Laki lääkelain muuttamiseksi (lääkeväärennösten osalta), hallituksen esityksen valmistelu
STM090:00/2011 Säädösvalmistelu
Ministeriöt toteuttavat hallitusohjelmaa, valmistelevat lakeja ja muita säädöksiä sekä vievät eteenpäin uudistuksia erilaisissa hankkeissa, työryhmissä ja toimielimissä.
Kaikkien ministeriöiden hankkeet löydät valtioneuvoston verkkosivuilta
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä (lääkeväärennösdirektiivillä) 2011/62/EU muutetaan ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annettua direktiiviä 2001/83/EY (lääkedirektiiviä) siltä osin kuin on kyse väärennettyjen lääkkeiden pääsyn estämisestä lääkkeiden lailliseen toimitusketjuun.
Oleellisimmat muutokset lääkedirektiiviin: turvaominaisuuksien lisääminen lääkepakkauksiin; lääkeaineiden tuontia kolmansista maista koskevien vaatimuksien kiristyminen; sääntelyn ulottaminen lääkkeiden välittäjiin, tullialueiden kautta tapahtuvaan lääkkeiden kauttakulkuun, lääkeaineiden valmistukseen, maahantuontiin ja jakeluun EU:ssa sekä lääkkeiden nettikauppaan kuluttajille. Lisäksi säädetään tarkastuksien ulottamisesta kaikkiin toimijoihin, tarkastuksia koskevien periaatteiden ja ohjeiden yhdenmukaistamisesta EU:ssa sekä seuraamuksista lääkeväärennöstapauksissa. Muutokset on implementoitava 2.1.2013 mennessä.
Hankkeen perustiedot Päättynyt
Hankenumero STM090:00/2011
Asianumerot
Asettaja sosiaali- ja terveysministeriö
Toimikausi/aikataulu 26.10.2011 – 30.12.2013
Asettamispäivä 26.10.2011
Lainvalmistelu
Hallituksen esitys 183/2013 Käsittelytiedot eduskunnassa
Eduskunnan vastaus 206/2013
Hyväksytty säädös 1200/2013
Tiivistelmä
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä (lääkeväärennösdirektiivillä) 2011/62/EU muutetaan ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annettua direktiiviä 2001/83/EY (lääkedirektiiviä) siltä osin kuin on kyse väärennettyjen lääkkeiden pääsyn estämisestä lääkkeiden lailliseen toimitusketjuun.
Oleellisimmat muutokset lääkedirektiiviin: turvaominaisuuksien lisääminen lääkepakkauksiin; lääkeaineiden tuontia kolmansista maista koskevien vaatimuksien kiristyminen; sääntelyn ulottaminen lääkkeiden välittäjiin, tullialueiden kautta tapahtuvaan lääkkeiden kauttakulkuun, lääkeaineiden valmistukseen, maahantuontiin ja jakeluun EU:ssa sekä lääkkeiden nettikauppaan kuluttajille. Lisäksi säädetään tarkastuksien ulottamisesta kaikkiin toimijoihin, tarkastuksia koskevien periaatteiden ja ohjeiden yhdenmukaistamisesta EU:ssa sekä seuraamuksista lääkeväärennöstapauksissa. Muutokset on implementoitava 2.1.2013 mennessä.
Lausuntokierrokset ja kuuleminen
-
Lausunto
10.7.2013 Oikeusministeriö
-
Lausunto
1.7.2013 Fimea
-
Lausunto
28.6.2013 Yliopiston apteekki
-
Lausunto
27.6.2013 Orion Oyj
-
Lausunto
27.6.2013 Lääketeollisuus ry
-
Lausunto
27.6.2013 Suomen Eläinlääkäriliitto
-
Lausunto
26.6.2013 Sisäasiainministeriö
-
Kannanotto
24.6.2013 Jouni Kusnetsoff, proviisori; lääketehtaan vastuunalainen johtaja
-
Lausunto
24.6.2013 Helsingin yliopisto
-
Lausunto
24.6.2013 Apteekkitavaratukkukauppiaat ry
-
Lausunto
20.6.2013 Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto Valvira
-
Lausunto
19.6.2013 Tehy
-
Lausunto
19.6.2013 SOSTE Suomen sosiaali ja terveys ry
-
Lausunto
19.6.2013 Helsingin kaupunki
-
Lausunto
14.6.2013 KELA
-
Lausunto
14.6.2013 Proviisoriyhdistys ry
-
Lausunto
13.6.2013 Työ- ja elinkeinoministeriö
-
Lausunto
12.6.2013 Suomen Potilasliitto ry
-
Lausunto
12.6.2013 Apteekkariliitto
-
Lausunto
6.6.2013 Kuntaliitto
-
Lausuntopyyntö luonnoksesta HE:ksi; (Mari Laurén STO/TEPA)
20.5.2013 Sosiaali- ja terveysministeriö