Genomförandet av EU:s SoHO-förordning
STM105:00/2025 Lagstiftningsprojekt
Projektets basuppgifter Pågår
Projektets nummer STM105:00/2025
Ärendenummer VN/27556/2025
Projektets arrangör social- och hälsovårdsministeriet
Uppgiftsklass Regeringens proposition bereds
Projektstadiet Fortsatt beredning
Mandattid 5.9.2025 – 7.8.2027
Datum för tillsättande 5.9.2025
Förhållande till regeringsprogrammet
Orpo
Kapitel 2 Ett fungerande och hållbart välfärdssamhälle
Underkapitel 2.5 Digitala tjänster och informationsledning
Lagberedning
RP om lagstiftning för genomförandet av EU-förordningen om humanbiologiskt material avsett för användning på människa
- 1
Under beredning
Godkänd i planen för sessionsperioden 3.2.2026 - 2
Nuvarande nivå: Uppskattad föredragningsvecka
Uppskattning av ny föredragningsvecka 37/2026 - 3
Överlämnad till riksdagen
- 4
Författningen har antagits
Europaparlamentets och rådets förordning (EU 2024/1938) om kvalitets- och säkerhetsstandarder för humanbiologiskt material avsett för användning på människa trädde i kraft den 7 augusti 2024. Förordningen kallas för SoHO-förordningen (Substances of Human Origin) och den ersätter de nuvarande blod-, vävnads- och celldirektiven (2002/98/EG och 2004/23/EG). Förordningen träder i kraft efter en övergångsperiod 7.8.2027. I regeringens proposition föreslås ändringar som krävs enligt SoHO-förordningen i den nationella lagstiftningen som gäller humanbiologiskt material.
Ansvarig ministerMinister för social trygghet Partanen
Kontaktperson
Essi Suonvieri, Erityisasiantuntija
tel. +358 295 163 137
[email protected]
Mål och resultat
EU:s Soho-förordning genomförs och de ändringar i den nationella lagstiftningen som är nödvändiga med anledning av den genomförs.
Utgångspunkter
Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2024/1938 om kvalitets- och säkerhetsnormer för ämnen av mänskligt ursprung avsedda att användas på människor och om upphävande av direktiven 2002/98/EG och 2004/23/EG (”Soho-förordningen”) trädde i kraft den 7 augusti 2024 och börjar tillämpas den 7 augusti 2027. Förordningen ersätter EU:s nuvarande direktiv om blod- och vävnadsinrättningar och är direkt tillämplig lagstiftning i medlemsstaterna.
Den gällande regleringen på gemenskapsnivå baserar sig två separata direktiv. Genom direktivet om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för insamling, kontroll, framställning, förvaring och distribution av humanblod och blodkomponenter och om ändring av direktiv 2001/83/EG (2002/98/EG) och genom direktivet om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för donation, tillvaratagande, kontroll, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler (2004/23/EG) har fastställts de kvalitets- och säkerhetsstandarder som gäller alla åtgärder för att garantera säkerheten för patienter som genomgått blodtransfusioner, transplantationer och medicinskt assisterad befruktning, från donation till användning på människor. Regleringen har inte gällt situationer där donationer är avsedda för framställning av läkemedel eller medicintekniska produkter. Genom förordningen uppdateras och förenhetligas den gällande regleringen och utvidgas tillämpningsområdet till att omfatta allt humanbiologiskt material avsett för användning på människa.
I regeringens proposition föreslås ändringar som krävs enligt SoHO-förordningen i den nationella lagstiftningen som gäller humanbiologiskt material.
Regeringens proposition bereds vidare.
Lausuntokierros
27.5.2026 – 8.7.2026 Remissbehandling
Lausuntokierros
27.5.2026 – 8.7.2026 Remissbehandling
Ogrupperade
Person
Roll, Mandattid
Suonvieri, Essi
Erityisasiantuntija
social- och hälsovårdsministeriet
Roll: Ansvarig person
24.4.2026 –
Suonvieri, Essi
Erityisasiantuntija
social- och hälsovårdsministeriet
Roll: Föredragande
24.4.2026 –
Suonvieri, Essi
Erityisasiantuntija
social- och hälsovårdsministeriet
Roll: Kontaktperson för projektet
5.9.2025 – 7.8.2027
Norja, Sini
Hallitussihteeri
social- och hälsovårdsministeriet
Roll: Ansvarig person
5.9.2025 – 24.4.2026
Norja, Sini
Hallitussihteeri
social- och hälsovårdsministeriet
Roll: Föredragande
2.1. – 24.4.2026
Tuomi, Hanna
Lakimies
social- och hälsovårdsministeriet
Roll: Kontaktperson för projektet
5.9. – 31.12.2025
Lagberedning och utveckling i statsrådet
Ministerierna genomför regeringsprogrammet, bereder lagar och andra författningar samt genomför reformer i olika projekt, arbetsgrupper och organ.
Alla ministeriers projekt hittas på statsrådets webbplats valtioneuvosto.fi/sv/projekt