Asetus Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen maksullisista suoritteista, sosiaali- ja terveysministeriön asetuksen valmistelu

STM075:00/2022 Statute drafting

The ministries implement the Government Programme, draft acts and other statutes, and promote reforms through different kinds of projects, working groups and bodies. Information on all this is available on the Government website.

All ministries' projects are available on the Government website

valtioneuvosto.fi/en/projects

Sosiaali- ja terveysministeriössä on valmisteltu uusi asetus Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen maksullisista suoritteista. Nykyinen maksuasetus (437/2021) on voimassa 31.8.2022 saakka. Uusi asetus ehdotetaan tulevaksi voimaan 1.9.2022. Asetus olisi voimassa 31.12.2023 saakka.

Project status

6.7.2022 Term starts

30.8.2022 Term ends

Basic information Completed

Project number STM075:00/2022

Case numbers VN/20028/2022

Set by Ministry of Social Affairs and Health

Task class Issuing of a decree

Term/schedule 6.7.2022 – 30.8.2022

Date of appointment

Law drafting

Government proposal-

Adopted statute 798/2022

Goals and results

Vuoden 2022 alkupuolella tulivat sovellettavaksi kolme EU-asetusta: Asetus (EU) 2019/6, eläinlääkkeistä ja direktiivin 2001/82/EY kumoamisesta (jäljempänä eläinlääkeasetus), asetus (EU) N:o 536/2014 ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisistä lääketutkimuksista ja direktiivin 2001/20/EY kumoamisesta (jäljempänä lääketutkimusasetus) sekä asetus (EU) 2017/746, in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista sekä direktiivin 98/79/EY ja komission päätöksen 2010/227/EU kumoamisesta (jäljempänä IVD-asetus). Asetusten myötä Fimealle tuli uusia tehtäviä ja niihin liittyen maksuasetukseen lisättäisiin eräitä uusia suoritteita tai päivitettäisiin olemassa olevia suoritteita vastaamaan asetusten vaatimuksia.

Maksuasetuksessa säädetty lääkelain 27 §:n nojalla tehtävän lääkkeiden saatavuushäiriöilmoituksen käsittelymaksu esitetään muutettavaksi ilmoituksen ajankohdan perusteella porrastetusta maksusta kiinteäksi maksuksi.

Lisäksi maksuasetukseen esitetään muutoksia myös biopankkitoimintaan liittyvien lupien ja ilmoituksien käsittelymaksuihin sekä tarkastusmaksuun. Maksuihin ei tehty muutoksia biopankkivalvonnan siirtyessä Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirastosta Valvirasta Fimeaan vuonna 2019. Toiminnan vakiinnuttua Fimeassa esitetään muutoksia maksujen saattamiseksi lähemmäksi toiminnasta aiheutuvia kustannuksia, kuitenkin huomioiden toimintaan osoitettu budjettirahoitus.

Asetus Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen maksullisista suoritteista, sosiaali- ja terveysministeriön asetuksen valmistelu

Project status

Lausuntokierros

Documents

Basic information Completed

Law drafting

Goals and results

Summary

Documents

Asetus Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen maksullisista suoritteista, sosiaali- ja terveysministeriön asetuksen valmistelu

Project status

Basic information Completed

Law drafting

Goals and results

Summary

Situation description

Period for submitting comments 20.7.2022 – 18.8.2022

Documents