Regeringens proposition till riksdagen med förslag till nationell lagstiftning som kompletterar EU:s förordning om veterinärmedicinska läkemedel
Genomförandet av förordningen om veterinärmedicinska läkemedel
Regeringens proposition till riksdagen med förslag till nationell lagstiftning som kompletterar EU:s förordning om veterinärmedicinska läkemedel
STM062:00/2020 Lagstiftningsprojekt
I propositionen föreslås nationella bestämmelser som kompletterar EU:s förordning om veterinärmedicinska läkemedel till den del bestämmelserna gäller social- och hälsovårdsministeriets förvaltningsområde.
Projektets basuppgifter Pågår
Projektets nummer STM062:00/2020
Ärendenummer VN/15776/2022
Projektets arrangör social- och hälsovårdsministeriet
Uppgiftsklass Regeringens proposition bereds
Mandattid 7.5.2020 –
Datum för tillsättande 7.5.2020
Lagberedning
RP med förslag till lag om ändring av läkemedelslagen
- 1
Under beredning
Tillagd i sessionsperioden 19.3.2026 - 2
Nuvarande nivå: Uppskattad föredragningsvecka
Uppskattning av ny föredragningsvecka 38/2026 - 3
Överlämnad till riksdagen
- 4
Författningen har antagits
I denna proposition föreslås de ändringar i läkemedelslagen som det nationella genomförandet av EU:s förordning om veterinärmedicinska läkemedel förutsätter.
Ansvarig ministerMinister för social trygghet Partanen
Kontaktperson
Tuija Metsävainio, Neuvotteleva virkamies
tel. +358 295 163 449
[email protected]
Mål och resultat
Förordningen har tillämpats som sådan i alla medlemsstater från och med den 28 januari 2022. Syftet med projektet är att utreda behoven att ändra den nationella lagstiftningen och utarbeta en RP med förslag till ändring av läkemedelslagen (395/1987).
Utgångspunkter
EU:s förordning om veterinärmedicinska läkemedel (Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 6/2019 om veterinärmedicinska läkemedel och om upphävande av direktiv 2001/82/EG) har varit direkt tillämplig rätt i medlemsstaterna sedan den 28 januari 2022. Kommissionen har med stöd av förordningen om veterinärmedicinska läkemedel utfärdat flera delegerade förordningar och genomförandeförordningar som också är direkt tillämplig rätt i unionen.
Genom propositionen föreslås sådana ändringar i den nationella lagstiftningen om veterinärmedicinska läkemedel som förutsätts i förordningen om veterinärmedicinska läkemedel, i kommissionens delegerade förordningar och genomförandeförordningar som utfärdats med stöd av den och i ändringsförordningen till EU:s läkemedelsförordning samt sådana nationella bestämmelser som krävs för ett effektivt genomförande av de ovannämnda EU-förordningarna och nationella bestämmelser som kompletterar dem.
Lagstiftningen om veterinärmedicinska läkemedel kan delas in i två delar: lagstiftningen om veterinärmedicin och lagstiftningen om veterinärmedicin. Lagstiftningen om veterinärläkemedelsförsörjning innehåller bestämmelser om försäljningstillstånd för veterinärmedicinska läkemedel, utsläppande på marknaden av veterinärmedicinska läkemedel, partihandel med, export, import, detaljhandel, expediering av dem, säkerhetsövervakning av läkemedel, kliniska prövningar av veterinärmedicinska läkemedel, tillverkning, parallellhandel och distribution av dem. Lagstiftningen om veterinärmedicin gäller å sin sida utförande av veterinärmedicin och veterinärverksamhet, dvs. förskrivning och användning av veterinärmedicinska läkemedel och veterinärens skyldigheter. Propositionen gäller i huvudsak en ändring av bestämmelserna om veterinärläkemedelsförsörjning i läkemedelslagen med anledning av EU-rättsakter. Bestämmelserna om veterinärmedicin hör däremot till jord- och skogsbruksministeriets förvaltningsområde.
Huvudsyftet med EU:s förordning om veterinärmedicinska läkemedel är att öka tillgången på veterinärmedicinska läkemedelspreparat i EU, främja bekämpningen av antimikrobiell resistens, förbättra EU-marknadens funktion, minska den administrativa bördan för aktörerna inom branschen samt stärka innovationsverksamheten.
Översättningarna har gjorts med hjälp av en maskinöversättare.
Projektet har inletts och samarbetar med jord- och skogsbruksministeriet, Fimea och Livsmedelsverket.
I denna proposition föreslås det att läkemedelslagen, strafflagen, lagen om medicinsk behandling av djur, mervärdesskattelagen och apoteksskattelagen ändras. Dessutom finns det behov av ändringar i läkemedelsförordningen, förordningen om läkemedelstaxa och statsrådets förordning om personlig införsel av läkemedelspreparat till Finland.
Projektgrupp
Person
Roll, Mandattid
Metsävainio, Tuija
Neuvotteleva virkamies
social- och hälsovårdsministeriet
Roll: Sakkunnig
7.5.2020 –
Ogrupperade
Person
Roll, Mandattid
Metsävainio, Tuija
Neuvotteleva virkamies
social- och hälsovårdsministeriet
Roll: Kontaktperson för projektet
1.7.2026 –
Metsävainio, Tuija
Neuvotteleva virkamies
social- och hälsovårdsministeriet
Roll: Ansvarig person
1.7.2026 –
Kinnunen, Julia
Lakimies
social- och hälsovårdsministeriet
Roll: Föredragande
1.1. – 30.6.2026
Kinnunen, Julia
Lakimies
social- och hälsovårdsministeriet
Roll: Kontaktperson för projektet
1.2.2025 – 30.6.2026
Sydänmaanlakka, Saana
Suunnittelija
social- och hälsovårdsministeriet
Roll: Sakkunnig
17.8. – 31.12.2023
Lagberedning och utveckling i statsrådet
Ministerierna genomför regeringsprogrammet, bereder lagar och andra författningar samt genomför reformer i olika projekt, arbetsgrupper och organ.
Alla ministeriers projekt hittas på statsrådets webbplats valtioneuvosto.fi/sv/projekt