Asetus Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen maksullisista suoritteista, sosiaali- ja terveysministeriön asetuksen valmistelu
STM075:00/2022 Säädösvalmistelu
Sosiaali- ja terveysministeriössä on valmisteltu uusi asetus Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen maksullisista suoritteista. Nykyinen maksuasetus (437/2021) on voimassa 31.8.2022 saakka. Uusi asetus ehdotetaan tulevaksi voimaan 1.9.2022. Asetus olisi voimassa 31.12.2023 saakka.
Hankkeen perustiedot Käynnissä
Hankenumero STM075:00/2022
Asianumerot VN/20028/2022
Asettaja sosiaali- ja terveysministeriö
Tehtäväluokka Asetuksen antaminen
Toimikausi/aikataulu 6.7.2022 – 30.8.2022
Asettamispäivä
Tavoitteet ja tuotokset
Vuoden 2022 alkupuolella tulivat sovellettavaksi kolme EU-asetusta: Asetus (EU) 2019/6, eläinlääkkeistä ja direktiivin 2001/82/EY kumoamisesta (jäljempänä eläinlääkeasetus), asetus (EU) N:o 536/2014 ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisistä lääketutkimuksista ja direktiivin 2001/20/EY kumoamisesta (jäljempänä lääketutkimusasetus) sekä asetus (EU) 2017/746, in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista sekä direktiivin 98/79/EY ja komission päätöksen 2010/227/EU kumoamisesta (jäljempänä IVD-asetus). Asetusten myötä Fimealle tuli uusia tehtäviä ja niihin liittyen maksuasetukseen lisättäisiin eräitä uusia suoritteita tai päivitettäisiin olemassa olevia suoritteita vastaamaan asetusten vaatimuksia.
Maksuasetuksessa säädetty lääkelain 27 §:n nojalla tehtävän lääkkeiden saatavuushäiriöilmoituksen käsittelymaksu esitetään muutettavaksi ilmoituksen ajankohdan perusteella porrastetusta maksusta kiinteäksi maksuksi.
Lisäksi maksuasetukseen esitetään muutoksia myös biopankkitoimintaan liittyvien lupien ja ilmoituksien käsittelymaksuihin sekä tarkastusmaksuun. Maksuihin ei tehty muutoksia biopankkivalvonnan siirtyessä Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirastosta Valvirasta Fimeaan vuonna 2019. Toiminnan vakiinnuttua Fimeassa esitetään muutoksia maksujen saattamiseksi lähemmäksi toiminnasta aiheutuvia kustannuksia, kuitenkin huomioiden toimintaan osoitettu budjettirahoitus.
Lausuntopyyntö luonnoksesta sosiaali- ja terveysministeriön asetukseksi Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen maksullisista suoritteista on lausuttavissa Lausuntopalvelussa 20.7.-18.8. 2022, ja lausunnot pyydetään toimittamaan vastaamalla lausuntopalvelu.fi:ssä julkaistuun lausuntopyyntöön. Lausuntoa ei tarvitse lähettää erikseen sähköpostitse tai postitse.
Lausunto PDF
18.8.2022 Sailab – MedTech Finland ry
Lääketeollisuus ry; lausunto PDF
18.8.2022 Lääketeollisuus ry
Rinnakkaislääketeollisuus ry; lausunto PDF
18.8.2022 Rinnakkaislääketeollisuus Ry
Helsingin yliopisto; lausunto PDF
18.8.2022 Helsingin yliopisto
Fimea Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus; lausunto PDF
18.8.2022 Fimea Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus
Suomen Lääkerinnakkaistuojat ry; lausunto PDF
18.8.2022 Suomen lääkerinnakkaistuojat ry
-
18.8.2022 Orion Oyj
Suomen Hammasteknikkoseura ry; lausunto PDF
18.8.2022 Suomen Hammasteknikkoseura ry
Eläinlääketeollisuus ry; lausunto PDF
18.8.2022 Eläinlääketeollisuus ry
Terveysteknologia ry - Healthtech Finland; lausunto PDF
18.8.2022 Terveysteknologia ry - Healthtech Finland
Sailab – MedTech Finland ry; lausunto PDF
18.8.2022 Sailab – MedTech Finland ry
Lausunto PDF
17.8.2022 Maa- ja metsätalousministeriö
Kansaneläkelaitos; lausunto PDF
17.8.2022 Kansaneläkelaitos (Kela)
SOSTE Suomen sosiaali ja terveys ry; lausunto PDF
16.8.2022 SOSTE Suomen sosiaali ja terveys ry
Lausunto PDF
16.8.2022 Helsingin ja Uudenmaan sairaanhoitopiiri HUS
Suomen Apteekkariliitto - Finlands Apotekareförbund ry; lausunto PDF
12.8.2022 Suomen Apteekkariliitto - Finlands Apotekareförbund ry
-
29.7.2022 Ruokavirasto
Perustelumuistio, Fimean maksuasetus 2022_LUONNOS PDF
13.7.2022 Sosiaali- ja terveysministeriö
Luonnos Fimean maksuasetus 2022 PDF
13.7.2022 Sosiaali- ja terveysministeriö
Perustelumuistion liite 1. Maksullisen toiminnan kustannusvastaavuus 2019-2021 PDF
13.7.2022 Sosiaali- ja terveysministeriö
Lausuntokierros
20.7.2022 – 18.8.2022 Lausuntokierros
Luonnos sosiaali- ja terveysministeriön asetukseksi Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen maksullisista suoritteista sekä luonnos perustelumuistiossa ovat Lausuntopalvelu.fi-palvelussa osoitteessa: https://www.lausuntopalvelu.fi/FI/Proposal/Participation?proposalId=9aefe206-cd73-4448-ab91-fd622e3a42a8&proposalLanguage=da4408c3-39e4-4f5a-84db-84481bafc744
Lausunnot pyydetään vastaamalla Lausuntopalvelu.fi:n lausuntopyyntöön.
Asiakirjat
Lausuntokierros
20.7.2022 – 18.8.2022 Lausuntokierros
Luonnos sosiaali- ja terveysministeriön asetukseksi Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen maksullisista suoritteista sekä luonnos perustelumuistiossa ovat Lausuntopalvelu.fi-palvelussa osoitteessa: https://www.lausuntopalvelu.fi/FI/Proposal/Participation?proposalId=9aefe206-cd73-4448-ab91-fd622e3a42a8&proposalLanguage=da4408c3-39e4-4f5a-84db-84481bafc744
Lausunnot pyydetään vastaamalla Lausuntopalvelu.fi:n lausuntopyyntöön.
Asiakirjat
Lausunto PDF
18.8.2022 Sailab – MedTech Finland ry
Lääketeollisuus ry; lausunto PDF
18.8.2022 Lääketeollisuus ry
Rinnakkaislääketeollisuus ry; lausunto PDF
18.8.2022 Rinnakkaislääketeollisuus Ry
Helsingin yliopisto; lausunto PDF
18.8.2022 Helsingin yliopisto
Fimea Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus; lausunto PDF
18.8.2022 Fimea Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus
Suomen Lääkerinnakkaistuojat ry; lausunto PDF
18.8.2022 Suomen lääkerinnakkaistuojat ry
-
18.8.2022 Orion Oyj
Suomen Hammasteknikkoseura ry; lausunto PDF
18.8.2022 Suomen Hammasteknikkoseura ry
Eläinlääketeollisuus ry; lausunto PDF
18.8.2022 Eläinlääketeollisuus ry
Terveysteknologia ry - Healthtech Finland; lausunto PDF
18.8.2022 Terveysteknologia ry - Healthtech Finland
Sailab – MedTech Finland ry; lausunto PDF
18.8.2022 Sailab – MedTech Finland ry
Lausunto PDF
17.8.2022 Maa- ja metsätalousministeriö
Kansaneläkelaitos; lausunto PDF
17.8.2022 Kansaneläkelaitos (Kela)
SOSTE Suomen sosiaali ja terveys ry; lausunto PDF
16.8.2022 SOSTE Suomen sosiaali ja terveys ry
Lausunto PDF
16.8.2022 Helsingin ja Uudenmaan sairaanhoitopiiri HUS
Suomen Apteekkariliitto - Finlands Apotekareförbund ry; lausunto PDF
12.8.2022 Suomen Apteekkariliitto - Finlands Apotekareförbund ry
-
29.7.2022 Ruokavirasto
Perustelumuistio, Fimean maksuasetus 2022_LUONNOS PDF
13.7.2022 Sosiaali- ja terveysministeriö
Luonnos Fimean maksuasetus 2022 PDF
13.7.2022 Sosiaali- ja terveysministeriö
Perustelumuistion liite 1. Maksullisen toiminnan kustannusvastaavuus 2019-2021 PDF
13.7.2022 Sosiaali- ja terveysministeriö
Lausuntomenettely
Lausunto PDF
18.8.2022 Sailab – MedTech Finland ry
Lääketeollisuus ry; lausunto PDF
18.8.2022 Lääketeollisuus ry
Rinnakkaislääketeollisuus ry; lausunto PDF
18.8.2022 Rinnakkaislääketeollisuus Ry
Helsingin yliopisto; lausunto PDF
18.8.2022 Helsingin yliopisto
Fimea Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus; lausunto PDF
18.8.2022 Fimea Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus
Suomen Lääkerinnakkaistuojat ry; lausunto PDF
18.8.2022 Suomen lääkerinnakkaistuojat ry
-
18.8.2022 Orion Oyj
Suomen Hammasteknikkoseura ry; lausunto PDF
18.8.2022 Suomen Hammasteknikkoseura ry
Eläinlääketeollisuus ry; lausunto PDF
18.8.2022 Eläinlääketeollisuus ry
Terveysteknologia ry - Healthtech Finland; lausunto PDF
18.8.2022 Terveysteknologia ry - Healthtech Finland
Sailab – MedTech Finland ry; lausunto PDF
18.8.2022 Sailab – MedTech Finland ry
Lausunto PDF
17.8.2022 Maa- ja metsätalousministeriö
Kansaneläkelaitos; lausunto PDF
17.8.2022 Kansaneläkelaitos (Kela)
SOSTE Suomen sosiaali ja terveys ry; lausunto PDF
16.8.2022 SOSTE Suomen sosiaali ja terveys ry
Lausunto PDF
16.8.2022 Helsingin ja Uudenmaan sairaanhoitopiiri HUS
Suomen Apteekkariliitto - Finlands Apotekareförbund ry; lausunto PDF
12.8.2022 Suomen Apteekkariliitto - Finlands Apotekareförbund ry
-
29.7.2022 Ruokavirasto
Perustelumuistio, Fimean maksuasetus 2022_LUONNOS PDF
13.7.2022 Sosiaali- ja terveysministeriö
Luonnos Fimean maksuasetus 2022 PDF
13.7.2022 Sosiaali- ja terveysministeriö
Perustelumuistion liite 1. Maksullisen toiminnan kustannusvastaavuus 2019-2021 PDF
13.7.2022 Sosiaali- ja terveysministeriö
Muut asiakirjat ja muistiot
Ryhmittelemättömät
Henkilö
Rooli, Toimikausi
Laurén-Häussler, Mari
HALLITUSSIHTEERI
sosiaali- ja terveysministeriö
Rooli: Vastuuhenkilö
11.7. – 31.8.2022
Säädösvalmistelu ja kehittäminen valtioneuvostossa
Ministeriöt toteuttavat hallitusohjelmaa, valmistelevat lakeja ja muita säädöksiä sekä vievät eteenpäin uudistuksia erilaisissa hankkeissa, työryhmissä ja toimielimissä.
Kaikkien ministeriöiden hankkeet löydät valtioneuvoston verkkosivuilta valtioneuvosto.fi/hankkeet