Utkast till förordning om Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimeas avgiftsbelagda prestationer på remiss

Social- och hälsovårdsministeriet begär utlåtanden om ett utkast till förordning om Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdets avgiftsbelagda prestationer.

Utgifterna för Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet (Fimea) täcks i huvudsak genom avgifter som uppbärs för centrets övervaknings- och serviceverksamhet. Nästan alla Fimeas prestationer är offentligrättsliga prestationer. Avgiften för att producera prestationerna ska motsvara de kostnader som uppstår för staten när prestationerna produceras.

Den gällande avgiftsförordningen (437/2021 är i kraft till och med den 31 augusti 2022. Den avgiftsförordning som begäran om utlåtande gäller motsvarar till stor del den gällande avgiftsförordningen. Enligt förslaget ska det göras vissa ändringar i förordningen.

I början av 2022 trädde tre EU-förordningar i kraft: förordningen om veterinärmedicinska läkemedel, förordningen om kliniska läkemedelsprövningar samt förordningen om medicintekniska produkter avsedda för in vitro-diagnostik. I och med förordningen fick Fimea nya uppgifter. I anslutning till de nya uppgifterna fogas vissa nya prestationer till avgiftsförordningen eller uppdateras de gällande prestationerna så att de motsvarar kraven i förordningen.

Behandlingsavgiften, som det finns bestämmelser om i avgiftsförordningen, för anmälan om störningar i tillgången på läkemedel ska enligt förslaget ändras så att avgiften blir fast istället för att vara graderad utifrån på tidpunkten då meddelandet skickades.

Enligt förslaget ska det dessutom göras ändringar i avgiftsförordningen i fråga om behandlingsavgifterna och kontrollavgifterna för tillstånd och meddelanden som hänför sig till biobanksverksamheten. Avgifterna ändrades inte när övervakningen av biobankerna överfördes från tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovården Valvira till Fimea 2019. När verksamheten blivit etablerad vid Fimea ska det enligt förslaget göras ändringar i avgifterna för att de i högre grad ska motsvara kostnaderna för verksamheten. Den budgetfinansiering som riktats till verksamheten ska emellertid beaktas.

Enligt förslaget ska avgiftsförordningen vara i kraft perioden 1.9.2022–31.12.2023.

De utlåtanden som lämnas in kommer att beaktas när förordningen finslipas. Utlåtandena är offentliga. Vi ber er lämna era utlåtanden senast den 18 augusti 2022.

Begäran om utlåtande: utlåtande.fiLinkki toiselle sivustolleAvautuu uudessa välilehdessä

Skriftliga utlåtanden kan också skickas i elektronisk form till adressen kirjaamo.stm@gov.fi. och mari.lauren-haussler@gov.fi. Ange diarienummer VN/20028/2022 i meddelandet.

Mer information

Ulla Närhi, konsultativ tjänsteman, fornamn.efternamn@gov.fi (till och med den 24 juli 2022)
Tuula Helander, direktör, fornamn.efternamn@gov.fi (25.7.–5.8.)
Mari Laurén-Häussler, regeringssekreterare, fornamn.efternamn@gov.fi (från och med den 11 augusti)