Asetus Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen maksullisista suoritteista, sosiaali- ja terveysministeriön asetuksen valmistelu

STM075:00/2022 Säädösvalmistelu

Ministeriöt toteuttavat hallitusohjelmaa, valmistelevat lakeja ja muita säädöksiä sekä vievät eteenpäin uudistuksia erilaisissa hankkeissa, työryhmissä ja toimielimissä.

Kaikkien ministeriöiden hankkeet löydät valtioneuvoston verkkosivuilta

valtioneuvosto.fi/hankkeet Linkki toiselle sivustolleAvautuu uudessa välilehdessä

Sosiaali- ja terveysministeriössä on valmisteltu uusi asetus Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen maksullisista suoritteista. Nykyinen maksuasetus (437/2021) on voimassa 31.8.2022 saakka. Uusi asetus ehdotetaan tulevaksi voimaan 1.9.2022. Asetus olisi voimassa 31.12.2023 saakka.

Hankkeen eteneminen

6.7.2022 Toimikausi alkaa

30.8.2022 Toimikausi päättyy

Hankkeen perustiedot Päättynyt

Hankenumero STM075:00/2022

Asianumerot VN/20028/2022

Asettaja sosiaali- ja terveysministeriö

Tehtäväluokka Asetuksen antaminen

Toimikausi/aikataulu 6.7.2022 – 30.8.2022

Asettamispäivä

Lainvalmistelu

Hallituksen esitys-

Hyväksytty säädös 798/2022Linkki toiselle sivustolleAvautuu uudessa välilehdessä

Tavoitteet ja tuotokset

Vuoden 2022 alkupuolella tulivat sovellettavaksi kolme EU-asetusta: Asetus (EU) 2019/6, eläinlääkkeistä ja direktiivin 2001/82/EY kumoamisesta (jäljempänä eläinlääkeasetus), asetus (EU) N:o 536/2014 ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisistä lääketutkimuksista ja direktiivin 2001/20/EY kumoamisesta (jäljempänä lääketutkimusasetus) sekä asetus (EU) 2017/746, in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista sekä direktiivin 98/79/EY ja komission päätöksen 2010/227/EU kumoamisesta (jäljempänä IVD-asetus). Asetusten myötä Fimealle tuli uusia tehtäviä ja niihin liittyen maksuasetukseen lisättäisiin eräitä uusia suoritteita tai päivitettäisiin olemassa olevia suoritteita vastaamaan asetusten vaatimuksia.

Maksuasetuksessa säädetty lääkelain 27 §:n nojalla tehtävän lääkkeiden saatavuushäiriöilmoituksen käsittelymaksu esitetään muutettavaksi ilmoituksen ajankohdan perusteella porrastetusta maksusta kiinteäksi maksuksi.

Lisäksi maksuasetukseen esitetään muutoksia myös biopankkitoimintaan liittyvien lupien ja ilmoituksien käsittelymaksuihin sekä tarkastusmaksuun. Maksuihin ei tehty muutoksia biopankkivalvonnan siirtyessä Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirastosta Valvirasta Fimeaan vuonna 2019. Toiminnan vakiinnuttua Fimeassa esitetään muutoksia maksujen saattamiseksi lähemmäksi toiminnasta aiheutuvia kustannuksia, kuitenkin huomioiden toimintaan osoitettu budjettirahoitus.

Asetus Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen maksullisista suoritteista, sosiaali- ja terveysministeriön asetuksen valmistelu

Hankkeen eteneminen

Lausuntokierros

Asiakirjat

Hankkeen perustiedot Päättynyt

Lainvalmistelu

Tavoitteet ja tuotokset

Tiivistelmä

Asiakirjat

Asetus Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen maksullisista suoritteista, sosiaali- ja terveysministeriön asetuksen valmistelu

Hankkeen eteneminen

Hankkeen perustiedot Päättynyt

Lainvalmistelu

Tavoitteet ja tuotokset

Tiivistelmä

Tilannekuvaus

Lausuntoaika 20.7.2022 – 18.8.2022

Asiakirjat