Förordning om Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdets avgiftsbelagda prestationer, beredning av social- och hälsovårdsministeriets förordning

STM075:00/2022 Lagstiftningsprojekt

Ministerierna genomför regeringsprogrammet, bereder lagar och andra författningar samt genomför reformer i olika projekt, arbetsgrupper och organ.

Alla ministeriers projekt hittas på statsrådets webbplats

valtioneuvosto.fi/sv/projekt Länk till en annan webbplatsÖppnas i en ny flik

Sosiaali- ja terveysministeriössä on valmisteltu uusi asetus Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen maksullisista suoritteista. Nykyinen maksuasetus (437/2021) on voimassa 31.8.2022 saakka. Uusi asetus ehdotetaan tulevaksi voimaan 1.9.2022. Asetus olisi voimassa 31.12.2023 saakka.

Projektets framskridande

6.7.2022 Mandattiden börjar

30.8.2022 Mandattiden slutar

Projektets basuppgifter Avslutat

Projektets nummer STM075:00/2022

Ärendenummer VN/20028/2022

Projektets arrangör social- och hälsovårdsministeriet

Uppgiftsklass Förordning utfärdas

Mandattid 6.7.2022 – 30.8.2022

Datum för tillsättande

Lagberedning

Regeringsproposition-

Antagen författning 798/2022Länk till en annan webbplatsÖppnas i en ny flik

Mål och resultat

Vuoden 2022 alkupuolella tulivat sovellettavaksi kolme EU-asetusta: Asetus (EU) 2019/6, eläinlääkkeistä ja direktiivin 2001/82/EY kumoamisesta (jäljempänä eläinlääkeasetus), asetus (EU) N:o 536/2014 ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisistä lääketutkimuksista ja direktiivin 2001/20/EY kumoamisesta (jäljempänä lääketutkimusasetus) sekä asetus (EU) 2017/746, in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista sekä direktiivin 98/79/EY ja komission päätöksen 2010/227/EU kumoamisesta (jäljempänä IVD-asetus). Asetusten myötä Fimealle tuli uusia tehtäviä ja niihin liittyen maksuasetukseen lisättäisiin eräitä uusia suoritteita tai päivitettäisiin olemassa olevia suoritteita vastaamaan asetusten vaatimuksia.

Maksuasetuksessa säädetty lääkelain 27 §:n nojalla tehtävän lääkkeiden saatavuushäiriöilmoituksen käsittelymaksu esitetään muutettavaksi ilmoituksen ajankohdan perusteella porrastetusta maksusta kiinteäksi maksuksi.

Lisäksi maksuasetukseen esitetään muutoksia myös biopankkitoimintaan liittyvien lupien ja ilmoituksien käsittelymaksuihin sekä tarkastusmaksuun. Maksuihin ei tehty muutoksia biopankkivalvonnan siirtyessä Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirastosta Valvirasta Fimeaan vuonna 2019. Toiminnan vakiinnuttua Fimeassa esitetään muutoksia maksujen saattamiseksi lähemmäksi toiminnasta aiheutuvia kustannuksia, kuitenkin huomioiden toimintaan osoitettu budjettirahoitus.

Förordning om Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdets avgiftsbelagda prestationer, beredning av social- och hälsovårdsministeriets förordning

Projektets framskridande

Lausuntokierros

Dokument

Projektets basuppgifter Avslutat

Lagberedning

Mål och resultat

Sammandrag

Dokument

Förordning om Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdets avgiftsbelagda prestationer, beredning av social- och hälsovårdsministeriets förordning

Projektets framskridande

Projektets basuppgifter Avslutat

Lagberedning

Mål och resultat

Sammandrag

Lägesbeskrivning

Remisstid 20.7.2022 – 18.8.2022

Dokument