FI SV

Lääketurvallisuuteen parannuksia

Sosiaali- ja terveysministeriö 29.11.2018 13.41
Tiedote 181/2018
Lääketurvallisuuteen parannuksia

Lääkelakiin ehdotetaan muutoksia, joilla parannettaisiin lääketurvallisuutta. Lääkkeiden turvaominaisuuksien avulla olisi mahdollista tunnistaa yksittäinen lääkepakkaus ja tarkistaa, että valmiste on aito. Muutoksen tarkoituksena on estää lääkeväärennösten päätyminen lääkkeiden lailliseen jakeluun. Lakimuutoksilla pannaan täytäntöön EU:n lääkeväärennösdirektiivin turvaominaisuuksia koskeva sääntely sekä lääkkeiden turvaominaisuuksista annetun EU-asetuksen kansallisia sääntelyitä edellyttävät osat.

Hallitus antoi asiaa koskevan esityksen eduskunnalle torstaina 29. marraskuuta. Lakien on tarkoitus tulla voimaan 9.2.2019.

Lääkkeiden turvallisuus on tärkeää kansanterveyden kannalta. Kansalaisten on voitava luottaa siihen, että lääkkeet ovat hyvälaatuisia ja aitoja. Lääkkeiden tuominen markkinoille tai niiden valmistuksen muuttaminen edellyttävät aina myyntilupaa. Lääkkeiden turvaominaisuuksilla edistetään jo myyntiluvan saaneiden lääkkeiden turvallisuutta. Tähän toimintaan osallistuvat kaikki lääkealan toimijat. 

Lääkkeiden turvaominaisuudet ovat uusi keino lääketurvallisuuden varmistamiseksi. Näin halutaan estää lääkeväärennösten päätyminen lääkkeen käyttäjälle laillisessa lääkejakelukanavassa. Laillisella lääkejakelukanavalla tarkoitetaan apteekkeja, sairaala-apteekkeja, lääkekeskuksia, lääketukkukauppoja ja rinnakkaislääketuojia. 

Lääkkeiden hyväksymistä myyntiin, lääketurvatoimintaa, lääkkeiden valmistusta, tukkukauppaa ja maahantuontia koskevat säännökset ovat yhdenmukaiset Euroopan unionissa.

Samassa hallituksen esityksessä ehdotetaan säädettäväksi myös apteekin velvoitteesta tarkastaa apteekkisopimuksen olemassaolo. Apteekkisopimuksella tarkoitetaan potilaan ja häntä hoitavan lääkärin välistä sopimusta, jolla potilas sitoutuu noutamaan sopimuksen mukaiset, väärinkäyttöön soveltuvat lääkkeet vain yhdestä apteekista. Esityksellä luotaisiin toiminnan edellyttämälle henkilötietojen käsittelylle EU:n tietosuoja-asetuksen edellyttämä säädösperusta. 

Lisätietoja

lakimies Tiina Satti, p. 02951 63411, etunimi.sukunimi@stm.fi
erityisasiantuntija Merituuli Mähkä, p. 02951 63575, etunimi.sukunimi@stm.fi