Laki lääkelain muuttamiseksi (lääkeväärennösten osalta), hallituksen esityksen valmistelu

STM090:00/2011 Säädösvalmistelu

Ministeriöt toteuttavat hallitusohjelmaa, valmistelevat lakeja ja muita säädöksiä sekä vievät eteenpäin uudistuksia erilaisissa hankkeissa, työryhmissä ja toimielimissä.

Kaikkien ministeriöiden hankkeet löydät valtioneuvoston verkkosivuilta

valtioneuvosto.fi/hankkeet Linkki toiselle sivustolleAvautuu uudessa välilehdessä

Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä (lääkeväärennösdirektiivillä) 2011/62/EU muutetaan ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annettua direktiiviä 2001/83/EY (lääkedirektiiviä) siltä osin kuin on kyse väärennettyjen lääkkeiden pääsyn estämisestä lääkkeiden lailliseen toimitusketjuun.
Oleellisimmat muutokset lääkedirektiiviin: turvaominaisuuksien lisääminen lääkepakkauksiin; lääkeaineiden tuontia kolmansista maista koskevien vaatimuksien kiristyminen; sääntelyn ulottaminen lääkkeiden välittäjiin, tullialueiden kautta tapahtuvaan lääkkeiden kauttakulkuun, lääkeaineiden valmistukseen, maahantuontiin ja jakeluun EU:ssa sekä lääkkeiden nettikauppaan kuluttajille. Lisäksi säädetään tarkastuksien ulottamisesta kaikkiin toimijoihin, tarkastuksia koskevien periaatteiden ja ohjeiden yhdenmukaistamisesta EU:ssa sekä seuraamuksista lääkeväärennöstapauksissa. Muutokset on implementoitava 2.1.2013 mennessä.

Hankkeen perustiedot Päättynyt

Hankenumero STM090:00/2011

Asianumerot

Asettaja sosiaali- ja terveysministeriö

Toimikausi/aikataulu 26.10.2011 – 30.12.2013

Asettamispäivä 26.10.2011

Lainvalmistelu

Hallituksen esitys 183/2013 Käsittelytiedot eduskunnassaLinkki toiselle sivustolleAvautuu uudessa välilehdessä

Eduskunnan vastaus 206/2013Linkki toiselle sivustolleAvautuu uudessa välilehdessä

Hyväksytty säädös 1200/2013Linkki toiselle sivustolleAvautuu uudessa välilehdessä

Laki lääkelain muuttamiseksi (lääkeväärennösten osalta), hallituksen esityksen valmistelu

Hankkeen perustiedot Päättynyt

Lainvalmistelu

Tiivistelmä

Asiakirjat