Lääkeväärennösten pääsy lailliseen jakelukanavaan pyritään estämään
Lääkelakiin ehdotetaan tehtäväksi muutoksia, joiden tarkoituksena on estää lääkeväärennöksien päätyminen lääkkeiden lailliseen jakelukanavaan. Muutoksilla saatetaan kansallisesti voimaan EU:n lääkeväärennösdirektiivin säännökset.
Ehdotuksen mukaan lääkkeiden logistisen ketjun valvonta valmistuksesta kuluttajalle laajenisi kattamaan myös lääkkeen välittäjät. Niiden olisi rekisteröidyttävä Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen ylläpitämään rekisteriin ja noudatettava lääkkeiden hyviä jakelutapoja. Lääkealan toimijoita velvoitettaisiin ilmoittamaan viranomaisille lääkeväärennöksiä koskevat epäilyt.
Kolmansista maista Euroopan talousalueelle tuotavilla lääkeaineilla tulisi olla lääkeaineen vientimaan viranomaisen antama kirjallinen todistus maan GMP-vaatimuksista ja valvonnasta silloin, kun lääkeaineita käytetään ihmisille tarkoitettujen myyntiluvallisten tai rekisteröityjen lääkevalmisteiden valmistukseen.
Lisäksi esitetään säädettäväksi sairaala-apteekkien mahdollisuudesta teettää lääkkeiden sopimusvalmistusta toisessa sairaala-apteekissa. Lääkelakiin ehdotetaan lisäksi muutosta, jonka mukaan yrityksellä, jolla on sekä lääketehdaslupa että tukkukauppalupa, olisi mahdollista olla yksi vastuunalainen johtaja.
Suomessa lääkkeiden laillisessa jakeluketjussa ei ole toistaiseksi havaittu lääkeväärennöksiä. Suomen laillista jakelu- ja toimitusketjua ei nykymuodossanähdä kovin houkuttelevana kohteena lääkkeiden väärentäjille pienen kielialueen ja pakkauksien kaksikielisyysvaatimusten takia.
Hallitus antoi asiaa koskevan edistyksen eduskunnalle torstaina 7. marraskuuta. Lain on tarkoitus tulla voimaan 1.1.2014.
Lisätietojahallitussihteeri Mari Laurén, p. 0295 163 375