Päivitämme stm.fi-sivuston sisältöjä ja THL:n sivuille johtavia linkkejä touko–kesäkuussa THL:n verkkopalvelu-uudistuksen vuoksi. Osa linkeistä ei välttämättä toimi päivitysten aikana.
Hankkeen perustiedot Käynnissä
Hankenumero STM105:00/2025
Asianumerot VN/27556/2025
Asettaja sosiaali- ja terveysministeriö
Tehtäväluokka Hallituksen esityksen valmistelu
Hankkeen vaihe Lausuntomenettely
Toimikausi/aikataulu 5.9.2025 – 7.8.2027
Asettamispäivä 5.9.2025
Toteuttaa hallitusohjelman tavoitteita
Orpo
Luku 2 Toimiva ja kestävä hyvinvointiyhteiskunta
Alaluku 2.5 Digitaaliset palvelut ja tietojohtaminen
Lainvalmistelu
HE ihmisperäisiä aineita koskevan EU-asetuksen täytäntöönpanoa koskevaksi lainsäädännöksi
- 1
Valmistelussa
Hyväksytty istuntokauden suunnitelmaan 3.2.2026 - 2
Meneillään oleva vaihe: Arvioitu esittelyviikko
Arvioitu uusi esittelyviikko 37/2026 - 3
Annettu eduskunnalle
- 4
Säädös hyväksytty
Euroopan parlamentin ja neuvoston ihmisessä käytettäväksi tarkoitettujen ihmisperäisten aineiden laatu- ja turvallisuusvaatimuksia koskeva asetus (EU 2024/1938) tuli voimaan 7.8.2024. Asetuksesta käytetään nimeä SoHO-asetus (Substances of Human Origin), ja se korvaa nykyiset veri-, kudos- ja soludirektiivit (2002/98/EY ja 2004/23/EY). Asetusta sovelletaan siirtymäajan jälkeen 7.8.2027 alkaen. Hallituksen esityksellä ehdotetaan tehtäväksi SoHO-asetuksen edellyttämät muutokset kansalliseen lainsäädäntöön, joka koskee ihmisperäisiä aineita.
VastuuministeriSosiaaliturvaministeri Grahn-Laasonen
Syysistuntokauden 2026 lainsäädäntösuunnitelma
Yhteyshenkilö
Essi Suonvieri, Erityisasiantuntija
puh. +358 295 163 137
[email protected]
Tavoitteet ja tuotokset
Täytäntöönpannaan EU:n SoHO-asetus ja toteutetaan sen johdosta välttämättömät muutokset kansalliseen lainsäädäntöön.
Lähtökohdat
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2024/1938 ihmisessä käytettäväksi tarkoitettujen ihmisperäisten aineiden laatu- ja turvallisuusvaatimuksista ja direktiivien 2002/98/EY ja 2004/23/EY kumoamisesta ("SoHO-asetus") tuli voimaan 7.8.2024 ja sen soveltaminen alkaa 7.8.2027. Asetus korvaa nykyiset EU:n veri- ja kudoslaitostoimintaa koskevat direktiivit ja on sellaisenaan suoraan sovellettavaa lainsäädäntöä jäsenvaltioissa.
Voimassa oleva yhteisötason sääntely perustuu kahteen erilliseen direktiiviin. Direktiivillä laatu- ja turvallisuusvaatimusten asettamisesta ihmisveren ja veren komponenttien keräämistä, tutkimista, käsittelyä, säilytystä ja jakelua varten sekä direktiivin 2001/83/EY muuttamisesta (2002/98/EY) sekä direktiivillä ihmiskudosten ja -solujen luovuttamista, hankintaa, testausta, käsittelyä, säilömistä, säilytystä ja jakelua koskevien laatu- ja turvallisuusvaatimusten vahvistamisesta (2004/23/EY) on vahvistettu laatu- ja turvallisuusvaatimukset, jotka koskevat kaikkia toimia verensiirto-, kudos- ja solusiirto- sekä hedelmöityshoitopotilaiden turvallisuuden varmistamiseksi luovutuksesta käyttöön. Sääntely ei ole koskenut tilanteita, joissa luovutuksia käytetään lääkkeiden tai lääkinnällisten laitteiden valmistukseen. Asetuksella päivitetään ja yhtenäistetään voimassa olevaa sääntelyä sekä laajennetaan soveltamisalaa koskemaan kaikkia ihmisessä käytettäväksi tarkoitettuja ihmisperäisiä aineita.
Hallituksen esityksellä ehdotetaan tehtäväksi SoHO-asetuksen edellyttämät muutokset kansalliseen lainsäädäntöön, joka koskee ihmisperäisiä aineita.
Hallituksen esitysluonnos on lausuntokierroksella.
-
18.5.2026 Sosiaali- ja terveysministeriö
Lausuntokierros
27.5.2026 – 8.7.2026 Lausuntokierros
Asiakirjat
Lausuntokierros
27.5.2026 – 8.7.2026 Lausuntokierros
Asiakirjat
-
18.5.2026 Sosiaali- ja terveysministeriö
Lausuntomenettely
-
18.5.2026 Sosiaali- ja terveysministeriö
Ryhmittelemättömät
Henkilö
Rooli, Toimikausi
Suonvieri, Essi
Erityisasiantuntija
sosiaali- ja terveysministeriö
Rooli: Vastuuhenkilö
24.4.2026 –
Suonvieri, Essi
Erityisasiantuntija
sosiaali- ja terveysministeriö
Rooli: Esittelijä
24.4.2026 –
Suonvieri, Essi
Erityisasiantuntija
sosiaali- ja terveysministeriö
Rooli: Hankkeen yhteyshenkilö
5.9.2025 – 7.8.2027
Norja, Sini
Hallitussihteeri
sosiaali- ja terveysministeriö
Rooli: Vastuuhenkilö
5.9.2025 – 24.4.2026
Norja, Sini
Hallitussihteeri
sosiaali- ja terveysministeriö
Rooli: Esittelijä
2.1. – 24.4.2026
Tuomi, Hanna
Lakimies
sosiaali- ja terveysministeriö
Rooli: Hankkeen yhteyshenkilö
5.9. – 31.12.2025
Säädösvalmistelu ja kehittäminen valtioneuvostossa
Ministeriöt toteuttavat hallitusohjelmaa, valmistelevat lakeja ja muita säädöksiä sekä vievät eteenpäin uudistuksia erilaisissa hankkeissa, työryhmissä ja toimielimissä.
Kaikkien ministeriöiden hankkeet löydät valtioneuvoston verkkosivuilta valtioneuvosto.fi/hankkeet