Hoppa till innehåll
Media

Asetusluonnos Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean maksullisista suoritteista lausuntokierrokselle

Fimeasosiaali- ja terveysministeriö
Julkaisuajankohta 21.7.2022 13.02
Tiedote

Sosiaali- ja terveysministeriö (STM) pyytää lausuntoja luonnoksesta sosiaali- ja terveysministeriön asetukseksi Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen maksullisista suoritteista (maksuasetus).

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen (Fimea) menot katetaan pääosin keskuksen valvonta- ja palvelutoiminnasta saatavilla maksuilla. Lähes kaikki Fimean suoritteet ovat julkisoikeudellisia suoritteita, joiden tuottamisesta perittävän maksun tulee vastata niiden tuottamisesta valtiolle aiheutuneita kustannuksia. 

Voimassa oleva maksuasetus (437/2021) on voimassa 31.8.2022 saakka. Lausuntopyynnön kohteena oleva maksuasetus vastaisi suurelta osin voimassa olevaa maksuasetusta. Siihen esitetään kuitenkin eräitä muutoksia. 

Vuoden 2022 alkupuolella tulivat sovellettavaksi kolme EU-asetusta: eläinlääkeasetus, lääketutkimusasetus sekä in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista annettu asetus. Asetusten myötä Fimealle tuli uusia tehtäviä ja niihin liittyen maksuasetukseen lisättäisiin eräitä uusia suoritteita tai päivitettäisiin olemassa olevia suoritteita vastaamaan asetusten vaatimuksia.

Maksuasetuksessa säädetty lääkkeiden saatavuushäiriöilmoituksen käsittelymaksu esitetään muutettavaksi ilmoituksen ajankohdan perusteella porrastetusta maksusta kiinteäksi maksuksi. 

Lisäksi maksuasetukseen esitetään muutoksia myös biopankkitoimintaan liittyvien lupien ja ilmoitusten käsittelymaksuihin sekä tarkastusmaksuun. Maksuihin ei tehty muutoksia biopankkivalvonnan siirtyessä Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirastosta Valvirasta Fimeaan vuonna 2019. Toiminnan vakiinnuttua Fimeassa esitetään muutoksia maksujen saattamiseksi lähemmäksi toiminnasta aiheutuvia kustannuksia, kuitenkin huomioiden toimintaan osoitettu budjettirahoitus.

Maksuasetuksen esitetään olevan voimassa 1.9.2022–31.12.2023. 

Annetut lausunnot otetaan huomioon asetuksen viimeistelyssä. Annetut lausunnot ovat julkisia. Lausunnot pyydetään toimittamaan 18.8.2022 mennessä.

Lausuntopyynnöt: lausuntopalvelu.fi

Kirjallisen lausunnon voi myös lähettää sähköisesti osoitteeseen [email protected] ja [email protected] Saatteessa pyydetään mainitsemaan asianumero VN/20028/2022.


Lisätietoja

neuvotteleva virkamies Ulla Närhi, [email protected] (24.7.2022 asti)
johtaja Tuula Helander, [email protected] (25.7.-5.8.)
hallitussihteeri Mari Laurén-Häussler, [email protected] (11.8.lähtien)

Tillbaka till toppen