Hallituksen esitys eduskunnalle EU:n eläinlääkeasetusta täydentäväksi kansalliseksi lainsäädännöksi
Eläinlääkeasetuksen kansallinen toimeenpano
Hallituksen esitys eduskunnalle EU:n eläinlääkeasetusta täydentäväksi kansalliseksi lainsäädännöksi
STM062:00/2020 Säädösvalmistelu
Esityksessä annettaisiin EU:n eläinlääkeasetusta täydentävä kansallinen sääntely siltä osin, kun sääntely koskee sosiaali- ja terveysministeriön hallinnonalaa.
Hankkeen perustiedot Käynnissä
Hankenumero STM062:00/2020
Asianumerot VN/15776/2022
Asettaja sosiaali- ja terveysministeriö
Tehtäväluokka Hallituksen esityksen valmistelu
Toimikausi/aikataulu 7.5.2020 –
Asettamispäivä 7.5.2020
Lainvalmistelu
HE laiksi lääkelain muuttamisesta (eläinlääkeasetuksen kansallinen toimeenpano)
- 1
Valmistelussa
Lisätty istuntokauden suunnitelmaan 19.3.2026 - 2
Meneillään oleva vaihe: Arvioitu esittelyviikko
Arvioitu uusi esittelyviikko 38/2026 - 3
Annettu eduskunnalle
- 4
Säädös hyväksytty
Esitetään lääkelakiin tehtäväksi EU:n eläinlääkeasetuksen kansallisen täytäntöönpanon vaatimat muutokset.
VastuuministeriSosiaaliturvaministeri Partanen
Yhteyshenkilö
Tuija Metsävainio, Neuvotteleva virkamies
puh. +358 295 163 449
[email protected]
Tavoitteet ja tuotokset
Asetusta on sovellettu sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa 28.1.2022 alkaen. Hankkeen tavoitteena on selvittää kansallisen lainsäädännön muutostarpeet ja laatia HE lääkelain (395/1987) muuttamiseksi.
Lähtökohdat
EU:n eläinlääkeasetus (Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 6/2019 eläinlääkkeistä ja direktiivin 2001/82/EY kumoamisesta) on ollut suoraan sovellettavaa oikeutta jäsenvaltioissa 28.1.2022 alkaen. Komissio on antanut eläinlääkeasetuksen nojalla useita delegoituja asetuksia ja täytäntöönpanoasetuksia, jotka ovat myös suoraan sovellettavaa oikeutta unionissa.
Esityksellä ehdotetaan tehtävän eläinlääkeasetuksen, sen nojalla annettujen komission delegoitujen asetusten ja täytäntöönpanoasetusten sekä EU:n lääkeasetuksen muutosasetuksen edellyttämät eläinlääkkeitä koskevat kansallisen lainsäädännön muutokset lääkelakiin sekä annettavan edellä mainittujen EU-asetusten tehokkaan täytäntöönpanon edellyttämä kansallinen sääntely ja niitä täydentävät kansalliset säännökset.
Eläinlääkkeitä koskeva lainsäädäntö voidaan jakaa kahteen osaan: eläinlääkehuoltoa ja eläinlääkintää koskevaan lainsäädäntöön. Eläinlääkehuoltoa koskeva lainsäädäntö sisältää säännökset koskien eläinlääkkeiden myyntilupia, eläinlääkkeiden markkinoille tuomista, niiden tukkukauppaa, vientiä, tuontia, vähittäismyyntiä, toimittamista, lääketurvatoimintaa, kliinisiä eläinlääketutkimuksia, valmistusta, rinnakkaiskauppaa ja jakelua. Eläinlääkintää koskeva lainsäädäntö puolestaan koskee eläinlääkinnän suorittamista ja eläinlääkärin toimintaa eli eläinlääkkeen määräämistä ja käyttöä ja eläinlääkärille asetettuja velvoitteita. Valmisteilla oleva esitys koskee pääosin eläinlääkehuoltoa koskevan lääkelain sääntelyn muuttamista EU-säädösten johdosta. Eläinlääkintää koskeva sääntely kuuluu sen sijaan maa- ja metsätalousministeriön hallinnonalaan.
EU:n eläinlääkeasetuksen päätavoitteina on lisätä eläinlääkevalmisteiden saatavuutta EU:ssa, edistää mikrobilääkeresistenssin torjumista, parantaa EU-markkinoiden toimintaa, vähentää alan toimijoiden hallinnollista taakkaa sekä vahvistaa innovaatiotoimintaa.
Hanke on aloitettu ja hankkeessa tehdään yhteistyötä maa- ja metsätalousministeriön, Fimean ja Ruokaviraston kanssa.
Esityksessä ehdotetaan muutettavan lääkelakia, rikoslakia, eläinten lääkitsemisestä annettua lakia, arvonlisäverolakia ja apteekkiverolakia. Lisäksi muutostarpeita aiheutuu lääkeasetukseen, lääketaksa-asetukseen ja lääkevalmisteiden henkilökohtaisesta tuonnista Suomeen annettuun valtioneuvoston asetukseen.
Hankeryhmä
Henkilö
Rooli, Toimikausi
Metsävainio, Tuija
Neuvotteleva virkamies
sosiaali- ja terveysministeriö
Rooli: Asiantuntija
7.5.2020 –
Ryhmittelemättömät
Henkilö
Rooli, Toimikausi
Metsävainio, Tuija
Neuvotteleva virkamies
sosiaali- ja terveysministeriö
Rooli: Hankkeen yhteyshenkilö
1.7.2026 –
Metsävainio, Tuija
Neuvotteleva virkamies
sosiaali- ja terveysministeriö
Rooli: Vastuuhenkilö
1.7.2026 –
Kinnunen, Julia
Lakimies
sosiaali- ja terveysministeriö
Rooli: Esittelijä
1.1. – 30.6.2026
Kinnunen, Julia
Lakimies
sosiaali- ja terveysministeriö
Rooli: Hankkeen yhteyshenkilö
1.2.2025 – 30.6.2026
Sydänmaanlakka, Saana
Suunnittelija
sosiaali- ja terveysministeriö
Rooli: Asiantuntija
17.8. – 31.12.2023
Säädösvalmistelu ja kehittäminen valtioneuvostossa
Ministeriöt toteuttavat hallitusohjelmaa, valmistelevat lakeja ja muita säädöksiä sekä vievät eteenpäin uudistuksia erilaisissa hankkeissa, työryhmissä ja toimielimissä.
Kaikkien ministeriöiden hankkeet löydät valtioneuvoston verkkosivuilta valtioneuvosto.fi/hankkeet