lausunto

28.11.2007 Turun yliopisto
Lausunto

28.11.2007 Orion Oyj
Lausunto

27.11.2007 Pirkanmaan sairaanhoitopiiri
Lausunto

27.11.2007 Kauppa- ja teollisuusministeriö
Lausunto

27.11.2007 Suomen Akatemia
Lausunto

26.11.2007 Helsingin yliopisto
Lausunto

23.11.2007 Valtiovarainministeriö
Lausunto

20.11.2007 Länsi-Pohjan shp:n eettisen toimikunnan puh.joht. Martti Larikka
Lausunto

20.11.2007 Opetusministeriö
Lausunto

13.11.2007 Suomen potilasliitto ry
Lausunto

12.11.2007 Vaasan sairaanhoitopiiri/Vaasan keskussairaala
Lausuntopyyntö työryhmän loppuraportista (Kimmo Pitkänen TRO/TETY)

30.10.2007 Sosiaali- ja terveysministeriö
Palaute biopankkilakiehdotuksesta

1.6.2007 HUS, yhtymähallinto
Lausunto

30.3.2007 Helsingin ja Uudenmaan sairaanhoitopiiri HUS

Setting-up and organisation

Jatkoaikapäätös; työryhmän määräajan pidentäminen 30.9.2007 saakka

19.6.2007 Sosiaali- ja terveysministeriö
Jäsenmuutospäätös; Matti Isohannille myönnetään ero jäsenyydestä ja tilalle nimitetään Mikko Hallman

28.8.2006 Sosiaali- ja terveysministeriö
Asettamispäätös RTF

14.6.2006 Sosiaali- ja terveysministeriö

Ihmisalkuperää olevien näytekokoelmien lääketieteellisen hyödyntämisen edistäminen

Basic information Completed

Goals and results

Summary

Starting points

Situation description

Documents