Hallituksen esitys laiksi terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista annetun lain muuttamisesta
STM097:00/2017 Statute drafting
Terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista annettuun lakiin (629/2010)tehdään ne vähimmäistason muutokset, jotka tarvitaan lääkinnällisiä laitteita koskevien EU-asetusten ensi vaiheen kansallisessa täytäntöönpanossa.
Basic information Completed
Project number STM097:00/2017
Case numbers STM/3884/2017
Set by Ministry of Social Affairs and Health
Term/schedule 19.9.2017 – 26.10.2017
Date of appointment
Law drafting
Government proposal HE 165/2017 vp
Parliamentary reply EV 164/2017
Adopted statute 936/2017
- Submitted to Parliament as urgent: parliamentary reply before parliamentary recess.
Goals and results
Hallituksen esityksen tavoitteena on tehdä terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista annettuun lakiin (629/2010) ne vähimmäistason muutokset, jotka tarvitaan lääkinnällisiä laitteita koskevien EU-asetusten ensi vaiheen kansallisessa täytäntöönpanossa.
Starting points
Voimaan astui 26.5.2017 Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2017/745, annettu 5 päivänä huhtikuuta 2017, lääkinnällisistä laitteista, direktiivin 2001/83/EY, asetuksen (EY) N:o 178/2002 ja asetuksen (EY) N:o 1223/2009 muuttamisesta sekä neuvoston direktiivien 90/385/ETY ja 93/42/ETY kumoamisesta (MD -asetus) sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2017/746, annettu 5 päivänä huhtikuuta 2017, in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista sekä direktiivin 98/79/EY ja komission päätöksen 2010/227/EU kumoamisesta (IVD-asetus). MD- ja IVD -asetukset korvaavat siirtymäajan jälkeen nykyiset kolme direktiiviä, jotka on kansallisesti implementoitu terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista annettuun lakiin.
Asetuksien siirtymäsäännöksien mukaan MD-asetusta sovelletaan pääsääntöisesti 26.5.2020 lähtien, ja IVD -asetusta 26.5.2022 lähtien. Tästä on kuitenkin poikkeuksia.
Lainsäädäntöä täsmentämällä tuetaan ainakin osittain sitä, että viranomaiset ja toimijat ovat tietoisia sovellettavista säännöksistä siirtymävaiheen aikana.
Valtioneuvosto antoi hallituksen esityksen eduskunnalle 26.10.2017
Tasavallan Presidentti vahvisti lain 19.12.2017. Laki tuli voimaan 20.12.2017
Lausunto PDF
17.10.2017 Hammaslaboratorioliitto ry
Saapunut 17.10.2017
Lausunto PDF
16.10.2017 Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto Valvira
Saapunut 16.10.2017
Lausunto PDF
16.10.2017 Päivittäistavarakauppa ry PTY
Saapunut 16.10.2017
Lausunto PDF
13.10.2017 SGS Fimko Oy
Saapunut 13.10.2017
-
13.10.2017 Turvallisuus- ja kemikaalivirasto Tukes
Saap. 13.10.17
Lausunto PDF
11.10.2017 Kuntaliitto
Saapunut 12.10.2017
Lausunto PDF
11.10.2017 Sailab - MedTech Finland ry
Saap. 16.10.17
Lausunto PDF
6.10.2017 SOSTE Suomen sosiaali ja terveys ry
Saap. 13.10.17
Kuulemistilaisuus
11.10.2017 – 15.10.2017 Hearing
Kirjallisia kommentteja voi toimittaa 5-15.10.2017
Documents
Kuulemistilaisuus
11.10.2017 – 15.10.2017 Hearing
Kirjallisia kommentteja voi toimittaa 5-15.10.2017
Documents
Lausunto PDF
17.10.2017 Hammaslaboratorioliitto ry
Saapunut 17.10.2017
Lausunto PDF
16.10.2017 Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto Valvira
Saapunut 16.10.2017
Lausunto PDF
16.10.2017 Päivittäistavarakauppa ry PTY
Saapunut 16.10.2017
Lausunto PDF
13.10.2017 SGS Fimko Oy
Saapunut 13.10.2017
-
13.10.2017 Turvallisuus- ja kemikaalivirasto Tukes
Saap. 13.10.17
Lausunto PDF
11.10.2017 Kuntaliitto
Saapunut 12.10.2017
Lausunto PDF
11.10.2017 Sailab - MedTech Finland ry
Saap. 16.10.17
Lausunto PDF
6.10.2017 SOSTE Suomen sosiaali ja terveys ry
Saap. 13.10.17
Other documents and memorandums
Tiedote lain voimaantulosta PDF
20.12.2017 Sosiaali- ja terveysministeriö
Tiedote lain voimaantulosta (sv) PDF
20.12.2017 Sosiaali- ja terveysministeriö
Consultation rounds and hearings
Lausunto PDF
17.10.2017 Hammaslaboratorioliitto ry
Saapunut 17.10.2017
Lausunto PDF
16.10.2017 Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto Valvira
Saapunut 16.10.2017
Lausunto PDF
16.10.2017 Päivittäistavarakauppa ry PTY
Saapunut 16.10.2017
Lausunto PDF
13.10.2017 SGS Fimko Oy
Saapunut 13.10.2017
-
13.10.2017 Turvallisuus- ja kemikaalivirasto Tukes
Saap. 13.10.17
Lausunto PDF
11.10.2017 Kuntaliitto
Saapunut 12.10.2017
Lausunto PDF
11.10.2017 Sailab - MedTech Finland ry
Saap. 16.10.17
Lausunto PDF
6.10.2017 SOSTE Suomen sosiaali ja terveys ry
Saap. 13.10.17
LAUSUNTOPYYNTÖ PDF
MERITUULI MÄHKÄ
Meeting materials and appendices
Developing and statute drafting in the Government
The ministries implement the Government Programme, draft acts and other statutes, and promote reforms through different kinds of projects, working groups and bodies. Information on all this is available on the Government website.
All ministries' projects are available on the Government website valtioneuvosto.fi/en/projects