Sosiaali- ja terveysministeriön asetus muuntogeenisten organismien tarkoituksellisesta levittämisestä
STM054:00/2019 Säädösvalmistelu
Asetuksella pannaan täytäntöön geneettisesti muunnettujen organismien ympäristöriskinarvioinnista annettu komission direktiivi (EU) 2018/350. Uudistuksella päivitetään muuntogeenisiä organismeja sisältävien tuotteiden ja kenttäkokeiden hakemusten sisältöä ja ympäristöriskinarviointia koskevat vaatimukset.
Hankkeen perustiedot Päättynyt
Hankenumero STM054:00/2019
Asianumerot STM/2278/2019 , VN/8371/2019
Asettaja sosiaali- ja terveysministeriö
Tehtäväluokka Asetuksen antaminen
Toimikausi/aikataulu 2.1.2019 – 30.9.2019
Asettamispäivä 2.1.2019
Lainvalmistelu
Hallituksen esitys-
Hyväksytty säädös-
Tavoitteet ja tuotokset
Ympäristöriskinarviointidirektiivin kansallinen täytäntöönpano tiukentaa nykyisiä ympäristöriskien arvioinnin suorittamisperiaatteita. Toiminnanharjoittajien eli tutkimusryhmien ja yritysten, jotka hakevat lupaa muuntogeenisen organismin tarkoitukselliseen levittämiseen ympäristöön joko tuotteena tai kenttäkokeessa, olisi hakemusprosessissa toimitettava lupaviranomaisena toimivalle geenitekniikan lautakunnalle nykyistä enemmän tietoja. Vaadittavat lisätiedot ovat luonteeltaan sekä kokeellisia että laskennallisia. Jatkossa esimerkiksi tuotehakemukseen liitettävät toksikologiset analyysit on tuotettava hyvän laboratoriokäytännön periaatteista annettujen säädösten ja periaatteiden mukaisesti. Muutokset myös edellyttävät raakadatan ja tietokonemallinnusten toimittamista hakemuksessa sähköisessä, tilastollisesti analysoitavassa muodossa.
Lähtökohdat
Asetusehdotus liittyy geneettisesti muunnettujen organismien tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY (niin sanottu avoimen käytön direktiivi) muutettujen liitteiden kansalliseen täytäntöönpanoon. Euroopan komissio on muuttanut avoimen käytön direktiivin liitteitä uudella ympäristöriskinarviointidirektiivillä (EU) 2018/350, jolla päivitettiin muuntogeenisiä organismeja sisältävien tuotteiden ja kenttäkokeiden ympäristöriskinarvioinnin vaatimukset vastamaan Euroopan unionin Elintarviketurvallisuusviraston (Europen Food Safety Authority; EFSA) laatimia ohjeistuksia. Asetuksella pantaisiin täytäntöön mainittu ympäristöriskinarviointidirektiivi kansallisesti.
Asetus tiukentaa nykyisiä ympäristöriskinarvioinnin menettelyitä. Asetus tarkentaa ja osittain lisää tietovaatimuksia toiminnanharjoittajille, jotka hakevat lupaa muuntogeenisen organismin tarkoitukselliseen levittämiseen ympäristöön joko kenttäkokeessa tai tuotteena. Toistaiseksi Suomessa ei ole jätetty lupahakemuksia sellaisista tuotteista, joita asetus koskisi. Suomessa tehdään kuitenkin muuntogeenisillä organismeilla kenttäkokeita, joita asetuksen säännökset koskevat.
Asetukseen kirjatut tietovaatimukset voivat lisätä tutkimusryhmien ja tuotteita kehittävien yritysten rahoitustarvetta, koska ne joutuvat enenevästi käyttämään vaadittavien tietojen hankkimiseen ulkopuolisia tahoja. Tarvittavien lisäpanostusten suuruus riippuu kuitenkin muuntogeenisestä organismista, sen käyttötarkoituksesta ja hakemuksessa edellytettyjen analyysien saatavuudesta. Tietovaatimusten kasvattaminen saattaa jonkin verran heikentää muuntogeenisiä organismeja sisältäviä lääkevalmisteita kehittävien pienten ja keskisuurten lääkekehitysyritysten kilpailukykyä sekä tutkimusryhmien mahdollisuuksia tehdä soveltavaa tutkimusta muuntogeenisillä organismeja, ellei lisärahoitusta ole saatavilla.
Muutoksella ei ole suoria vaikutuksia valtion tai kuntien budjettiin, vaikkakin ne lisäävät jonkin verran viranomaistyötä hakemusten käsittelyssä.
Asetus valmistellaan sosiaali- ja terveysministeriössä virkatyönä. Ympäristövastuudirektiivi on pantava täytäntöön kansallisesti 29.9.2019 mennessä, mihin mennessä asetus on tarkoitus saattaa voimaan. Uudella asetuksella kumottaisiin nykyinen muuntogeenisten organismien tarkoituksellisesta levittämisestä annettu sosiaali- ja terveysministeriön asetus (110/2005).
Lausuntokierrokset ja kuuleminen
Lausunto Linkki toiselle sivustolleAvautuu uudessa välilehdessä PDF
28.8.2019 Geenitekniikan lautakunta
Saapunut 29.8.2019
Lausunto Linkki toiselle sivustolleAvautuu uudessa välilehdessä PDF
23.8.2019 Luomuliitto ry
Saapunut 22.8.2019
Lausunto Linkki toiselle sivustolleAvautuu uudessa välilehdessä PDF
23.8.2019 Siemenkauppiaitten yhdistys ry
Saapunut 23.8.2019
Lausunto Linkki toiselle sivustolleAvautuu uudessa välilehdessä PDF
23.8.2019 Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto (Valvira)
Saapunut 23.8.2019
Lausunto Linkki toiselle sivustolleAvautuu uudessa välilehdessä PDF
23.8.2019 Lääketeollisuus ry
Saapunut 23.8.2019
Lausunto Linkki toiselle sivustolleAvautuu uudessa välilehdessä PDF
23.8.2019 Luonnonvarakeskus LUKE
Saapunut 23.8.2019
Lausunto Linkki toiselle sivustolleAvautuu uudessa välilehdessä PDF
23.8.2019 Maa- ja metsätuottajain keskusliitto MTK ry
Saapunut 23.8.2019
Lausunto Linkki toiselle sivustolleAvautuu uudessa välilehdessä PDF
22.8.2019 Helsingin yliopiston Viikin kampuksen tiedekunnat
Saapunut 22.8.2019
Lausunto Linkki toiselle sivustolleAvautuu uudessa välilehdessä PDF
22.8.2019 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Saapunut 23.8.2019
Lausunto Linkki toiselle sivustolleAvautuu uudessa välilehdessä PDF
21.8.2019 Valtiovarainministeriö
Saapunut 22.8.2019
Lausunto Linkki toiselle sivustolleAvautuu uudessa välilehdessä PDF
21.8.2019 Ruokavirasto
Saapunut 23.8.2019
Lausunto Linkki toiselle sivustolleAvautuu uudessa välilehdessä PDF
21.8.2019 Ympäristöministeriö
Saapunut 9.9.2019
Lausunto Linkki toiselle sivustolleAvautuu uudessa välilehdessä PDF
20.8.2019 Boreal Kasvinjalostus Oy
Saapunut 20.8.2019
Lausunto Linkki toiselle sivustolleAvautuu uudessa välilehdessä PDF
20.8.2019 Suomen Ympäristökeskus SYKE
Saapunut 21.8.2019
Lausunto Linkki toiselle sivustolleAvautuu uudessa välilehdessä PDF
19.8.2019 Oulun yliopiston ekologian ja genetiikan laitos
Saapunut 19.8.2019
Lausunto Linkki toiselle sivustolleAvautuu uudessa välilehdessä PDF
16.8.2019 Oulun yliopisto
Saapunut 16.8.2019
Lausunto Linkki toiselle sivustolleAvautuu uudessa välilehdessä PDF
9.8.2019 Opetus- ja kulttuuriministeriö
Saapunut 19.8.2019
-
8.7.2019
-
8.7.2019 Sosiaali- ja terveysministeriö
Muut asiakirjat ja muistiot
ANVISNINGAR GÄLLANDE ÖVERVAKNINGSPLANEN Linkki toiselle sivustolleAvautuu uudessa välilehdessä PDF
8.7.2019
Seurantasuunnitelmaa koskevat ohjeet Linkki toiselle sivustolleAvautuu uudessa välilehdessä PDF
8.7.2019 Sosiaali- ja terveysministeriö
Ryhmittelemättömät
Henkilö
Rooli, Toimikausi
Korpinen, Helena
HALLITUSSIHTEERI
sosiaali- ja terveysministeriö
Rooli: Hankkeen yhteyshenkilö
2.1. – 30.9.2019
Säädösvalmistelu ja kehittäminen valtioneuvostossa
Ministeriöt toteuttavat hallitusohjelmaa, valmistelevat lakeja ja muita säädöksiä sekä vievät eteenpäin uudistuksia erilaisissa hankkeissa, työryhmissä ja toimielimissä.
Kaikkien ministeriöiden hankkeet löydät valtioneuvoston verkkosivuilta valtioneuvosto.fi/hankkeet Linkki toiselle sivustolleAvautuu uudessa välilehdessä