Hallituksen esitys STM/2026/68

Esityksessä ehdotetaan muutettavaksi lääketieteellisestä tutkimuksesta annettua lakia, kliinisestä lääketutkimuksesta annettua lakia, lääkinnällisistä laitteista annettua lakia, biopankkilakia, ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellisestä käytöstä annettua lakia sekä sosiaali- ja terveystietojen toissijaisesta käytöstä annettua lakia.

Esityksen tarkoituksena on selkiyttää ja päivittää nykyistä sosiaali- ja terveysalan tutkimustoimintaa koskevaa lainsäädäntökokonaisuutta. Tavoitteena on, että suomalainen lainsäädäntö mahdollistaa houkuttelevan toimintaympäristön sekä kotimaisille että kansainvälisille tutkimusalan toimijoille huolehtien samalla luonnollisia henkilöitä koskevan tietosuojan korkean tason turvaamisesta.

Esityksessä ehdotetaan, että tutkimustoimintaa koskeviin lakeihin lisättäisiin nimenomaiset säännökset, joiden nojalla sosiaali- ja terveystietoja on mahdollista käsitellä tieteellisten tutkimusten saatavuusselvitysten tekemiseksi. Ihmisperäisiä näytteitä sekä kuolleita henkilöitä koskevaa tutkimussääntelyä muutettaisiin ja täsmennettäisiin eräiltä osin. Biopankin tehtäviä täsmennettäisiin siten, että biopankki voisi nykyistä joustavammin palvella erityyppisiä lääke- ja terveystieteen alan tutkimuksia. Suostumukseen perustuvat harvinaissairauksien tutkimukset rajattaisiin pois sosiaali- ja terveystietojen toissijaisesta käytöstä annetun lain soveltamisalasta. Kansalliseen hätätilatutkimuksia koskevaan sääntelyyn tehtäisiin täsmennyksiä. Lisäksi selkiytetään lääketieteellisten tutkimuseettisten toimikuntien lausuntomenettelyä sekä yhdenmukaistetaan toimikuntien antamiin lausuntoihin sovellettavia muutoksenhakumenettelyjä.

Ehdotetut lait on tarkoitettu tulemaan voimaan vaiheistetusti 1.1.2027 ja 1.1.2028.