På remiss: Mer enhetlig bedömning av läkemedel
Social- och hälsovårdsministeriet begär utlåtanden om ett utkast till regeringsproposition vars syfte är att förenhetliga processerna för bedömningen av läkemedel inom öppenvården och sjukhusläkemedel samt att förbättra tillgängligheten till vissa läkemedelsbehandlingar. Utlåtanden kan lämnas in till den 7 augusti 2026.
I utkastet till regeringsproposition föreslås att hälso- och sjukvårdslagen preciseras så att tjänsteutbudsrådet för hälso- och sjukvården på begäran av innehavaren av försäljningstillståndet för ett läkemedel ska utfärda en rekommendation om att inkludera ett nytt läkemedel eller en ny indikation för ett läkemedel som ges på sjukhus i tjänsteutbudet inom hälso- och sjukvården. Närmare bestämmelser om behandlingen av begäran i tjänsteutbudsrådet för hälso- och sjukvården får utfärdas genom förordning. Målet är att alla nya läkemedelsbehandlingar i fortsättningen ska bedömas nationellt.
"Propositionen baserar sig på den rapport om enhetligare bedömningsprocesser och bedömningskriterier för läkemedel som publicerades i höstas. Målet är att processerna i anslutning till ibruktagande av läkemedel ska vara nationellt enhetliga och motsvara varandra oberoende av om läkemedlet ges vid en enhet inom hälso- och sjukvården eller inom öppenvården. Detta innebär en tydligare och mer förutsägbar process för ibruktagande av läkemedel och därigenom bättre läkemedelsförsörjning", säger ministern för social trygghet Sanni Grahn-Laasonen.
Enligt utkastet till proposition ska tjänsteutbudsrådet för hälso- och sjukvården i fortsättningen ges rätt att få vissa konfidentiella uppgifter som behövs för utarbetandet av rekommendationen av Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet (Fimea). Behövliga uppgifter är bland annat läkemedlets faktiska pris och övriga eventuella villkor för anskaffningen. En utvidgning av uppgifterna för Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet och tjänsteutbudsrådet för hälso- och sjukvården kräver tilläggsresurser. För att finansiera verksamheten kunde Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet och tjänsteutbudsrådet för hälso- och sjukvården i fortsättningen ta ut behandlingsavgifter. Dessutom ska Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet ges rätt att i anslutning till en av tjänsteutbudsrådet för hälso- och sjukvården utfärdad rekommendation gällande läkemedelsbehandling få de uppgifter som rådet erhållit eller som framtagits där.
I propositionsutkastet föreslås ändringar gällande sådana utlåtanden om läkemedel som läkemedelsprisnämnden begärt av expertgruppen samt nämndens rätt att få uppgifter om läkemedelsinköp av Folkpensionsanstalten i syfte att verkställa återbetalningsavgifter för villkorliga ersättningar.
I propositionsutkastet föreslås det dessutom en temporär bestämmelse som gör det möjligt att inkludera vissa läkemedelspeparat som ingår i läkemedelskombinationer i läkemedelsersättningssystemet. För att förslaget ska kunna genomföras krävs det att finansiering säkerställs vid budgetförhandlingarna hösten 2026.
Dessutom föreslås det att ett läkemedel som används inom öppenvården ska kunna ges till en patient från sjukhusapoteket om läkemedlet i fråga är nödvändigt för patienten och läkemedlet inte kan ersättas med något motsvarande preparat.
I propositionsutkastet föreslås det att hälso- och sjukvårdslagen, lagen om Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet, sjukförsäkringslagen och läkemedelslagen ska ändras.
Syftet med de ändringar som föreslås är att förenhetliga, förtydliga och effektivera de nuvarande processerna för bedömningen av läkemedel inom öppenvården och sjukhusläkemedel. Propositionen syftar dessutom till att förbättra tillgängligheten till vissa läkemedelsbehandlingar samt jämlikheten mellan patienterna.
Propositionen hänför sig till budgetpropositionen för 2027 och avses bli behandlad i samband med den.
De ändringar som gäller sjukförsäkringslagen och läkemedelslagen föreslås träda i kraft den 1 april 2027. De ändringar som gäller de andra lagarna ska träda i kraft den 1 januari 2028.
Mer information:
Kirsi Päivänsalo, konsultativ tjänsteman, tfn 0295 163 195, [email protected] (under tiden 11.6–3.7 och 3–7.8)
Jaana Martikainen, specialsakkunnig, tfn 0295 163 174, [email protected] (under tiden 11.6–3.7 och 3–7.8)
Lauri Pelkonen, ledande sakkunnig, tfn 0295 163 218, [email protected] (under tiden 11.6–26.6 och 13.7–7.8)
Tiina Louhi, specialsakkunnig, tfn 0295 163 232, [email protected]
förslagen som gäller hälso- och sjukvårdslagen och Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet (under tiden 11–17.6 och 20.7–7.8)
Ulla Kurkijärvi, ledande provisor, tfn 0295 163 436, [email protected], ändringarna som gäller läkemedelsprisnämnden i sjukförsäkringslagen (under tiden 11.6–24.7)