Päivitämme stm.fi-sivuston sisältöjä ja THL:n sivuille johtavia linkkejä touko–kesäkuussa THL:n verkkopalvelu-uudistuksen vuoksi. Osa linkeistä ei välttämättä toimi päivitysten aikana.
Lausuntopyyntö: Lääkkeiden arviointitoimintaa halutaan yhtenäistää
Sosiaali- ja terveysministeriö pyytää lausuntoja hallituksen esitysluonnoksesta, jonka tavoitteena on yhtenäistää avohoidon lääkkeiden ja sairaalalääkkeiden arviointiprosesseja sekä parantaa eräiden lääkehoitojen saatavuutta. Lausuntoja voi antaa 7.8.2026 saakka.
Hallituksen esitysluonnoksessa ehdotetaan, että terveydenhuoltolakia tarkennettaisiin siten, että Terveydenhuollon palveluvalikoimaneuvoston (Palko) tulisi lääkkeen myyntiluvan haltijan pyynnöstä antaa suositus uuden sairaalalääkkeen tai sairaalalääkkeen uuden käyttöaiheen kuulumisesta terveydenhuollon palveluvalikoimaan. Pyynnön käsittelystä Palkossa voitaisiin säätää tarkemmin asetuksella. Tavoitteena on, että jatkossa kaikki uudet lääkehoidot arvioitaisiin kansallisesti.
"Esitys pohjaa viime syksynä julkaistuun raporttiin lääkkeiden arviointiprosessien ja -kriteereiden lähentämisestä. Tavoitteena on se, että lääkkeiden käyttöönottoa edeltävät arviointiprosessit olisivat kansallisesti yhtenäisiä ja vastaisivat toisiaan riippumatta siitä annetaanko lääke terveydenhuollon yksikössä vai avohoidossa. Tämä tarkoittaa selkeämpää ja ennakoitavampaa lääkkeiden käyttöönottoprosessia ja sitä kautta parempaa lääkehuoltoa”, sanoo sosiaaliturvaministeri Sanni Grahn-Laasonen.
Esitysluonnoksen mukaan Palkolla olisi jatkossa oikeus saada eräitä luottamuksellisia, suosituksen laadinnassa tarvittavia tietoja Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimealta. Tarvittavia tietoja olisivat muun muassa lääkkeen todellinen hinta ja hankinnan muut mahdolliset ehdot. Fimean ja Palkon tehtävien laajentuminen edellyttää lisäresursseja. Toiminnan rahoittamiseksi Fimea ja Palko voisi periä jatkossa käsittelymaksuja. Lisäksi Fimealle annettaisiin oikeus saada Palkolta lääkehoitoa koskevan suosituksen valmistelun yhteydessä Palkolle toimitetut tai siellä tuotetut tiedot.
Esitysluonnoksessa ehdotetaan muutoksia, jotka koskevat lääkkeiden hintalautakunnan asiantuntijaryhmältä pyytämiä lausuntoja sekä oikeutta saada Kelalta lääkeostotietoja ehdollisen korvattavuuden palautusmaksujen toimeenpanemiseksi.
Lisäksi esitysluonnoksessa ehdotetaan määräaikaista säännöstä, joka mahdollistaisi eräiden lääkeyhdistelmien osana käytettävien lääkevalmisteiden sisällyttämisen lääkekorvausjärjestelmään. Ehdotuksen toteutuminen edellyttää rahoituksen vahvistumista syksyn 2026 budjettiriihessä
Lisäksi ehdotetaan, että avohoidon lääke voitaisiin luovuttaa potilaalle sairaala-apteekista, jos lääke on potilaalle välttämätön ja lääkkeen kyseiseen käyttöaiheeseen ei voi hakea korvattavuutta.
Esitysluonnoksessa muutettaisiin terveydenhuoltolakia, Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksesta annettua lakia, sairausvakuutuslakia ja lääkelakia.
Ehdotettujen muutosten tavoitteena on yhtenäistää, selkiyttää ja tehostaa nykyisiä avohoidon lääkkeiden ja sairaalalääkkeiden arviointiprosesseja. Lisäksi tavoitteena on parantaa eräiden lääkehoitojen saavutettavuutta ja potilaiden yhdenvertaisuutta.
Esitys liittyy esitykseen valtion vuoden 2027 talousarvioksi ja on tarkoitettu käsiteltäväksi sen yhteydessä.
Sairausvakuutuslakia ja lääkelakia koskevat muutokset tulisivat voimaan 1.4.2027. Muita lakeja koskevat muutokset tulisivat voimaan 1.1.2028.
Lisätietoja:
Neuvotteleva virkamies Kirsi Päivänsalo, p. 0295 163 195, [email protected] (ajalla 11.6.–3.7. ja 3.–7.8.)
Erityisasiantuntija Jaana Martikainen, p. 0295 163 174, [email protected] (ajalla 11.6.–3.7. ja 3.–7.8.)
Johtava asiantuntija Lauri Pelkonen, p. 0295 163 218, [email protected] (ajalla 11.6.–26.6. ja 13.7.–7.8.)
Erityisasiantuntija Tiina Leinonen, p. 0295 163 232, [email protected], terveydenhuoltolakia ja Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskusta koskevat ehdotukset (ajalla 11.–17.6. ja 20.7.–7.8.)
Johtava proviisori Ulla Kurkijärvi, 0295 163 436, [email protected], sairausvakuutuslain lääkkeiden hintalautakuntaa koskevat muutokset (ajalla 11.6.–24.7.)
Johtaja Reima Palonen, 0295 163 090, [email protected], sairausvakuutuslain lääkkeiden hintalautakuntaa koskevat muutokset (ajalla 27.–31.7.)
Lakimies Suvi Neuvonen, 0295 163 096, [email protected], sairausvakuutuslain lääkkeiden hintalautakuntaa koskevat muutokset (ajalla 3.–7.8.)