Valtioneuvoston kirjelmä STM/2022/240

Hanna Sarkkinen

Hallitussihteeri Sini Tervo, p. +358 295 163 529

Valtioneuvosto päättää lähettää eduskunnalle valtioneuvoston kirjelmän liitteineen (RV)

Asetusehdotuksen vaikutustenarvioinnissa arvioidaan asetuksen parantavan kansalaisten turvallisuutta kaikkialla EU:ssa, kun he luovuttavat ihmisperäistä ainetta tai heitä hoidetaan tällaisella aineella. Sääntely laajenee koskemaan aiemmin sääntelemättömiä ihmisperäisiä aineita, kun niitä käytetään potilaiden hoitoon. Asetusehdotus sisältäisi uusia tehtäviä kansallisille viranomaisille ja hallinnonalan toimijoille. Suurimpien kustannusten arvioidaan liittyvän uusiin seurantatoimenpiteisiin, ihmisperäisten aineiden vierivalmistuksen rekisteröintiin ja uusilla tavoilla prosessoitujen tai käytettyjen ihmisperäisten aineiden hyväksyntään menetelmillä, jotka ovat oikeassa suhteessa riskeihin. Näiden kustannusten arvioidaan kohdistuvan pääasiallisesti veri- ja kudospalvelulaitoksiin ja sairaaloihin, sekä vähemmässä määrin toimivaltaisiin viranomaisiin. Asetusehdotuksessa arvioidaan sääntelyyn sisällytetyn joustavuuden ja teknologian kehityksen hyödyntämisen tehokkaamman mahdollistamisen vähentävän kustannuksia viranomaisissa. Mahdollisuuden tietojen jakamiseen katsotaan rajoittavan päällekkäistä työtä jäsenvaltioissa. Asetuksessa esitetään perustettavaksi ihmisperäisiä aineita käsittelevä EU-alusta, joka aiheuttaisi EU:n toimielimille merkittäviä kustannuksia. Sääntely olisi asetuksena kokonaisuudessaan velvoittavaa ja jäsenmaissa suoraan sovellettavaa lainsäädäntöä. Se ei korvaisi ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellisestä käytöstä annettua lakia (101/2001) tai veripalvelulakia (197/2005), vaan tulisi sovellettavaksi niiden rinnalla sekä edellyttäisi mainittujen kansallisten säädösten yhteensovittamista asetusehdotuksen kanssa. Kansallinen sääntely on voimassa olevien direktiivien tavoin ja vastaavin perustein osittain vanhentunutta. Esitettävän sääntelyn tavoitteet ovat kannatettavat.

Valtioneuvosto hyväksyi esityksen