Social- och hälsovårdsministeriet begär utlåtanden om fyra avgiftsförordningar
Det begärs utlåtanden om utkasten till avgiftsförordningarna för 2026 gällande Fimea och Findata och om avgiftsförordningen gällande genteknik och avgiftsförordningarna gällande klinisk läkemedelsprövning för 2026 och 2027. Utlåtanden kan lämnas in fram till den 28 november 2025.
Inga allmänna höjningar av Fimeas avgifter
Det föreslås inga allmänna höjningar i förordningen om Fimeas avgifter. I avgiftsstrukturen föreslås små ändringar som hänför sig till specialtillstånden och avgifterna gällande anmälande myndigheter.
I förordningen föreslås också nya avgifter som gäller skriftliga inspektioner och en förlängning av tidsfristen för detaljhandelstillstånden. Det föreslås också nya avgifter som gäller de anmälningar och tillsynsförfaranden som det föreskrivs om i cybersäkerhetslagen, lagen om skydd av samhällets kritiska infrastruktur och om stärkande av samhällets motståndskraft och EU:s förordning om artificiell intelligens.
Beslut som utfärdats på grundval av de etiska kommittéernas negativa utlåtanden ska i fortsättningen vara avgiftsfria. Största delen av avgifterna gällande klinisk läkemedelsprövning ska överföras till förordningen av social- och hälsovårdsministeriet om avgiftsbelagda prestationer som gäller kliniska prövningar av läkemedel.
Den föreslagna förordningen av social- och hälsovårdsministeriet om Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdets avgiftsbelagda prestationer ska gälla för viss tid från den 1 januari 2026 till den 31 december 2026.
Preciseringar och ändringar i förordningen om Findatas avgifter
I förordningen om Findatas avgifter föreslås det att avgiftskategorierna ska sammanslås så, att det finns en kategori för de lägre avgifterna för forskning som utgår från forskaren, och när det gäller dataanvändningstillstånden en kategori för avgifterna för begränsat tillstånd och en för normala tillstånd. Syftet är att förtydliga avgiftskategorierna och förenkla avgifterna. Det föreslås också höjningar av avgifterna för vissa prestationer och lägre avgifter för mindre ändringar i dataanvändningstillstånd.
Social- och hälsovårdsministeriets förordning om avgiftsbelagda prestationer som tillhandahålls av Tillståndsmyndigheten för användning av social- och hälsovårdsdata ska gälla för viss tid från den 1 januari 2026 till den 31 december 2026.
Flera ändringar i förordningen om avgifterna gällande genteknik
I förordningen om avgifterna för prestationer enligt gentekniklagen föreslås det höjningar i de avgifter som tas ut för gentekniknämndens och för de i gentekniklagen avsedda tillsynsmyndigheternas prestationer. Tillsynsmyndigheterna är Fimea, Finlandsmiljöcentral och Livsmedelsverket. I förordningen föreslås dessutom nya avgiftsklasser gällande klinisk läkemedelsprövning och fältstudier och några andra ändringar.
Statsrådets förordning om avgifterna för prestationer enligt gentekniklagen ska gälla för viss tid från den 1 januari 2026 till den 30 april 2027.
Inga allmänna höjningar i avgifterna gällande klinisk läkemedelsprövning
I förordningen om avgifterna för klinisk läkemedelsprövning föreslås inga allmänna avgiftshöjningar. I förordningen föreslås nya avgifter som Fimea ska ta ut för de inspektioner som görs i samband med klinisk läkemedelsprövning. Inspektionsavgifterna överförs i sin helhet från förordningen om Fimeas avgifter. I förordningen görs också några preciseringar.
Social- och hälsovårdsministeriets förordning om avgiftsbelagda prestationer som gäller kliniska prövningar av läkemedel ska gälla för viss tid från den 1 januari 2026 till den 30 april 2027.
Mer information:
Avgiftsförordningarna om Fimea och om genteknik:
Julia Kinnunen, jurist, tfn 0295 163 038, [email protected]
Avgiftsförordningen om Findata:
Essi Suonvieri, specialsakkunnig, tfn 0295 163 137, [email protected]
Avgiftsförordningen om klinisk läkemedelsprövning:
Rosa Nokio, jurist, tfn 029 516 3087
Hanna Tuomi, jurist, tfn 029 516 3352