Hankkeen perustiedot Käynnissä
Hankenumero STM105:00/2025
Asianumerot VN/27556/2025
Asettaja sosiaali- ja terveysministeriö
Tehtäväluokka Hallituksen esityksen valmistelu
Hankkeen vaihe Jatkovalmistelu
Toimikausi/aikataulu 5.9.2025 – 7.8.2027
Asettamispäivä 5.9.2025
Toteuttaa hallitusohjelman tavoitteita
Orpo
Luku 2 Toimiva ja kestävä hyvinvointiyhteiskunta
Alaluku 2.5 Digitaaliset palvelut ja tietojohtaminen
Lainvalmistelu
HE ihmisperäisiä aineita koskevan EU-asetuksen täytäntöönpanoa koskevaksi lainsäädännöksi
- 1
Valmistelussa
Hyväksytty istuntokauden suunnitelmaan 3.2.2026 - 2
Meneillään oleva vaihe: Arvioitu esittelyviikko
Arvioitu uusi esittelyviikko 37/2026 - 3
Annettu eduskunnalle
- 4
Säädös hyväksytty
Euroopan parlamentin ja neuvoston ihmisessä käytettäväksi tarkoitettujen ihmisperäisten aineiden laatu- ja turvallisuusvaatimuksia koskeva asetus (EU 2024/1938) tuli voimaan 7.8.2024. Asetuksesta käytetään nimeä SoHO-asetus (Substances of Human Origin), ja se korvaa nykyiset veri-, kudos- ja soludirektiivit (2002/98/EY ja 2004/23/EY). Asetusta sovelletaan siirtymäajan jälkeen 7.8.2027 alkaen. Hallituksen esityksellä ehdotetaan tehtäväksi SoHO-asetuksen edellyttämät muutokset kansalliseen lainsäädäntöön, joka koskee ihmisperäisiä aineita.
VastuuministeriSosiaaliturvaministeri Partanen
Yhteyshenkilö
Essi Suonvieri, Erityisasiantuntija
puh. +358 295 163 137
[email protected]
Tavoitteet ja tuotokset
Täytäntöönpannaan EU:n SoHO-asetus ja toteutetaan sen johdosta välttämättömät muutokset kansalliseen lainsäädäntöön.
Lähtökohdat
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2024/1938 ihmisessä käytettäväksi tarkoitettujen ihmisperäisten aineiden laatu- ja turvallisuusvaatimuksista ja direktiivien 2002/98/EY ja 2004/23/EY kumoamisesta ("SoHO-asetus") tuli voimaan 7.8.2024 ja sen soveltaminen alkaa 7.8.2027. Asetus korvaa nykyiset EU:n veri- ja kudoslaitostoimintaa koskevat direktiivit ja on sellaisenaan suoraan sovellettavaa lainsäädäntöä jäsenvaltioissa.
Voimassa oleva yhteisötason sääntely perustuu kahteen erilliseen direktiiviin. Direktiivillä laatu- ja turvallisuusvaatimusten asettamisesta ihmisveren ja veren komponenttien keräämistä, tutkimista, käsittelyä, säilytystä ja jakelua varten sekä direktiivin 2001/83/EY muuttamisesta (2002/98/EY) sekä direktiivillä ihmiskudosten ja -solujen luovuttamista, hankintaa, testausta, käsittelyä, säilömistä, säilytystä ja jakelua koskevien laatu- ja turvallisuusvaatimusten vahvistamisesta (2004/23/EY) on vahvistettu laatu- ja turvallisuusvaatimukset, jotka koskevat kaikkia toimia verensiirto-, kudos- ja solusiirto- sekä hedelmöityshoitopotilaiden turvallisuuden varmistamiseksi luovutuksesta käyttöön. Sääntely ei ole koskenut tilanteita, joissa luovutuksia käytetään lääkkeiden tai lääkinnällisten laitteiden valmistukseen. Asetuksella päivitetään ja yhtenäistetään voimassa olevaa sääntelyä sekä laajennetaan soveltamisalaa koskemaan kaikkia ihmisessä käytettäväksi tarkoitettuja ihmisperäisiä aineita.
Hallituksen esityksellä ehdotetaan tehtäväksi SoHO-asetuksen edellyttämät muutokset kansalliseen lainsäädäntöön, joka koskee ihmisperäisiä aineita.
Hallituksen esitystä jatkovalmistellaan.
-
18.5.2026 Sosiaali- ja terveysministeriö
Lausuntokierros
27.5.2026 – 8.7.2026 Lausuntokierros
Asiakirjat
Lausuntokierros
27.5.2026 – 8.7.2026 Lausuntokierros
Asiakirjat
-
18.5.2026 Sosiaali- ja terveysministeriö
Lausuntomenettely
Pohjois-Pohjanmaan hyvinvointialue; lausunto PDF
8.7.2026 Pohjois-Pohjanmaan hyvinvointialue
Terveyden ja hyvinvoinnin laitos THL; lausunto PDF
8.7.2026 Terveyden ja hyvinvoinnin laitos THL
-
8.7.2026 Pohjois-Pohjanmaan hyvinvointialueen alueellinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta
Suomen perinnöllisyyslääkäriyhdistys ry; lausunto PDF
8.7.2026 Suomen perinnöllisyyslääkäriyhdistys ry
Linio Biotech Oy; lausunto PDF
8.7.2026 Linio Biotech Oy
Kainuun hyvinvointialue; lausunto PDF
7.7.2026 Kainuun hyvinvointialue
Tampereen yliopisto; lausunto PDF
7.7.2026 Tampereen yliopisto
Pohjois-Savon hyvinvointialue; lausunto PDF
7.7.2026 Pohjois-Savon hyvinvointialue
HUS; lausunto PDF
7.7.2026 HUS
Satakunnan hyvinvointialue; lausunto PDF
6.7.2026 Satakunnan hyvinvointialue
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea; lausunto PDF
6.7.2026 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Turun yliopistollinen keskussairaala Tyks, Naistenklinikka; lausunto PDF
6.7.2026 Turun yliopistollinen keskussairaala Tyks, Naistenklinikka
Valtakunnallinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta (Tukija); lausunto PDF
3.7.2026 Valtakunnallinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta TUKIJA
-
3.7.2026 SPR Veripalvelu
-
3.7.2026 Varsinais-Suomen hyvinvointialueen alueellinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta
-
2.7.2026 HUS-yhtymä
Suomen Lääkäriliitto - Finlands Läkarförbund; lausunto PDF
2.7.2026 Suomen Lääkäriliitto - Finlands Läkarförbund
Helsingin yliopisto; lausunto PDF
1.7.2026 Helsingin yliopisto
Itä-Suomen yhteistyöalueen alueellinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta; lausunto PDF
30.6.2026 Itä-Suomen yhteistyöalueen alueellinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta
Valtakunnallinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta; lausunto PDF
29.6.2026 Valtakunnallinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta TUKIJA
Asiakas- ja potilasturvallisuuskeskus; lausunto PDF
26.6.2026 Asiakas- ja potilasturvallisuuskeskus
Pirkanmaan hyvinvointialue; lausunto PDF
26.6.2026 Pirkanmaan hyvinvointialue
Pohjois-Karjalan hyvinvointialue; lausunto PDF
26.6.2026 Pohjois-Karjalan hyvinvointialue
Lääketeollisuus ry; lausunto PDF
25.6.2026 Lääketeollisuus ry
Keski-Suomen hyvinvointialue; lausunto PDF
24.6.2026 Keski-Suomen hyvinvointialue
HUS Runkopalvelut; lausunto PDF
24.6.2026 HUS Runkopalvelut
OKV Oikeuskanslerinvirasto; lausunto PDF
22.6.2026 Oikeuskanslerin virasto
Tietosuojavaltuutetun toimisto; lausunto PDF
18.6.2026 Tietosuojavaltuutetun toimisto
Oikeusministeriö; lausunto PDF
18.6.2026 Oikeusministeriö
Valtiovarainministeriö; lausunto PDF
16.6.2026 Valtiovarainministeriö
Eduskunnan oikeusasiamiehen kanslian ilmoitus; ei lausuttavaa
11.6.2026 Eduskunnan oikeusasiamiehen kanslia
Helsingin kaupunki; lausunto PDF
9.6.2026 Helsingin kaupunki
-
18.5.2026 Sosiaali- ja terveysministeriö
Ryhmittelemättömät
Henkilö
Rooli, Toimikausi
Suonvieri, Essi
Erityisasiantuntija
sosiaali- ja terveysministeriö
Rooli: Vastuuhenkilö
24.4.2026 –
Suonvieri, Essi
Erityisasiantuntija
sosiaali- ja terveysministeriö
Rooli: Esittelijä
24.4.2026 –
Suonvieri, Essi
Erityisasiantuntija
sosiaali- ja terveysministeriö
Rooli: Hankkeen yhteyshenkilö
5.9.2025 – 7.8.2027
Norja, Sini
Hallitussihteeri
sosiaali- ja terveysministeriö
Rooli: Vastuuhenkilö
5.9.2025 – 24.4.2026
Norja, Sini
Hallitussihteeri
sosiaali- ja terveysministeriö
Rooli: Esittelijä
2.1. – 24.4.2026
Tuomi, Hanna
Lakimies
sosiaali- ja terveysministeriö
Rooli: Hankkeen yhteyshenkilö
5.9. – 31.12.2025
Säädösvalmistelu ja kehittäminen valtioneuvostossa
Ministeriöt toteuttavat hallitusohjelmaa, valmistelevat lakeja ja muita säädöksiä sekä vievät eteenpäin uudistuksia erilaisissa hankkeissa, työryhmissä ja toimielimissä.
Kaikkien ministeriöiden hankkeet löydät valtioneuvoston verkkosivuilta valtioneuvosto.fi/hankkeet